Badanie oceniające akceptowalność i wykonalność rutyny przed snem dla noworodków
23 września 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kliniczna ocena akceptowalności i wykonalności dla opiekunów rutyny przed snem dla noworodków
Celem tego badania jest ocena, za pomocą kwestionariusza dla opiekunów, akceptowalności i wykonalności wprowadzenia rutyny przed snem u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziecko:
- Pełny termin porodu (wiek ciążowy większy lub równy [>=] 37 tygodni)
- Pojedynczy poród. (Posiadanie innych niemowląt/dzieci w gospodarstwie domowym będzie dozwolone, ale może zostać zapisane tylko 1 dziecko na gospodarstwo domowe)
- Karmione piersią, mieszanką lub mieszanką
Opiekun:
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
- Musi to być rodzic (biologiczny lub adopcyjny) i opiekun prawny małego uczestnika, który chce i jest w stanie przedstawić dowód opieki prawnej (przykład: akt urodzenia/dokumenty wypisu ze szpitala wraz z ważnym dokumentem tożsamości opiekuna prawnego itp.)
Kryteria wyłączenia:
Opiekun i niemowlę:
- Zna alergie lub reakcje niepożądane na powszechnie stosowane miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub na składniki materiałów objętych badaniem
- Czy w przeszłości występował lub występuje współistniejący stan/sytuacja zdrowotna, która w opinii głównego badacza (PI) lub lekarza prowadzącego badanie może narazić daną osobę na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco przeszkodzić w udziale tej osoby w badaniu
- Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym od urodzenia dziecka
- Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora
- Występuje stan skóry, który może mieć wpływ na wynik badania (w szczególności łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry lub rumień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej przez cały czas trwania badania będą wykonywać swoje typowe codzienne czynności z dzieckiem, w tym typowe praktyki związane z kąpielą, pielęgnacją skóry i snem.
|
Uczestnicy będą śledzić swoje typowe codzienne czynności ze swoim dzieckiem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (mycie/szampon i balsam)
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać dostarczonego dziecku płynu do mycia/szamponu oraz balsamu do twarzy i ciała.
Na Baseline opiekunowie uczestników grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje dotyczące ustalenia codziennej rutyny przed snem dla niemowlęcia, która obejmuje masaż z użyciem balsamu nawilżającego.
|
Sprzedawany płyn do mycia/szampon dla dzieci do stosowania w razie potrzeby.
Sprzedawany balsam do ciała do stosowania w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność rutyny przed snem dla opiekunów
Ramy czasowe: W dniu 10
|
Zbierze dane dotyczące zgodności z oświadczeniami dotyczącymi akceptowalności rutyny przed snem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Będzie zbierać rutynowe informacje przed snem, w tym mycie/kąpiel, masaż/nakładanie balsamu i cicha aktywność.
|
W dniu 10
|
|
Akceptowalność i wykonalność rutyny przed snem dla opiekunów
Ramy czasowe: W dniu 17
|
Zbierze dane dotyczące zgodności z oświadczeniami dotyczącymi akceptowalności rutyny przed snem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Będzie zbierać rutynowe informacje przed snem, w tym mycie/kąpiel, masaż/nakładanie balsamu i cicha aktywność.
|
W dniu 17
|
|
Akceptowalność i wykonalność rutyny przed snem dla opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zbierze dane dotyczące zgodności z oświadczeniami dotyczącymi akceptowalności rutyny przed snem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Będzie zbierać rutynowe informacje przed snem, w tym mycie/kąpiel, masaż/nakładanie balsamu i cicha aktywność.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Akceptowalność i wykonalność rutyny przed snem dla opiekunów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zbierze dane dotyczące zgodności z oświadczeniami dotyczącymi akceptowalności rutyny przed snem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Będzie zbierać rutynowe informacje przed snem, w tym mycie/kąpiel, masaż/nakładanie balsamu i cicha aktywność.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSSKB005432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ma umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA) na pełnienie roli niezależnego panelu recenzyjnego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .