Tanulmány az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére
2025. szeptember 23. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának klinikai értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a gondozói kérdőív segítségével felmérje az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csecsemő:
- Születéskor teljes időtartam (a terhességi kor [=] 37 hét vagy annál nagyobb)
- Egyedülálló szülés. (A háztartásban más csecsemők/gyermekek is megengedettek, de háztartásonként csak 1 gyermeket lehet beíratni)
- Szoptatott, tápszeres vagy kombinációs
Gondozó:
- Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
- A résztvevő csecsemő szülőjének (biológiai vagy örökbefogadottnak) és törvényes gyámjának kell lennie, aki hajlandó és képes bemutatni a törvényes gyámság igazolását (például: születési anyakönyvi kivonat/kórházi elbocsátási papírok, a törvényes gyám érvényes személyi igazolványával stb.)
Kizárási kritériumok:
Gondozó és csecsemő:
- Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre vagy a vizsgálati anyagok összetevőire
- Előzményében olyan vagy egyidejű egészségi állapota/helyzete van, amely a vizsgálatvezető (PI) vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
- Egyidejűleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a csecsemő születése óta
- A PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja
- Olyan bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis vagy erythema)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat során végig követik tipikus napi tevékenységeiket babájukkal, beleértve a tipikus fürdési, bőrápolási és alvási gyakorlataikat.
|
A résztvevők kövessék tipikus napi tevékenységeiket babájukkal.
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (mosó/sampon és krém)
Az intervenciós csoportban résztvevők a mellékelt lemosót/sampont, valamint az arc- és testápolót használják babájuk számára.
Az alaphelyzetben az intervenciós csoportban résztvevő gondozók utasításokat kapnak a napi lefekvés előtti rutin kialakításához csecsemőjük számára, amely magában foglalja a hidratáló krémes masszázst.
|
A forgalomba hozott babamosó/sampon szükség szerint használható.
Kereskedelmi testápoló, szükség szerint használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 10. napon
|
Megállapodási adatokat gyűjt a lefekvés előtti rutin elfogadhatóságára vonatkozó állításokig egy 5-fokú Likert-skála használatával, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet.
Összegyűjti a lefekvés előtti rutininformációkat, beleértve a mosakodást/fürdést, a masszázst/krém felkenését és a csendes tevékenységeket.
|
10. napon
|
|
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 17. napon
|
Megállapodási adatokat gyűjt a lefekvés előtti rutin elfogadhatóságára vonatkozó állításokig egy 5-fokú Likert-skála használatával, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet.
Összegyűjti a lefekvés előtti rutininformációkat, beleértve a mosakodást/fürdést, a masszázst/krém felkenését és a csendes tevékenységeket.
|
17. napon
|
|
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 3 hónaposan
|
Megállapodási adatokat gyűjt a lefekvés előtti rutin elfogadhatóságára vonatkozó állításokig egy 5-fokú Likert-skála használatával, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet.
Összegyűjti a lefekvés előtti rutininformációkat, beleértve a mosakodást/fürdést, a masszázst/krém felkenését és a csendes tevékenységeket.
|
3 hónaposan
|
|
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 6 hónaposan
|
Megállapodási adatokat gyűjt a lefekvés előtti rutin elfogadhatóságára vonatkozó állításokig egy 5-fokú Likert-skála használatával, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet.
Összegyűjti a lefekvés előtti rutininformációkat, beleértve a mosakodást/fürdést, a masszázst/krém felkenését és a csendes tevékenységeket.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSSKB005432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .