Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una rutina a la hora de acostarse para recién nacidos

9 de mayo de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Una evaluación clínica de la aceptabilidad y viabilidad para los cuidadores de una rutina a la hora de acostarse para recién nacidos

El propósito de este estudio es evaluar, mediante un cuestionario para cuidadores, la aceptabilidad y viabilidad de implementar una rutina a la hora de acostarse para los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Vera
  • Número de teléfono: 282 +01 972 392 1529
  • Correo electrónico: Robert.Vera@sgs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Reclutamiento
        • SGS North America, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Niño:

  • Nacimiento a término (edad gestacional mayor o igual a [>=] 37 semanas)
  • Un nacimiento único. (Se permitirá tener otros bebés/niños en el hogar, pero solo se podrá inscribir 1 niño por hogar)
  • Amamantado, alimentado con fórmula o combinación

Cuidador:

  • Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
  • Debe ser el padre (biológico o adoptivo) y tutor legal del bebé participante que esté dispuesto y sea capaz de presentar prueba de tutela legal (ejemplo: certificado de nacimiento/documentación de alta hospitalaria junto con una identificación válida del tutor legal, etc.)

Criterio de exclusión:

Cuidador y bebé:

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel o a los ingredientes de los materiales del estudio de investigación.
  • Tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del investigador principal (IP) o médico del estudio, puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
  • Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio clínico o ha participado en un estudio clínico desde el nacimiento del bebé.
  • Es un empleado/contratista o un familiar inmediato del IP, el sitio del estudio o el patrocinador.
  • Presenta una afección de la piel que puede influir en el resultado del estudio (específicamente psoriasis, eczema, dermatitis atópica o eritema)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control seguirán sus actividades diarias típicas con su bebé durante todo el estudio, incluidas sus prácticas típicas de baño, cuidado de la piel y sueño.
Otro: Actividades diarias
Los participantes seguirán sus actividades diarias típicas con su bebé.
Experimental: Grupo Intervencionista (Lavado/Champú y Loción)
Los participantes del grupo de intervención utilizarán el jabón/champú y la loción facial y corporal proporcionados para su bebé. Al inicio, los cuidadores de los participantes en el grupo de intervención recibirán instrucciones para establecer una rutina diaria a la hora de acostarse para su bebé, que incluye un masaje con una loción humectante.
Otro: Jabón/champú para bebé
Jabón/champú comercializado para bebés que se utilizará según sea necesario.
Otro: Loción corporal
Loción corporal comercializada para usar según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y viabilidad de la rutina a la hora de acostarse para los cuidadores
Periodo de tiempo: En el día 10
Recopilará datos de acuerdo con declaraciones sobre la aceptabilidad de la rutina a la hora de acostarse utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Recopilará información sobre la rutina antes de acostarse, incluido el lavado/baño, el masaje/aplicación de loción y la actividad tranquila.
En el día 10
Aceptabilidad y viabilidad de la rutina a la hora de acostarse para los cuidadores
Periodo de tiempo: En el día 17
Recopilará datos de acuerdo con declaraciones sobre la aceptabilidad de la rutina a la hora de acostarse utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Recopilará información sobre la rutina antes de acostarse, incluido el lavado/baño, el masaje/aplicación de loción y la actividad tranquila.
En el día 17
Aceptabilidad y viabilidad de la rutina a la hora de acostarse para los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Recopilará datos de acuerdo con declaraciones sobre la aceptabilidad de la rutina a la hora de acostarse utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Recopilará información sobre la rutina antes de acostarse, incluido el lavado/baño, el masaje/aplicación de loción y la actividad tranquila.
A los 3 meses
Aceptabilidad y viabilidad de la rutina a la hora de acostarse para los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Recopilará datos de acuerdo con declaraciones sobre la aceptabilidad de la rutina a la hora de acostarse utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Recopilará información sobre la rutina antes de acostarse, incluido el lavado/baño, el masaje/aplicación de loción y la actividad tranquila.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCSSKB005432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con el Proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividades diarias

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir