Um estudo clínico de células CD19 CAR NK para o tratamento de doenças autoimunes relacionadas a células B recidivantes/refratárias
12 de agosto de 2026 atualizado por: YANRU WANG
Um estudo clínico exploratório da segurança e eficácia de injeções de células NK do receptor de antígeno quimérico CD19 para o tratamento de doenças autoimunes relacionadas a células B recidivantes/refratárias
Um estudo piloto aberto e de braço único foi projetado para determinar a segurança e eficácia de células NK CAR anti-CD19 (KN5501) em pacientes com doenças autoimunes relacionadas a células B recidivantes/refratárias.15
os pacientes estão planejados para serem inscritos no ensaio de escalonamento de dose (6 × 10 ^ 9 células, 9 × 10 ^ 9 células).
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e viabilidade do KN5501 para o tratamento de doenças autoimunes relacionadas às células B recidivantes/refratárias.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do KN5501 para o tratamento de doenças autoimunes relacionadas às células B recidivantes/refratárias.
O objetivo exploratório é avaliar a expansão, persistência e capacidade de esgotar células B positivas para CD19 de KN5501 em pacientes com doenças autoimunes relacionadas a células B recidivantes/refratárias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contato:
- Yu Tang
- Número de telefone: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
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Investigador principal:
- Yu Tang, Dr.
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Recrutamento
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Contato:
- Yanru Wang
- Número de telefone: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
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Investigador principal:
- Yu Tang, Doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e estão dispostos a seguir e ser capazes de concluir todos os procedimentos do estudo
- Estado da doença dos indivíduos incluídos: resposta não completa (CR) após tratamento padrão; doenças autoimunes moderadamente a gravemente ativas
- Idade: ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, masculino ou feminino
- Indivíduos com sobrevida estimada > 12 semanas
- Função adequada dos órgãos: A depuração sérica da creatinina atende aos critérios relevantes de idade/sexo, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Desempenho ECOG ≤ 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 45%
- Os indivíduos foram tratados com OCS em combinação com um agente imunossupressor ou biológico por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos com reações alérgicas graves conhecidas, hipersensibilidade, contraindicação a qualquer medicamento durante o estudo (ciclofosfamida, fludarabina, tozumabe) ou indivíduos com histórico de reações alérgicas graves
- Indivíduos com uma das seguintes síndromes genéticas: síndrome de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer uma das síndromes conhecidas de insuficiência da medula óssea
- Indivíduos com infecções ativas ou não controladas que requerem antimicrobianos parenterais; evidência de infecções virais ou bacterianas ativas graves ou infecções fúngicas sistêmicas não controladas
- Indivíduos com insuficiência cardíaca grau III ou IV (classificação NYHA)
- História de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central (SNC)
- História de outros tumores malignos primários, exceto: câncer de pele não melanoma curado ou câncer cervical primário; indivíduos com tumores inativos
- Indivíduos com tendências hemorrágicas mais pronunciadas, como sangramento gastrointestinal, distúrbios de coagulação e hiperesplenismo
- Os indivíduos foram tratados com corticosteroides sistêmicos concomitantemente nas 2 semanas anteriores ao tratamento
- Indivíduos com angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de seis meses
- Indivíduos que receberam outro tratamento de ensaio clínico dentro de 3 meses
- Qualquer situação julgada pelos investigadores que possa aumentar o risco dos sujeitos ou interferir no resultado do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAR NK cells
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Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Prazo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Prazo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disease control rate of subjects
Prazo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Remission rate of subjects
Prazo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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