Une étude pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une routine au coucher pour les nouveau-nés
23 septembre 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Une évaluation clinique de l'acceptabilité et de la faisabilité pour les soignants d'une routine au coucher pour les nouveau-nés
Le but de cette étude est d'évaluer, via un questionnaire auprès des soignants, l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en place d'une routine du coucher pour les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75081
- SGS North America, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nourrisson:
- Né à terme (âge gestationnel supérieur ou égal à [>=] 37 semaines)
- Une naissance unique. (Avoir d'autres nourrissons/enfants dans le ménage sera autorisé mais un seul enfant par ménage pourra être inscrit)
- Allaités au sein, au lait maternisé ou en combinaison
Soignant:
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre l’anglais
- Doit être le parent (biologique ou adoptif) et le tuteur légal du bébé participant qui est disposé et capable de présenter une preuve de tutelle légale (exemple : acte de naissance/documents de sortie de l'hôpital ainsi qu'une pièce d'identité valide du tuteur légal, etc.)
Critère d'exclusion:
Personne soignante et nourrisson :
- A des allergies ou des réactions indésirables connues aux produits de soin topiques courants ou aux ingrédients contenus dans le matériel de l'étude expérimentale
- A des antécédents ou un problème de santé/une situation concomitante qui, de l'avis du chercheur principal (CP) ou du médecin de l'étude, peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
- Participe simultanément à toute autre étude clinique ou a participé à une étude clinique depuis la naissance du nourrisson
- Est un employé/entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du sponsor
- Présente une affection cutanée pouvant influencer le résultat de l'étude (en particulier le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique ou l'érythème)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin suivront leurs activités quotidiennes typiques avec leur bébé tout au long de l'étude, y compris leurs pratiques typiques en matière de bain, de soins de la peau et de sommeil.
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Les participants doivent suivre leurs activités quotidiennes typiques avec leur bébé.
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Expérimental: Groupe interventionnel (lavage/shampooing et lotion)
Les participants au groupe d'intervention utiliseront le nettoyant/shampooing fourni ainsi que la lotion pour le visage et le corps pour leur bébé.
Au départ, les soignants des participants au groupe d'intervention recevront des instructions pour l'instauration d'une routine quotidienne au coucher pour leur bébé, qui comprend un massage avec une lotion hydratante.
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Gel douche/shampoing pour bébé commercialisé à utiliser selon les besoins.
Lait corporel commercialisé à utiliser selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité de la routine du coucher pour les soignants
Délai: Au jour 10
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Collectera des données d'accord sur les déclarations sur l'acceptabilité de la routine au coucher à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de tout à fait d'accord à fortement en désaccord.
Collectera des informations sur la routine du coucher, y compris la toilette/le bain, le massage/l'application de lotion et les activités calmes.
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Au jour 10
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Acceptabilité et faisabilité de la routine du coucher pour les soignants
Délai: Au jour 17
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Collectera des données d'accord sur les déclarations sur l'acceptabilité de la routine au coucher à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de tout à fait d'accord à fortement en désaccord.
Collectera des informations sur la routine du coucher, y compris la toilette/le bain, le massage/l'application de lotion et les activités calmes.
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Au jour 17
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Acceptabilité et faisabilité de la routine du coucher pour les soignants
Délai: A 3 mois
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Collectera des données d'accord sur les déclarations sur l'acceptabilité de la routine au coucher à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de tout à fait d'accord à fortement en désaccord.
Collectera des informations sur la routine du coucher, y compris la toilette/le bain, le massage/l'application de lotion et les activités calmes.
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A 3 mois
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Acceptabilité et faisabilité de la routine du coucher pour les soignants
Délai: A 6 mois
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Collectera des données d'accord sur les déclarations sur l'acceptabilité de la routine au coucher à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de tout à fait d'accord à fortement en désaccord.
Collectera des informations sur la routine du coucher, y compris la toilette/le bain, le massage/l'application de lotion et les activités calmes.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSSKB005432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales. et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .