- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318637
Een onderzoek om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een bedtijdroutine voor pasgeborenen te evalueren
23 september 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een klinische evaluatie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid voor zorgverleners van een bedtijdroutine voor pasgeborenen
Het doel van deze studie is om, via een vragenlijst voor zorgverleners, de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het implementeren van een bedtijdroutine voor pasgeborenen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigeling:
- Volledige termijn bij de geboorte (zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan [>=] 37 weken)
- Een eenlinggeboorte. (Het is toegestaan om andere baby's/kinderen in het huishouden te hebben, maar er mag slechts 1 kind per huishouden worden ingeschreven)
- Borstvoeding, kunstvoeding of combinatie
Verzorger:
- Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Moet de ouder (biologisch of adoptief) en wettelijke voogd zijn van de babydeelnemer die bereid en in staat is een bewijs van wettelijke voogdij te overleggen (bijvoorbeeld: geboorteakte/papieren voor ontslag uit het ziekenhuis, samen met een geldig identiteitsbewijs van de wettelijke voogd, enz.)
Uitsluitingscriteria:
Verzorger en baby:
- Heeft allergieën of bijwerkingen gekend voor gangbare plaatselijke huidverzorgingsproducten of de ingrediënten in het onderzoeksmateriaal
- Heeft een geschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of onderzoeksarts, het individu in een aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft sinds de geboorte van het kind aan een klinisch onderzoek deelgenomen
- Is een werknemer/contractant of direct familielid van de PI, Studielocatie of Sponsor
- Presenteert met een huidaandoening die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (met name psoriasis, eczeem, atopische dermatitis of erytheem)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen gedurende het hele onderzoek hun typische dagelijkse activiteiten met hun baby volgen, inclusief hun typische bad-, huidverzorgings- en slaappraktijken.
|
Deelnemers volgen hun typische dagelijkse activiteiten met hun baby.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (was/shampoo en lotion)
Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken de meegeleverde was/shampoo en gezichts- en bodylotion voor hun baby.
Bij Baseline krijgen de zorgverleners van de deelnemers in de interventiegroep instructies voor het instellen van een dagelijkse bedtijdroutine voor hun kind, inclusief een massage met een vochtinbrengende lotion.
|
Op de markt gebrachte babywas/shampoo die indien nodig kan worden gebruikt.
Op de markt gebrachte bodylotion die naar behoefte kan worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van bedtijdroutines voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op dag 10
|
Verzamelt gegevens over overeenstemming en uitspraken over de aanvaardbaarheid van bedtijdroutines, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Verzamelt informatie over de bedtijdroutine, waaronder afwassen/baden, masseren/lotion aanbrengen en rustige activiteiten.
|
Op dag 10
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van bedtijdroutines voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op dag 17
|
Verzamelt gegevens over overeenstemming en uitspraken over de aanvaardbaarheid van bedtijdroutines, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Verzamelt informatie over de bedtijdroutine, waaronder afwassen/baden, masseren/lotion aanbrengen en rustige activiteiten.
|
Op dag 17
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van bedtijdroutines voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verzamelt gegevens over overeenstemming en uitspraken over de aanvaardbaarheid van bedtijdroutines, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Verzamelt informatie over de bedtijdroutine, waaronder afwassen/baden, masseren/lotion aanbrengen en rustige activiteiten.
|
Op 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van bedtijdroutines voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verzamelt gegevens over overeenstemming en uitspraken over de aanvaardbaarheid van bedtijdroutines, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Verzamelt informatie over de bedtijdroutine, waaronder afwassen/baden, masseren/lotion aanbrengen en rustige activiteiten.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSSKB005432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA) Project om te dienen als onafhankelijk beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .