En klinisk studie av CD19 CAR NK-celler för behandling av återfallande/refraktära B-cellsrelaterade autoimmuna sjukdomar
12 augusti 2026 uppdaterad av: YANRU WANG
En explorativ klinisk studie av säkerheten och effekten av CD19 chimär antigenreceptor NK-cellinjektioner för behandling av återfallande/refraktära B-cellsrelaterade autoimmuna sjukdomar
En enarms, öppen pilotstudie är utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos anti-CD19 CAR NK-celler (KN5501) hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsrelaterade autoimmuna sjukdomar.15
patienter planeras att inkluderas i dosökningsstudien (6×10^9 celler, 9×10^9 celler).
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av KN5501 för behandling av recidiverande/refraktära B-cellsrelaterade autoimmuna sjukdomar.
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av KN5501 för behandling av recidiverande/refraktära B-cellsrelaterade autoimmuna sjukdomar.
Det explorativa målet är att utvärdera expansion, persistens och förmåga att tömma CD19-positiva B-celler från KN5501 hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsrelaterade autoimmuna sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Yu Tang
- Telefonnummer: 086-13815153350
- E-post: tangtang@ujs.edu
-
Huvudutredare:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Rekrytering
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanru Wang
- Telefonnummer: 0511-85026079
- E-post: tangtang@ujs.edu
-
Huvudutredare:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar Informed Consent Form (ICF) och är villiga att följa och kunna slutföra alla prövningsprocedurer
- Patienternas sjukdomsstatus vid inskrivning: ej fullständigt svar (CR) efter standardbehandling; måttligt till allvarligt aktiva autoimmuna sjukdomar
- Ålder: ≥ 18 år och ≤ 70 år, man eller kvinna
- Försökspersoner med beräknad överlevnad > 12 veckor
- Tillräcklig organfunktion: Serumkreatininclearance uppfyller relevanta ålders-/könskriterier, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- ECOG-prestanda ≤ 2
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
- Försökspersoner har behandlats med OCS i kombination med ett immunsuppressivt eller biologiskt medel i minst 2 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kända allvarliga allergiska reaktioner, överkänslighet, kontraindikationer för mediciner under prövningen (cyklofosfamid, fludarabin, tozumabs) eller försökspersoner med en historia av allvarliga allergiska reaktioner
- Försökspersoner med något av följande genetiska syndrom: Fanconis syndrom, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något av de kända benmärgssviktssyndromen
- Patienter med aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver parenterala antimikrobiella medel; tecken på allvarliga aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller okontrollerade systemiska svampinfektioner
- Försökspersoner med grad III eller IV hjärtsvikt (NYHA-klassificering)
- Historik med epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik med andra primära maligna tumörer förutom: botad icke-melanom hudcancer eller primär livmoderhalscancer; personer med inaktiva tumörer
- Personer med mer uttalade blödningstendenser, såsom gastrointestinala blödningar, koagulationsstörningar och hypersplenism
- Försökspersonerna behandlades med systemiska kortikosteroider samtidigt inom 2 veckor före behandling
- Personer med instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom sex månader
- Försökspersoner som har fått annan klinisk prövningsbehandling inom 3 månader
- Varje situation bedömd av utredarna som kan öka risken för försökspersonerna eller störa resultatet av den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Tidsram: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Tidsram: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Tidsram: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Tidsram: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-11-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .