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Uno studio per valutare l'accettabilità e la fattibilità di una routine per andare a dormire per i neonati

23 settembre 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Una valutazione clinica dell'accettabilità e della fattibilità per gli operatori sanitari di una routine della buonanotte per i neonati

Lo scopo di questo studio è valutare, tramite un questionario per il caregiver, l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione di una routine della buonanotte per i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • SGS North America, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato:

  • A termine alla nascita (età gestazionale maggiore o uguale a [>=] 37 settimane)
  • Una nascita single. (Sarà consentito avere altri neonati/bambini nel nucleo familiare, ma potrà essere iscritto solo 1 bambino per nucleo familiare)
  • Allattato al seno, con latte artificiale o in combinazione

Caregiver:

  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve essere il genitore (biologico o adottivo) e tutore legale del neonato partecipante che è disposto e in grado di presentare prova della tutela legale (esempio: certificato di nascita/documentazione di dimissione ospedaliera insieme a un documento d'identità valido del tutore legale, ecc.)

Criteri di esclusione:

Badante e bambino:

  • Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle o agli ingredienti presenti nei materiali dello studio sperimentale
  • Ha una storia di o una condizione/situazione di salute concomitante che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico sin dalla nascita del bambino
  • È un dipendente/appaltatore o un familiare stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor
  • Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica o eritema)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno le loro tipiche attività quotidiane con il loro bambino durante lo studio, comprese le tipiche pratiche del bagno, della cura della pelle e del sonno.
Altro: Attività giornaliere
I partecipanti potranno seguire le loro tipiche attività quotidiane con il loro bambino.
Sperimentale: Gruppo interventistico (lavaggio/shampoo e lozione)
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno il detergente/shampoo fornito e la lozione per viso e corpo per il loro bambino. Al basale, ai partecipanti caregiver del gruppo di intervento verranno fornite istruzioni per l'istituzione di una routine quotidiana della buonanotte per il loro bambino, che include un massaggio con una lozione idratante.
Altro: Detergente/Shampoo per neonati
Detergente/shampoo per bambini commercializzato da utilizzare secondo necessità.
Altro: Lozione per il corpo
Lozione per il corpo commercializzata da utilizzare al bisogno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità della routine della buonanotte per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al giorno 10
Raccoglierà dati sull'accordo sulle dichiarazioni sull'accettabilità della routine della buonanotte utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Raccoglierà informazioni sulla routine della buonanotte, tra cui lavarsi/fare il bagno, massaggiare/applicare lozione e attività tranquille.
Al giorno 10
Accettabilità e fattibilità della routine della buonanotte per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al giorno 17
Raccoglierà dati sull'accordo sulle dichiarazioni sull'accettabilità della routine della buonanotte utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Raccoglierà informazioni sulla routine della buonanotte, tra cui lavarsi/fare il bagno, massaggiare/applicare lozione e attività tranquille.
Al giorno 17
Accettabilità e fattibilità della routine della buonanotte per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 3 mesi
Raccoglierà dati sull'accordo sulle dichiarazioni sull'accettabilità della routine della buonanotte utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Raccoglierà informazioni sulla routine della buonanotte, tra cui lavarsi/fare il bagno, massaggiare/applicare lozione e attività tranquille.
A 3 mesi
Accettabilità e fattibilità della routine della buonanotte per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 6 mesi
Raccoglierà dati sull'accordo sulle dichiarazioni sull'accettabilità della routine della buonanotte utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Raccoglierà informazioni sulla routine della buonanotte, tra cui lavarsi/fare il bagno, massaggiare/applicare lozione e attività tranquille.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSSKB005432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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