Kliininen tutkimus CD19 CAR NK -soluista uusiutuneiden/refraktoristen B-soluihin liittyvien autoimmuunisairauksien hoitoon
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: YANRU WANG
Tutkiva kliininen tutkimus kimeeristen CD19-antigeenireseptori-NK-soluinjektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta uusiutuneiden/refraktoristen B-soluihin liittyvien autoimmuunisairauksien hoidossa
Yksihaarainen, avoin pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään anti-CD19 CAR NK -solujen (KN5501) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-soluihin liittyviä autoimmuunisairauksia.15
potilaita suunnitellaan otettavan mukaan annoskorotustutkimukseen (6 × 10^9 solua, 9 × 10^9 solua).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KN5501:n turvallisuutta ja toteutettavuutta uusiutuneiden/refraktoristen B-soluihin liittyvien autoimmuunisairauksien hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida KN5501:n tehokkuutta uusiutuneiden/refraktoristen B-soluihin liittyvien autoimmuunisairauksien hoidossa.
Tutkivana tavoitteena on arvioida KN5501:n CD19-positiivisten B-solujen laajenemista, pysyvyyttä ja kykyä tyhjentää potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-soluihin liittyviä autoimmuunisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Tang
- Puhelinnumero: 086-13815153350
- Sähköposti: tangtang@ujs.edu
-
Päätutkija:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Rekrytointi
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanru Wang
- Puhelinnumero: 0511-85026079
- Sähköposti: tangtang@ujs.edu
-
Päätutkija:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat halukkaita seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koetoimenpiteet
- Potilaiden sairaustila rekisteröinnin yhteydessä: ei täydellinen vaste (CR) standardihoidon jälkeen; kohtalaisesti tai vaikeasti aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen
- Koehenkilöt, joiden arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
- Riittävä elinten toiminta: Seerumin kreatiniinipuhdistuma täyttää asiaankuuluvat ikä/sukupuolikriteerit, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ECOG-suorituskyky ≤ 2
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 %
- Potilaita on hoidettu OCS:llä yhdessä immunosuppressiivisen tai biologisen aineen kanssa vähintään 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita, yliherkkyyttä, vasta-aiheita joillekin lääkkeille tutkimuksen aikana (syklofosfamidi, fludarabiini, totsumabit) tai henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista geneettisistä oireyhtymistä: Fanconin oireyhtymä, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa tunnetuista luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymistä
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat parenteraalisia mikrobilääkkeitä; näyttöä vakavista aktiivisista virus- tai bakteeri-infektioista tai hallitsemattomista systeemisistä sieni-infektioista
- Potilaat, joilla on asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus)
- Aiemmin epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet
- Aiemmin muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai primaarinen kohdunkaulan syöpä; potilailla, joilla on inaktiivisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on selvempi verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, hyytymishäiriöt ja hypersplenismi
- Koehenkilöitä hoidettiin samanaikaisesti systeemisillä kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kliinistä hoitoa 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Aikaikkuna: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Aikaikkuna: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Aikaikkuna: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Aikaikkuna: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .