新生児の就寝時間のルーチンの受け入れ可能性と実現可能性を評価する研究
2025年9月23日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
新生児の就寝時間ルーティンの介護者への受け入れ可能性と実現可能性の臨床評価
この研究の目的は、新生児の就寝時間のルーティンの実施の受容性と実現可能性を、介護者アンケートを通じて評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- SGS North America, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
幼児：
- 出生時正期産（在胎週数[>=] 37週以上）
- シングルトン出産。 （世帯内に他の乳幼児がいる場合は認められますが、登録できるのは1世帯につき1名までです）
- 母乳育児、粉ミルク育児、または混合栄養
介護者:
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる
- 法的後見の証明（例: 出生証明書/退院書類と法的後見人の有効な身分証明書など）を提示する意思と能力のある幼児参加者の親（実体または養子）および法的後見人である必要があります。
除外基準:
介護者と幼児:
- 一般的な局所スキンケア製品または治験材料の成分に対する既知のアレルギーまたは副作用がある
- 研究主任者（PI）または治験医師の意見において、個人を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性があると考えられる健康状態/状況の既往歴または併発している健康状態/状況がある。
- 他の臨床研究に同時に参加している、または乳児の誕生以来臨床研究に参加している
- PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である
- 研究の結果に影響を与える可能性のある皮膚疾患を患っている（特に乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、または紅斑）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、研究期間中、典型的な入浴、スキンケア、睡眠習慣など、赤ちゃんとの典型的な日常活動を追跡します。
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参加者は、赤ちゃんとの典型的な毎日の活動を追跡します。
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実験的：介入グループ（ウォッシュ/シャンプーおよびローション）
介入グループの参加者は、赤ちゃんのために提供された洗浄剤/シャンプー、顔と体のローションを使用します。
ベースラインでは、介入グループの参加者の介護者に、保湿ローションを使ったマッサージなど、乳児の毎日の就寝前のルーチンを確立するための指示が提供されます。
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必要に応じて使用できる市販のベビーウォッシュ/シャンプー。
必要に応じて使用する市販のボディローション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者にとっての就寝時間のルーティンの受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：10日目
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就寝時のルーチンの受け入れ可能性に関する意見に対する同意データを、強く同意するから強く同意しないまでの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して収集します。
洗顔/入浴、マッサージ/ローションの塗布、静かな活動など、就寝前のルーチン情報を収集します。
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10日目
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介護者にとっての就寝時間のルーティンの受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：17日目
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就寝時のルーチンの受け入れ可能性に関する意見に対する同意データを、強く同意するから強く同意しないまでの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して収集します。
洗顔/入浴、マッサージ/ローションの塗布、静かな活動など、就寝前のルーチン情報を収集します。
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17日目
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介護者にとっての就寝時間のルーティンの受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：3ヶ月目
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就寝時のルーチンの受け入れ可能性に関する意見に対する同意データを、強く同意するから強く同意しないまでの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して収集します。
洗顔/入浴、マッサージ/ローションの塗布、静かな活動など、就寝前のルーチン情報を収集します。
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3ヶ月目
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介護者にとっての就寝時間のルーティンの受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：6ヶ月目
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就寝時のルーチンの受け入れ可能性に関する意見に対する同意データを、強く同意するから強く同意しないまでの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して収集します。
洗顔/入浴、マッサージ/ローションの塗布、静かな活動など、就寝前のルーチン情報を収集します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Rodgers, Ph.D.、SGS North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSSKB005432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・コンシューマー・インクは、医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。