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재발성/불응성 B 세포 관련 자가면역 질환의 치료를 위한 CD19 CAR NK 세포의 임상 연구

2025년 5월 7일 업데이트: YANRU WANG

재발성/불응성 B세포 관련 자가면역 질환 치료를 위한 CD19 키메라 항원 수용체 NK 세포 주사의 안전성과 유효성에 대한 탐색적 임상 연구

단일군, 공개 라벨 예비 연구는 재발성/불응성 B 세포 관련 자가면역 질환 환자에서 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501)의 안전성과 효과를 확인하기 위해 설계되었습니다.15 환자들은 용량 증량 시험(6×10^9 세포, 9×10^9 세포)에 등록할 계획입니다. 본 연구의 일차 목적은 재발성/불응성 B세포 관련 자가면역질환 치료를 위한 KN5501의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 재발성/불응성 B세포 관련 자가면역질환 치료에 대한 KN5501의 유효성을 평가하는 것입니다. 탐색적 목적은 재발성/불응성 B세포 관련 자가면역질환 환자를 대상으로 KN5501의 CD19 양성 B세포 증식, 지속성 및 고갈 능력을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • 모병
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Tang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명하며 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
  2. 등록된 피험자의 질병 상태: 표준 치료 후 완전 반응(CR)이 아님; 중등도에서 중증의 활성 자가면역 질환
  3. 연령: 18세 이상, 70세 이하, 남성 또는 여성
  4. 예상 생존 기간이 12주를 초과하는 피험자
  5. 적절한 기관 기능: 혈청 크레아티닌 청소율은 관련 연령/성별 기준을 충족하며, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  6. ECOG 성능 ≤ 2
  7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
  8. 대상자는 등록 전 최소 2주 동안 면역억제제 또는 생물학적 제제와 함께 OCS로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 알레르기 반응, 과민증, 시험 중 약물(사이클로포스파마이드, 플루다라빈, 토주맙)에 대한 금기증이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
  2. 다음 유전 증후군 중 하나를 가진 피험자: 판코니 증후군, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 알려진 골수 부전 증후군 중 하나
  3. 비경구 항균제를 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 피험자 심각한 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염의 증거
  4. III등급 또는 IV등급 심부전 환자(NYHA 분류)
  5. 간질 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환의 병력
  6. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력: 완치된 비흑색종 피부암 또는 원발성 자궁경부암; 비활성 종양이 있는 피험자
  7. 위장관 출혈, 응고 장애, 비장과다증 등 출혈 경향이 더욱 뚜렷한 피험자
  8. 피험자는 치료 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 병용 치료받았습니다.
  9. 최근 6개월 이내에 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심근경색이 있었던 환자
  10. 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  11. 3개월 이내에 다른 임상시험 치료를 받은 자
  12. 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD19 CAR NK 세포
의약품: 항-CD19 CAR NK 세포
환자는 5일차, 4일차, 3일차에 플루다라빈(1일 30mg/m2)과 시클로포스파미드(1일 300mg/m2)를 투여받고 이어서 항-CD19 CAR NK 세포를 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도에서 중증 자가면역 질환에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 안전성을 특성화하기 위해
주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주
중등도에서 중증 자가면역 질환에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 안전성을 특성화합니다.
주입 후 4주 이내; 주입 후 12, 24, 36, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 질병관리율
기간: 주입 후 4, 12, 24, 52주
중등도에서 중증 자가면역 질환에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 효능을 특성화합니다. 질병 통제는 SLEDAl 2K에 따라 평가됩니다. 질병 통제율은 SRI-4 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다(SLEDAI 2K ≥ 4점 개선 포함).
주입 후 4, 12, 24, 52주
피험자의 관해율
기간: 주입 후 4, 12, 24, 52주
중등도에서 중증 자가면역 질환에 대한 항-CD19 CAR NK 세포의 효능을 특성화합니다. 완화는 SLEDAl 2K에 따라 평가됩니다. 관해율은 SLEDA1 2K 점수= 0인 환자의 비율로 정의됩니다.
주입 후 4, 12, 24, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

YANRU WANG

협력자

Rui Therapeutics Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-11-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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