Uno studio clinico sulle cellule CAR NK CD19 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B
12 agosto 2026 aggiornato da: YANRU WANG
Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di cellule NK del recettore dell'antigene chimerico CD19 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B
Uno studio pilota in aperto a braccio singolo è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR NK anti-CD19 (KN5501) in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B.15
è previsto l'arruolamento dei pazienti nello studio con incremento della dose (6×10^9 cellule, 9×10^9 cellule).
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di KN5501 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di KN5501 per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B.
L'obiettivo esplorativo è valutare l'espansione, la persistenza e la capacità di esaurire le cellule B CD19 positive di KN5501 in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie correlate alle cellule B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contatto:
- Yu Tang
- Numero di telefono: 086-13815153350
- Email: tangtang@ujs.edu
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Investigatore principale:
- Yu Tang, Dr.
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Reclutamento
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Yanru Wang
- Numero di telefono: 0511-85026079
- Email: tangtang@ujs.edu
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Investigatore principale:
- Yu Tang, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure dello studio
- Stato patologico dei soggetti all'arruolamento: risposta non completa (CR) dopo il trattamento standard; malattie autoimmuni da moderatamente a gravemente attive
- Età: ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, maschio o femmina
- Soggetti con sopravvivenza stimata > 12 settimane
- Funzione adeguata degli organi: la clearance della creatinina sierica soddisfa i criteri relativi a età/sesso, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Prestazione ECOG ≤ 2
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%
- I soggetti sono stati trattati con OCS in combinazione con un agente immunosoppressore o biologico per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con reazioni allergiche gravi note, ipersensibilità, controindicazione a qualsiasi farmaco durante lo studio (ciclofosfamide, fludarabina, tozumab) o soggetti con una storia di reazioni allergiche gravi
- Soggetti con una delle seguenti sindromi genetiche: sindrome di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o una qualsiasi delle sindromi note da insufficienza del midollo osseo
- Soggetti con infezioni attive o non controllate che richiedono antimicrobici parenterali; evidenza di gravi infezioni virali o batteriche attive o infezioni fungine sistemiche non controllate
- Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA)
- Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
- Anamnesi di altri tumori maligni primari eccetto: cancro cutaneo non melanoma guarito o cancro cervicale primario; soggetti con tumori inattivi
- Soggetti con tendenze al sanguinamento più pronunciate, come sanguinamento gastrointestinale, disturbi della coagulazione e ipersplenismo
- I soggetti sono stati trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti il trattamento
- Soggetti con angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro sei mesi
- Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti di sperimentazione clinica entro 3 mesi
- Qualsiasi situazione giudicata dagli investigatori che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con l'esito della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAR NK cells
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Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Lasso di tempo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disease control rate of subjects
Lasso di tempo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Remission rate of subjects
Lasso di tempo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
13 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-11-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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