Studie k vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti rutiny před spaním pro novorozence
23. září 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Klinické hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti rutiny před spaním u novorozenců pro pečovatele
Účelem této studie je prostřednictvím dotazníku pro pečovatele zhodnotit přijatelnost a proveditelnost zavedení režimu před spaním u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
nemluvně:
- Celý termín při narození (gestační věk větší nebo roven >=] 37 týdnům)
- Jednočetný porod. (Mít další kojence/děti v domácnosti bude povoleno, ale může být zapsáno pouze 1 dítě na domácnost)
- Kojené, krmené umělou výživou nebo kombinace
Pečovatel:
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- Musí to být rodič (biologický nebo adoptivní) a zákonný zástupce kojeneckého účastníka, který je ochoten a schopen předložit doklad o zákonném opatrovnictví (příklad: rodný list/propuštění z nemocnice spolu s platným průkazem totožnosti zákonného zástupce atd.)
Kritéria vyloučení:
Pečovatel a dítě:
- Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť nebo složky ve zkoumaných studijních materiálech
- má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo lékaře studie může jedince vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii
- Současně se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastní klinické studie od narození dítěte
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora
- Projevuje se onemocněním kůže, které může ovlivnit výsledek studie (konkrétně psoriáza, ekzém, atopická dermatitida nebo erytém)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou během studie sledovat své typické denní aktivity s dítětem, včetně jejich typických praktik koupání, péče o pleť a spánku.
|
Účastníci sledují své typické každodenní činnosti se svým dítětem.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (mytí/šampon a mléko)
Účastníci intervenční skupiny použijí pro své dítě poskytnutý mycí prostředek/šampon a pleťové a tělové mléko.
Na základní linii dostanou účastníci pečovatelé v intervenční skupině instrukce pro zavedení denního režimu před spaním pro jejich kojence, který zahrnuje masáž hydratačním mlékem.
|
Prodávaný dětský mycí šampon/šampon k použití podle potřeby.
Prodávané tělové mléko k použití podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost rutiny před spaním pro pečovatele
Časové okno: V den 10
|
Bude shromažďovat údaje o souhlasu až po prohlášení o přijatelnosti rutiny před spaním pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Bude shromažďovat informace o rutině před spaním, včetně mytí / koupele, masáže / nanášení krému a tiché činnosti.
|
V den 10
|
|
Přijatelnost a proveditelnost rutiny před spaním pro pečovatele
Časové okno: V den 17
|
Bude shromažďovat údaje o souhlasu až po prohlášení o přijatelnosti rutiny před spaním pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Bude shromažďovat informace o rutině před spaním, včetně mytí / koupele, masáže / nanášení krému a tiché činnosti.
|
V den 17
|
|
Přijatelnost a proveditelnost rutiny před spaním pro pečovatele
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Bude shromažďovat údaje o souhlasu až po prohlášení o přijatelnosti rutiny před spaním pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Bude shromažďovat informace o rutině před spaním, včetně mytí / koupele, masáže / nanášení krému a tiché činnosti.
|
Ve 3 měsících
|
|
Přijatelnost a proveditelnost rutiny před spaním pro pečovatele
Časové okno: V 6 měsících
|
Bude shromažďovat údaje o souhlasu až po prohlášení o přijatelnosti rutiny před spaním pomocí 5bodové Likertovy škály, v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Bude shromažďovat informace o rutině před spaním, včetně mytí / koupele, masáže / nanášení krému a tiché činnosti.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSSKB005432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie