Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en sengetidsrutine for nyfødte

23. september 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk evaluering af acceptabiliteten og gennemførligheden for pårørende af en sengetidsrutine for nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, via omsorgspersoners spørgeskema, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at implementere en sengetidsrutine for nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • SGS North America, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbarn:

  • Fuld termin ved fødslen (gestationsalder større end eller lig med [>=] 37 uger)
  • En enlig fødsel. (Det er tilladt at have andre spædbørn/børn i husstanden, men der kan kun tilmeldes 1 barn pr. husstand)
  • Ammet, modermælkserstatning eller kombination

Omsorgsgiver:

  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Skal være forælder (biologisk eller adoptiv) og juridisk værge for spædbarnsdeltageren, som er villig og i stand til at fremvise bevis på juridisk værgemål (eksempel: fødselsattest/udskrivningspapirer fra hospitalet sammen med gyldigt ID for værge osv.)

Ekskluderingskriterier:

Plejeperson og spædbarn:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienserne i undersøgelsesmaterialerne
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som efter den primære efterforsker (PI) eller undersøgelseslægens mening kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager samtidig i enhver anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse siden spædbarnets fødsel
  • Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor
  • Præsenterer med en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (specifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitis eller erytem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil følge deres typiske daglige aktiviteter med deres baby gennem hele undersøgelsen, inklusive deres typiske bade-, hudpleje- og søvnpraksis.
Andet: Daglige aktiviteter
Deltagerne kan følge deres typiske daglige aktiviteter med deres baby.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (vask/shampoo og lotion)
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge den medfølgende vask/shampoo og ansigts- og bodylotion til deres baby. På Baseline vil deltagernes plejere i interventionsgruppen blive forsynet med instruktioner om, hvordan deres spædbarns daglige sengetidsrutine kan etableres, som inkluderer massage med en fugtgivende lotion.
Andet: Baby vask/shampoo
Markedsført babyvask/shampoo til brug efter behov.
Andet: Body lotion
Markedsført bodylotion til brug efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedtime Rutine Acceptabilitet og gennemførlighed for plejere
Tidsramme: På dag 10
Vil indsamle aftaledata til udsagn om godkendelse af sengetidsrutine ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Vil indsamle oplysninger om rutinemæssig sengetid, herunder opvask/bad, massage/påføring af lotion og stille aktivitet.
På dag 10
Bedtime Rutine Acceptabilitet og gennemførlighed for plejere
Tidsramme: På dag 17
Vil indsamle aftaledata til udsagn om godkendelse af sengetidsrutine ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Vil indsamle oplysninger om rutinemæssig sengetid, herunder opvask/bad, massage/påføring af lotion og stille aktivitet.
På dag 17
Bedtime Rutine Acceptabilitet og gennemførlighed for plejere
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil indsamle aftaledata til udsagn om godkendelse af sengetidsrutine ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Vil indsamle oplysninger om rutinemæssig sengetid, herunder opvask/bad, massage/påføring af lotion og stille aktivitet.
Ved 3 måneder
Bedtime Rutine Acceptabilitet og gennemførlighed for plejere
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil indsamle aftaledata til udsagn om godkendelse af sengetidsrutine ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Vil indsamle oplysninger om rutinemæssig sengetid, herunder opvask/bad, massage/påføring af lotion og stille aktivitet.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSSKB005432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglige aktiviteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner