Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование CD19 CAR NK-клеток для лечения рецидивирующих/рефрактерных аутоиммунных заболеваний, связанных с B-клетками

12 августа 2026 г. обновлено: YANRU WANG

Поисковое клиническое исследование безопасности и эффективности инъекций NK-клеток химерного антигенного рецептора CD19 для лечения рецидивирующих/рефрактерных аутоиммунных заболеваний, связанных с B-клетками.

Одногрупповое открытое пилотное исследование предназначено для определения безопасности и эффективности анти-CD19 CAR NK-клеток (KN5501) у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями, связанными с B-клетками.15 пациентов планируется включить в исследование с увеличением дозы (6×10^9 клеток, 9×10^9 клеток). Основной целью исследования является оценка безопасности и возможности KN5501 для лечения рецидивирующих/рефрактерных аутоиммунных заболеваний, связанных с B-клетками. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность KN5501 для лечения рецидивирующих/рефрактерных аутоиммунных заболеваний, связанных с B-клетками. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить экспансию, устойчивость и способность истощать CD19-положительные B-клетки KN5501 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями, связанными с B-клетками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Контакт:
          • Yu Tang
          • Номер телефона: 086-13815153350
          • Электронная почта: tangtang@ujs.edu
        • Главный следователь:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Рекрутинг
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Yanru Wang
          • Номер телефона: 0511-85026079
          • Электронная почта: tangtang@ujs.edu
        • Главный следователь:
          • Yu Tang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, подписывают форму информированного согласия (ICF) и готовы следовать и иметь возможность завершить все процедуры исследования.
  2. Статус заболевания субъектов при включении в исследование: неполный ответ (CR) после стандартного лечения; умеренно и тяжело активные аутоиммунные заболевания
  3. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, мужчина или женщина.
  4. Субъекты с предполагаемой выживаемостью > 12 недель.
  5. Адекватная функция органов: клиренс креатинина в сыворотке соответствует возрастным/половым критериям, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  6. ECOG-производительность ≤ 2
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%
  8. Субъекты получали OCS в сочетании с иммунодепрессивным или биологическим агентом в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известными тяжелыми аллергическими реакциями, гиперчувствительностью, противопоказаниями к любым лекарствам во время исследования (циклофосфамид, флударабин, тозумаб) или субъекты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.
  2. Субъекты с одним из следующих генетических синдромов: синдром Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана или любой из известных синдромов недостаточности костного мозга.
  3. Субъекты с активными или неконтролируемыми инфекциями, требующие парентерального введения противомикробных препаратов; признаки тяжелых активных вирусных или бактериальных инфекций или неконтролируемых системных грибковых инфекций
  4. Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV степени (классификация NYHA).
  5. Эпилепсия или другие заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе.
  6. Другие первичные злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением: вылеченного немеланомного рака кожи или первичного рака шейки матки; субъекты с неактивными опухолями
  7. Субъекты с более выраженной склонностью к кровотечениям, например желудочно-кишечными кровотечениями, нарушениями свертываемости крови и гиперспленизмом.
  8. Субъекты получали системные кортикостероиды одновременно в течение 2 недель до лечения.
  9. Субъекты с нестабильной стенокардией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев.
  10. Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение шести месяцев.
  11. Субъекты, получившие другое лечение в рамках клинических исследований в течение 3 месяцев.
  12. Любая ситуация, по мнению исследователей, которая может увеличить риск для субъектов или помешать результатам клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR NK cells
Лекарство: CAR NK cells
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Временное ограничение: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Временное ограничение: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease control rate of subjects
Временное ограничение: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Disease control is assessed according to SLEDAl 2K. Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
Remission rate of subjects
Временное ограничение: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Remission is assessed according to SLEDAl 2K. Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YANRU WANG

Соавторы

Rui Therapeutics Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-11-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться