En studie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en läggdagsrutin för nyfödda
23 september 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En klinisk utvärdering av acceptansen och genomförbarheten för vårdgivare av en läggdagsrutin för nyfödda
Syftet med denna studie är att, via vårdgivarenkät, bedöma acceptansen och genomförbarheten av att implementera en läggdagsrutin för nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn:
- Fullgången vid födseln (gestationsålder högre än eller lika med [>=] 37 veckor)
- En singelfödsel. (Att ha andra spädbarn/barn i hushållet är tillåtet men endast 1 barn per hushåll får registreras)
- Ammad, formelnärd eller kombination
Vårdgivare:
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Måste vara förälder (biologisk eller adoptiv) och vårdnadshavare för spädbarnsdeltagaren som är villig och kan visa upp bevis på vårdnadshavare (exempel: födelsebevis/utskrivningspapper från sjukhus tillsammans med giltig legitimation för vårdnadshavare, etc.)
Exklusions kriterier:
Vårdgivare och spädbarn:
- Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter eller ingredienserna i undersökningsmaterialen
- Har en historia av eller en samtidig hälsotillstånd/situation som, enligt huvudutredarens (PI) eller studieläkarens åsikt, kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien
- Deltar samtidigt i någon annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie sedan barnets födelse
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplats eller sponsor
- Presenteras med en hudsjukdom som kan påverka resultatet av studien (särskilt psoriasis, eksem, atopisk dermatit eller erytem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa sina typiska dagliga aktiviteter med sin baby under hela studien, inklusive deras typiska bad-, hudvårds- och sömnpraxis.
|
Deltagarna ska följa sina vanliga dagliga aktiviteter med sin baby.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (tvätt/schampo och lotion)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda den medföljande tvätten/schampot och ansikts- och kroppslotion för sin baby.
Vid Baseline kommer deltagarnas vårdgivare i interventionsgruppen att få instruktioner för att inrätta en daglig läggdagsrutin för sitt barn, som inkluderar en massage med en fuktgivande lotion.
|
Marknadsförd babytvätt/schampo för att användas vid behov.
Marknadsförd bodylotion för användning vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet för vårdgivare med rutin för läggdags
Tidsram: På dag 10
|
Kommer att samla in avtalsdata till påståenden om acceptans av läggdagsrutin med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från instämmer helt till helt oenigt.
Kommer att samla in rutininformation för läggdags, inklusive tvätt/bad, massage/applicering av lotion och lugn aktivitet.
|
På dag 10
|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet för vårdgivare med rutin för läggdags
Tidsram: På dag 17
|
Kommer att samla in avtalsdata till påståenden om acceptans av läggdagsrutin med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från instämmer helt till helt oenigt.
Kommer att samla in rutininformation för läggdags, inklusive tvätt/bad, massage/applicering av lotion och lugn aktivitet.
|
På dag 17
|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet för vårdgivare med rutin för läggdags
Tidsram: Vid 3 månader
|
Kommer att samla in avtalsdata till påståenden om acceptans av läggdagsrutin med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från instämmer helt till helt oenigt.
Kommer att samla in rutininformation för läggdags, inklusive tvätt/bad, massage/applicering av lotion och lugn aktivitet.
|
Vid 3 månader
|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet för vårdgivare med rutin för läggdags
Tidsram: Vid 6 månader
|
Kommer att samla in avtalsdata till påståenden om acceptans av läggdagsrutin med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från instämmer helt till helt oenigt.
Kommer att samla in rutininformation för läggdags, inklusive tvätt/bad, massage/applicering av lotion och lugn aktivitet.
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSSKB005432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .