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Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schlafenszeitroutine für Neugeborene

23. September 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine klinische Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schlafenszeitroutine für Neugeborene für Pflegekräfte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand eines Fragebogens für Pflegekräfte die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung einer Schlafenszeitroutine für Neugeborene zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • SGS North America, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säugling:

  • Volle Laufzeit bei der Geburt (Gestationsalter größer oder gleich [>=] 37 Wochen)
  • Eine Single-Geburt. (Es ist erlaubt, weitere Kleinkinder/Kinder im Haushalt zu haben, es darf jedoch nur 1 Kind pro Haushalt angemeldet werden.)
  • Gestillt, mit Säuglingsnahrung oder in Kombination

Betreuer:

  • Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • Es muss ein Elternteil (leiblich oder adoptiert) und Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kleinkindes sein, der bereit und in der Lage ist, einen Nachweis der gesetzlichen Vormundschaft vorzulegen (Beispiel: Geburtsurkunde/Entlassungspapiere aus dem Krankenhaus zusammen mit einem gültigen Ausweis des Erziehungsberechtigten usw.).

Ausschlusskriterien:

Betreuungsperson und Kleinkind:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte oder die Inhaltsstoffe in den Untersuchungsstudienmaterialien
  • Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen Erkrankung/Situation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder Studienarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil oder hat seit der Geburt des Kindes an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Patienten mit einer Hauterkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis oder Erythem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verfolgen während der gesamten Studie ihre typischen täglichen Aktivitäten mit ihrem Baby, einschließlich ihrer typischen Bade-, Hautpflege- und Schlafgewohnheiten.
Sonstiges: Tägliche Aktivitäten
Die Teilnehmer können ihren typischen Alltagsaktivitäten mit ihrem Baby nachgehen.
Experimental: Interventionelle Gruppe (Waschen/Shampoo und Lotion)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe verwenden das bereitgestellte Waschmittel/Shampoo sowie die Gesichts- und Körperlotion für ihr Baby. Zu Studienbeginn erhalten die Betreuer der Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur Einführung einer täglichen Schlafenszeitroutine für ihr Kind, zu der auch eine Massage mit einer feuchtigkeitsspendenden Lotion gehört.
Sonstiges: Babywäsche/Shampoo
Im Handel erhältliches Babywaschmittel/Shampoo zur Verwendung nach Bedarf.
Sonstiges: Körperlotion
Im Handel erhältliche Körperlotion, die je nach Bedarf verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schlafenszeitroutine für Pflegekräfte
Zeitfenster: Am Tag 10
Sammelt Zustimmungsdaten zu Aussagen zur Akzeptanz von Schlafenszeitroutinen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Erfasst Informationen zur Schlafenszeitroutine, einschließlich Abwaschen/Baden, Massieren/Lotion auftragen und ruhige Aktivitäten.
Am Tag 10
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schlafenszeitroutine für Pflegekräfte
Zeitfenster: Am Tag 17
Sammelt Zustimmungsdaten zu Aussagen zur Akzeptanz von Schlafenszeitroutinen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Erfasst Informationen zur Schlafenszeitroutine, einschließlich Abwaschen/Baden, Massieren/Lotion auftragen und ruhige Aktivitäten.
Am Tag 17
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schlafenszeitroutine für Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Sammelt Zustimmungsdaten zu Aussagen zur Akzeptanz von Schlafenszeitroutinen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Erfasst Informationen zur Schlafenszeitroutine, einschließlich Abwaschen/Baden, Massieren/Lotion auftragen und ruhige Aktivitäten.
Mit 3 Monaten
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Schlafenszeitroutine für Pflegekräfte
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Sammelt Zustimmungsdaten zu Aussagen zur Akzeptanz von Schlafenszeitroutinen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Erfasst Informationen zur Schlafenszeitroutine, einschließlich Abwaschen/Baden, Massieren/Lotion auftragen und ruhige Aktivitäten.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSSKB005432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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