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Eine klinische Studie mit CD19-CAR-NK-Zellen zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen

7. Mai 2025 aktualisiert von: YANRU WANG

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-Chimären-Antigenrezeptor-NK-Zell-Injektionen zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen

Eine einarmige, offene Pilotstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen (KN5501) bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-bedingten Autoimmunerkrankungen bestimmen.15 Es ist geplant, Patienten in die Dosissteigerungsstudie aufzunehmen (6×10^9 Zellen, 9×10^9 Zellen). Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von KN5501 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von KN5501 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer B-Zell-bedingter Autoimmunerkrankungen zu bewerten. Das explorative Ziel besteht darin, die Expansion, Persistenz und Fähigkeit zur Depletion von CD19-positiven B-Zellen von KN5501 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-bedingten Autoimmunerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Tang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil, unterzeichnen das Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) und sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abschließen zu können
  2. Krankheitsstatus der Probanden bei Aufnahme: keine vollständige Remission (CR) nach Standardbehandlung; mittelschwere bis schwere aktive Autoimmunerkrankungen
  3. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich
  4. Probanden mit einer geschätzten Überlebenszeit von > 12 Wochen
  5. Angemessene Organfunktion: Die Serum-Kreatinin-Clearance erfüllt die relevanten Alters-/Geschlechtskriterien, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. ECOG-Leistung ≤ 2
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
  8. Die Probanden wurden vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang mit OCS in Kombination mit einem immunsuppressiven oder biologischen Wirkstoff behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit, Kontraindikationen für Medikamente während der Studie (Cyclophosphamid, Fludarabin, Tozumabs) oder Probanden mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
  2. Personen mit einem der folgenden genetischen Syndrome: Fanconi-Syndrom, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem der bekannten Knochenmarksversagenssyndrome
  3. Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen, die parenterale antimikrobielle Mittel benötigen; Hinweise auf schwere aktive virale oder bakterielle Infektionen oder unkontrollierte systemische Pilzinfektionen
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation)
  5. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren, außer: geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder primärer Gebärmutterhalskrebs; Probanden mit inaktiven Tumoren
  7. Personen mit ausgeprägterer Blutungsneigung, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Gerinnungsstörungen und Hypersplenismus
  8. Die Probanden wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt
  9. Personen mit instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von sechs Monaten eine Schwangerschaft planen
  11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben
  12. Jede von den Prüfärzten beurteilte Situation, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD19-CAR-NK-Zellen
Arzneimittel: Anti-CD19-CAR-NK-Zellen
Die Patienten erhalten Fludarabin (30 mg/m2 pro Tag) und Cyclophosphamid (300 mg/m2 pro Tag) an den Tagen -5, -4 und -3, gefolgt von einer Infusion von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion; 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Infusion
Charakterisierung der Sicherheit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei mittelschweren bis schweren Autoimmunerkrankungen
innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion; 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Infusion
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion; 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Infusion
Charakterisierung der Sicherheit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei mittelschweren bis schweren Autoimmunerkrankungen.
innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion; 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate der Probanden
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Infusion
Charakterisierung der Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei mittelschweren bis schweren Autoimmunerkrankungen. Die Krankheitsbekämpfung wird gemäß SLEDAl 2K beurteilt. Die Krankheitskontrollrate wird als Anteil der Patienten mit SRI-4-Ansprechen definiert: einschließlich SLEDAI 2K ≥ 4-Punkte-Verbesserung
4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Infusion
Remissionsrate der Probanden
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Infusion
Charakterisierung der Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-NK-Zellen bei mittelschweren bis schweren Autoimmunerkrankungen. Die Remission wird nach SLEDAl 2K beurteilt. Die Remissionsrate ist definiert als Anteil der Patienten mit einem SLEDAl 2K-Score = 0
4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YANRU WANG

Mitarbeiter

Rui Therapeutics Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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