- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06318637
신생아를 위한 취침 시간 루틴의 수용성과 타당성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
신생아를 위한 취침 시간 루틴의 간병인 수용 가능성 및 타당성에 대한 임상 평가
이 연구의 목적은 간병인 설문지를 통해 신생아의 취침 시간 루틴 구현의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Vera
- 전화번호: 282 +01 972 392 1529
- 이메일: Robert.Vera@sgs.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
유아:
- 출생 시 만기(임신 연령 [>=] 37주 이상)
- 싱글톤 탄생. (가구 내 다른 유아/어린이가 있는 것은 허용되지만, 가구 당 1명의 어린이만 등록할 수 있습니다.)
- 모유 수유, 분유 수유 또는 혼합 수유
간병인:
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 법적 후견인임을 증명할 의향과 능력이 있는 유아 참가자의 부모(생물학적 또는 입양)이자 법적 후견인이어야 합니다(예: 법적 후견인의 유효한 신분증과 함께 출생 증명서/퇴원 서류).
제외 기준:
간병인과 유아:
- 일반적인 국소 스킨케어 제품 또는 조사 연구 자료의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있음
- 연구책임자(PI) 또는 연구 의사의 의견으로 개인을 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 병력 또는 동시 건강 상태/상황이 있는 경우
- 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있거나, 출생 이후 임상시험에 참여하고 있는 경우
- PI, 연구 사이트 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태(특히 건선, 습진, 아토피성 피부염 또는 홍반)가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 참가자들은 연구 기간 동안 아기와 함께 일반적인 목욕, 피부 관리, 수면 습관을 포함한 일반적인 일상 활동을 따릅니다.
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참가자들은 아기와 함께 일반적인 일상 활동을 따라갑니다.
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실험적: 중재 그룹(세척/샴푸 및 로션)
개입 그룹의 참가자들은 아기에게 제공된 워시/샴푸, 페이스 및 바디 로션을 사용하게 됩니다.
베이스라인에서는 중재 그룹의 참여자 간병인에게 보습 로션을 사용한 마사지를 포함하여 유아를 위한 매일의 취침 시간 루틴 도입에 대한 지침이 제공됩니다.
|
시중에 판매되는 유아용 세척제/샴푸는 필요에 따라 사용하세요.
필요에 따라 사용할 수 있는 시판 바디 로션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 취침 시간 루틴 수용 가능성 및 타당성
기간: 10일차
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신생아 취침 시간 루틴의 타당성과 수용 가능성은 부모 설문지를 통해 평가되고 이 결과 측정에 보고됩니다.
설문지는 부모의 취침 시간 루틴 준수 및 만족도를 평가합니다.
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10일차
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간병인의 취침 시간 루틴 수용 가능성 및 타당성
기간: 17일차
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신생아 취침 시간 루틴의 타당성과 수용 가능성은 부모 설문지를 통해 평가되고 이 결과 측정에 보고됩니다.
설문지는 부모의 취침 시간 루틴 준수 및 만족도를 평가합니다.
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17일차
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간병인의 취침 시간 루틴 수용 가능성 및 타당성
기간: 3개월째
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신생아 취침 시간 루틴의 타당성과 수용 가능성은 부모 설문지를 통해 평가되고 이 결과 측정에 보고됩니다.
설문지는 부모의 취침 시간 루틴 준수 및 만족도를 평가합니다.
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3개월째
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간병인의 취침 시간 루틴 수용 가능성 및 타당성
기간: 6개월
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신생아 취침 시간 루틴의 타당성과 수용 가능성은 부모 설문지를 통해 평가되고 이 결과 측정에 보고됩니다.
설문지는 부모의 취침 시간 루틴 준수 및 만족도를 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSSKB005432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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