En studie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en sengetidsrutine for nyfødte
23. september 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En klinisk evaluering av akseptabiliteten og gjennomførbarheten for omsorgspersoner av en sengetidsrutine for nyfødte
Hensikten med denne studien er å vurdere, via omsorgspersoners spørreskjema, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere en leggetidsrutine for nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn:
- Full termin ved fødselen (svangerskapsalder større enn eller lik [>=] 37 uker)
- En enslig fødsel. (Å ha andre spedbarn/barn i husstanden vil være tillatt, men kun 1 barn per husstand kan registreres)
- Ammet, formelmatet eller kombinasjon
Forsørger:
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Må være forelder (biologisk eller adoptiv) og juridisk verge til spedbarnsdeltakeren som er villig og i stand til å fremvise bevis på juridisk vergemål (eksempel: fødselsattest/utskrivningspapirer fra sykehus sammen med gyldig legitimasjon for verge osv.)
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsperson og spedbarn:
- Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingrediensene i undersøkelsesmaterialet
- Har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon som, etter hovedetterforskerens (PI) eller studielegens mening, kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
- Deltar samtidig i en hvilken som helst annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie siden spedbarnets fødsel
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor
- Presenterer med en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien (spesielt psoriasis, eksem, atopisk dermatitt eller erytem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil følge deres typiske daglige aktiviteter med babyen gjennom hele studien, inkludert deres typiske bade-, hudpleie- og søvnpraksis.
|
Deltakerne skal følge deres typiske daglige aktiviteter med babyen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (vask/sjampo og lotion)
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke den medfølgende vasken/sjampoen og ansikts- og kroppskremen til babyen.
Ved Baseline vil deltakernes omsorgspersoner i intervensjonsgruppen få instruksjoner for innføring av en daglig leggetid for spedbarnet deres, som inkluderer massasje med fuktighetskrem.
|
Markedsført babyvask/sjampo som skal brukes etter behov.
Markedsført bodylotion som skal brukes etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemessig aksept for sengetid og gjennomførbarhet for omsorgspersoner
Tidsramme: På dag 10
|
Vil samle inn avtaledata til utsagn om aksept av sengetidsrutine ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Vil samle inn rutineinformasjon for sengetid, inkludert oppvask/bad, massasje/påføring av lotion og rolig aktivitet.
|
På dag 10
|
|
Rutinemessig aksept for sengetid og gjennomførbarhet for omsorgspersoner
Tidsramme: På dag 17
|
Vil samle inn avtaledata til utsagn om aksept av sengetidsrutine ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Vil samle inn rutineinformasjon for sengetid, inkludert oppvask/bad, massasje/påføring av lotion og rolig aktivitet.
|
På dag 17
|
|
Rutinemessig aksept for sengetid og gjennomførbarhet for omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil samle inn avtaledata til utsagn om aksept av sengetidsrutine ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Vil samle inn rutineinformasjon for sengetid, inkludert oppvask/bad, massasje/påføring av lotion og rolig aktivitet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Rutinemessig aksept for sengetid og gjennomførbarhet for omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil samle inn avtaledata til utsagn om aksept av sengetidsrutine ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Vil samle inn rutineinformasjon for sengetid, inkludert oppvask/bad, massasje/påføring av lotion og rolig aktivitet.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSSKB005432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .