CD19 CAR NK 细胞治疗复发/难治性 B 细胞相关自身免疫性疾病的临床研究
2026年8月12日 更新者：YANRU WANG
CD19 嵌合抗原受体 NK 细胞注射液治疗复发/难治性 B 细胞相关自身免疫性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究
一项单臂、开放标签试点研究旨在确定抗 CD19 CAR NK 细胞 (KN5501) 在复发/难治性 B 细胞相关自身免疫性疾病患者中的安全性和有效性。 15
计划将患者纳入剂量递增试验（6×10^9 细胞、9×10^9 细胞）。
该研究的主要目的是评估 KN5501 治疗复发/难治性 B 细胞相关自身免疫性疾病的安全性和可行性。
次要目标是评估 KN5501 治疗复发/难治性 B 细胞相关自身免疫性疾病的有效性。
探索性目标是评估 KN5501 在复发/难治性 B 细胞相关自身免疫性疾病患者中的扩增、持久性和消除 CD19 阳性 B 细胞的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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接触：
- Yu Tang
- 电话号码：086-13815153350
- 邮箱：tangtang@ujs.edu
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首席研究员：
- Yu Tang, Dr.
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 招聘中
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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接触：
- Yanru Wang
- 电话号码：0511-85026079
- 邮箱：tangtang@ujs.edu
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首席研究员：
- Yu Tang, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书（ICF）并愿意遵循并能够完成所有试验程序
- 受试者入组疾病状态：标准治疗后未完全缓解（CR）；中度至重度活动性自身免疫性疾病
- 年龄：≥18岁且≤70岁，男女不限
- 预计生存期 > 12 周的受试者
- 器官功能充足：血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限（ULN）3倍
- ECOG 性能 ≤ 2
- 左心室射血分数（LVEF）≥45%
- 受试者在入组前已接受 OCS 联合免疫抑制剂或生物制剂治疗至少 2 周
排除标准：
- 已知有严重过敏反应、超敏反应、试验期间有任何药物禁忌症（环磷酰胺、氟达拉滨、托珠单抗）的受试者，或有严重过敏反应史的受试者
- 患有以下遗传综合征之一的受试者：范可尼综合征、科斯特曼综合征、舒瓦赫曼综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征
- 患有活动性或不受控制的感染且需要肠外抗菌药物的受试者；严重活动性病毒或细菌感染或不受控制的全身真菌感染的证据
- 患有 III 级或 IV 级心力衰竭的受试者（NYHA 分类）
- 有癫痫或其他中枢神经系统 (CNS) 疾病史
- 有其他原发性恶性肿瘤病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原发性宫颈癌除外；肿瘤不活跃的受试者
- 出血倾向较明显的受试者，如消化道出血、凝血障碍、脾功能亢进等
- 受试者在治疗前 2 周内同时接受全身性皮质类固醇治疗
- 过去 6 个月内患有不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或心肌梗塞的受试者
- 怀孕、哺乳或计划在六个月内怀孕的女性
- 3个月内接受过其他临床试验治疗的受试者
- 任何经研究者判断可能增加受试者风险或干扰临床试验结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR NK cells
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Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
大体时间：within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
大体时间：within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Disease control rate of subjects
大体时间：4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Remission rate of subjects
大体时间：4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月13日
研究完成 (估计的)
2027年3月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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