Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av CD19 CAR NK-celler for behandling av residiverende/refraktære B-celle-relaterte autoimmune sykdommer

12. august 2026 oppdatert av: YANRU WANG

En utforskende klinisk studie av sikkerheten og effekten av CD19 kimær antigenreseptor NK-celleinjeksjoner for behandling av residiverende/ildfaste B-cellerelaterte autoimmune sykdommer

En enkeltarms, åpen pilotstudie er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til anti-CD19 CAR NK-celler (KN5501) hos pasienter med residiverende/refraktære B-cellerelaterte autoimmune sykdommer.15 pasienter er planlagt å bli registrert i dose-eskaleringsstudien (6×10^9 celler, 9×10^9 celler). Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til KN5501 for behandling av residiverende/refraktære B-cellerelaterte autoimmune sykdommer. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten til KN5501 for behandling av residiverende/refraktære B-cellerelaterte autoimmune sykdommer. Det utforskende målet er å evaluere ekspansjon, utholdenhet og evne til å tømme CD19 positive B-celler av KN5501 hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle-relaterte autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Tang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer Informed Consent Form (ICF) og er villige til å følge og være i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer
  2. Sykdomsstatus ved registrering: ikke fullstendig respons (CR) etter standardbehandling; moderat til alvorlig aktive autoimmune sykdommer
  3. Alder: ≥ 18 år og ≤ 70 år, mann eller kvinne
  4. Personer med estimert overlevelse > 12 uker
  5. Tilstrekkelig organfunksjon: Serumkreatininclearance oppfyller relevante alders-/kjønnskriterier, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  6. ECOG-ytelse ≤ 2
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %
  8. Pasienter har blitt behandlet med OCS i kombinasjon med et immunsuppressivt eller biologisk middel i minst 2 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjente alvorlige allergiske reaksjoner, overfølsomhet, kontraindikasjon mot medisiner under forsøket (cyklofosfamid, fludarabin, tozumabs), eller personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
  2. Personer med ett av følgende genetiske syndromer: Fanconi syndrom, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller noen av de kjente benmargssviktsyndromene
  3. Personer med aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever parenterale antimikrobielle midler; tegn på alvorlige aktive virus- eller bakterieinfeksjoner eller ukontrollerte systemiske soppinfeksjoner
  4. Personer med grad III eller IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering)
  5. Anamnese med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Anamnese med andre primære ondartede svulster unntatt: helbredet ikke-melanom hudkreft eller primær livmorhalskreft; personer med inaktive svulster
  7. Personer med mer uttalte blødningstendenser, som gastrointestinal blødning, koagulasjonsforstyrrelser og hypersplenisme
  8. Pasienter ble behandlet med systemiske kortikosteroider samtidig innen 2 uker før behandling
  9. Personer med ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  10. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innen seks måneder
  11. Forsøkspersoner som har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 3 måneder
  12. Enhver situasjon bedømt av etterforskerne som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre det kliniske forsøksresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR NK cells
Legemiddel: CAR NK cells
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Tidsramme: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Tidsramme: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate of subjects
Tidsramme: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Disease control is assessed according to SLEDAl 2K. Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
Remission rate of subjects
Tidsramme: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Remission is assessed according to SLEDAl 2K. Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YANRU WANG

Samarbeidspartnere

Rui Therapeutics Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-11-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere