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Eine klinische Studie mit CD19-CAR-NK-Zellen zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen

12. August 2026 aktualisiert von: YANRU WANG

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-Chimären-Antigenrezeptor-NK-Zell-Injektionen zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen

Eine einarmige, offene Pilotstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen (KN5501) bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-bedingten Autoimmunerkrankungen bestimmen.15 Es ist geplant, Patienten in die Dosissteigerungsstudie aufzunehmen (6×10^9 Zellen, 9×10^9 Zellen). Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von KN5501 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von KN5501 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen zu bewerten. Das explorative Ziel besteht darin, die Expansion, Persistenz und Fähigkeit zur Depletion von CD19-positiven B-Zellen von KN5501 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-bedingten Autoimmunerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Tang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil, unterzeichnen das Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) und sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abschließen zu können
  2. Krankheitsstatus der Probanden bei Aufnahme: keine vollständige Remission (CR) nach Standardbehandlung; mittelschwere bis schwere aktive Autoimmunerkrankungen
  3. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich
  4. Probanden mit einer geschätzten Überlebenszeit von > 12 Wochen
  5. Angemessene Organfunktion: Die Serum-Kreatinin-Clearance erfüllt die relevanten Alters-/Geschlechtskriterien, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. ECOG-Leistung ≤ 2
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
  8. Die Probanden wurden vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang mit OCS in Kombination mit einem immunsuppressiven oder biologischen Wirkstoff behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit, Kontraindikationen für Medikamente während der Studie (Cyclophosphamid, Fludarabin, Tozumabs) oder Probanden mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
  2. Personen mit einem der folgenden genetischen Syndrome: Fanconi-Syndrom, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem der bekannten Knochenmarksversagenssyndrome
  3. Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen, die parenterale antimikrobielle Mittel benötigen; Hinweise auf schwere aktive virale oder bakterielle Infektionen oder unkontrollierte systemische Pilzinfektionen
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation)
  5. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren, außer: geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder primärer Gebärmutterhalskrebs; Probanden mit inaktiven Tumoren
  7. Personen mit ausgeprägterer Blutungsneigung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Gerinnungsstörungen und Hypersplenismus
  8. Die Probanden wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt
  9. Personen mit instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von sechs Monaten eine Schwangerschaft planen
  11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben
  12. Jede von den Prüfärzten beurteilte Situation, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR NK cells
Arzneimittel: CAR NK cells
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Zeitfenster: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Zeitfenster: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease control rate of subjects
Zeitfenster: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Disease control is assessed according to SLEDAl 2K. Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
Remission rate of subjects
Zeitfenster: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases. Remission is assessed according to SLEDAl 2K. Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YANRU WANG

Mitarbeiter

Rui Therapeutics Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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