Um estudo para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma rotina de dormir para neonatos
23 de setembro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uma avaliação clínica da aceitabilidade e viabilidade para cuidadores de uma rotina de dormir para neonatos
O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de questionário ao cuidador, a aceitabilidade e viabilidade da implementação de uma rotina de hora de dormir para recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS North America, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Infantil:
- Nascimento a termo (idade gestacional maior ou igual a [>=] 37 semanas)
- Um nascimento único. (Será permitido ter outros bebés/crianças no agregado familiar, mas apenas 1 criança por agregado familiar poderá ser inscrita)
- Amamentado, alimentado com fórmula ou combinação
Cuidador:
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- Deve ser o pai (biológico ou adotivo) e responsável legal da criança participante que esteja disposto e seja capaz de apresentar prova de tutela legal (exemplo: certidão de nascimento/documentação de alta hospitalar junto com documento de identidade válido do responsável legal, etc.)
Critério de exclusão:
Cuidador e bebê:
- Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele ou aos ingredientes dos materiais do estudo investigacional
- Tem histórico ou condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do Investigador Principal (PI) ou Médico do Estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
- Participa simultaneamente de qualquer outro estudo clínico ou participou de um estudo clínico desde o nascimento do bebê
- É um funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, Local de Estudo ou Patrocinador
- Apresenta uma condição de pele que pode influenciar o resultado do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica ou eritema)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle seguirão suas atividades diárias típicas com seu bebê ao longo do estudo, incluindo suas práticas típicas de banho, cuidados com a pele e sono.
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Os participantes devem acompanhar suas atividades diárias típicas com seu bebê.
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Experimental: Grupo Intervencionista (Wash/Shampoo e Loção)
Os participantes do grupo de intervenção usarão o sabonete/shampoo e a loção facial e corporal fornecidos para seus bebês.
Na linha de base, os cuidadores participantes do grupo de intervenção receberão instruções para instituição de uma rotina diária de dormir para seu bebê, que inclui massagem com loção hidratante.
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Sabonete líquido/shampoo comercializado para ser usado conforme necessário.
Loção corporal comercializada para ser usada conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e viabilidade da rotina da hora de dormir para cuidadores
Prazo: No dia 10
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Coletará dados de concordância com declarações sobre aceitabilidade da rotina da hora de dormir usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Coletará informações de rotina na hora de dormir, incluindo lavagem/banho, massagem/aplicação de loção e atividades tranquilas.
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No dia 10
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Aceitabilidade e viabilidade da rotina da hora de dormir para cuidadores
Prazo: No dia 17
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Coletará dados de concordância com declarações sobre aceitabilidade da rotina da hora de dormir usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Coletará informações de rotina na hora de dormir, incluindo lavagem/banho, massagem/aplicação de loção e atividades tranquilas.
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No dia 17
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Aceitabilidade e viabilidade da rotina da hora de dormir para cuidadores
Prazo: Aos 3 meses
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Coletará dados de concordância com declarações sobre aceitabilidade da rotina da hora de dormir usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Coletará informações de rotina na hora de dormir, incluindo lavagem/banho, massagem/aplicação de loção e atividades tranquilas.
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Aos 3 meses
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Aceitabilidade e viabilidade da rotina da hora de dormir para cuidadores
Prazo: Aos 6 meses
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Coletará dados de concordância com declarações sobre aceitabilidade da rotina da hora de dormir usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Coletará informações de rotina na hora de dormir, incluindo lavagem/banho, massagem/aplicação de loção e atividades tranquilas.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSSKB005432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Tem um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .