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Uno studio clinico sulle cellule CAR NK CD19 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B

7 maggio 2025 aggiornato da: YANRU WANG

Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di cellule NK del recettore dell'antigene chimerico CD19 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B

Uno studio pilota in aperto a braccio singolo è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR NK anti-CD19 (KN5501) in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B.15 è previsto l'arruolamento dei pazienti nello studio con incremento della dose (6×10^9 cellule, 9×10^9 cellule). L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di KN5501 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di KN5501 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B. L'obiettivo esplorativo è valutare l'espansione, la persistenza e la capacità di esaurire le cellule B CD19 positive di KN5501 in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Reclutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Tang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure dello studio
  2. Stato patologico dei soggetti all'arruolamento: risposta non completa (CR) dopo il trattamento standard; malattie autoimmuni da moderatamente a gravemente attive
  3. Età: ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, maschio o femmina
  4. Soggetti con sopravvivenza stimata > 12 settimane
  5. Funzione adeguata degli organi: la clearance della creatinina sierica soddisfa i criteri relativi a età/sesso, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  6. Prestazione ECOG ≤ 2
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%
  8. I soggetti sono stati trattati con OCS in combinazione con un agente immunosoppressore o biologico per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con reazioni allergiche gravi note, ipersensibilità, controindicazione a qualsiasi farmaco durante lo studio (ciclofosfamide, fludarabina, tozumab) o soggetti con una storia di reazioni allergiche gravi
  2. Soggetti con una delle seguenti sindromi genetiche: sindrome di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o una qualsiasi delle sindromi note da insufficienza del midollo osseo
  3. Soggetti con infezioni attive o non controllate che richiedono antimicrobici parenterali; evidenza di gravi infezioni virali o batteriche attive o infezioni fungine sistemiche non controllate
  4. Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA)
  5. Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Anamnesi di altri tumori maligni primari eccetto: cancro cutaneo non melanoma guarito o cancro cervicale primario; soggetti con tumori inattivi
  7. Soggetti con tendenze al sanguinamento più pronunciate, come sanguinamento gastrointestinale, disturbi della coagulazione e ipersplenismo
  8. I soggetti sono stati trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento
  9. Soggetti con angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  10. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro sei mesi
  11. Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti di sperimentazione clinica entro 3 mesi
  12. Qualsiasi situazione giudicata dagli investigatori che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con l'esito della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule CAR NK anti-CD19
Droga: cellule CAR NK anti-CD19
I pazienti riceveranno fludarabina (30 mg/m2 al giorno) e ciclofosfamide (300 mg/m2 al giorno) nei giorni -5, -4 e -3, seguiti da un'infusione di cellule CAR NK anti-CD19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'infusione; 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'infusione
Caratterizzare la sicurezza delle cellule CAR NK anti-CD19 per malattie autoimmuni da moderate a gravi
entro 4 settimane dall'infusione; 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'infusione
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'infusione; 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'infusione
Caratterizzare la sicurezza delle cellule CAR NK anti-CD19 per malattie autoimmuni da moderate a gravi.
entro 4 settimane dall'infusione; 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia dei soggetti
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'infusione
Caratterizzare l'efficacia delle cellule CAR NK anti-CD19 per malattie autoimmuni da moderate a gravi. Il controllo della malattia viene valutato secondo SLEDAl 2K. Il tasso di controllo della malattia è definito come percentuale di pazienti con risposta SRI-4: incluso SLEDAI 2K miglioramento ≥ 4 punti
4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'infusione
Tasso di remissione dei soggetti
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'infusione
Caratterizzare l'efficacia delle cellule CAR NK anti-CD19 per malattie autoimmuni da moderate a gravi. La remissione viene valutata secondo SLEDAl 2K. Il tasso di remissione è definito come percentuale di pazienti con punteggio SLEDAl 2K = 0
4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YANRU WANG

Collaboratori

Rui Therapeutics Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-11-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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