Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére

2024. március 13. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának klinikai értékelése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a gondozói kérdőív segítségével felmérje az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
        • SGS North America, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csecsemő:

  • Születéskor teljes időtartam (a terhességi kor [=] 37 hét vagy annál nagyobb)
  • Egyedülálló szülés. (A háztartásban más csecsemők/gyermekek is megengedettek, de háztartásonként csak 1 gyermeket lehet beíratni)
  • Szoptatott, tápszeres vagy kombinációs

Gondozó:

  • Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
  • A résztvevő csecsemő szülőjének (biológiai vagy örökbefogadottnak) és törvényes gyámjának kell lennie, aki hajlandó és képes bemutatni a törvényes gyámság igazolását (például: születési anyakönyvi kivonat/kórházi elbocsátási papírok, a törvényes gyám érvényes személyi igazolványával stb.)

Kizárási kritériumok:

Gondozó és csecsemő:

  • Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre vagy a vizsgálati anyagok összetevőire
  • Előzményében olyan vagy egyidejű egészségi állapota/helyzete van, amely a vizsgálatvezető (PI) vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
  • Egyidejűleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a csecsemő születése óta
  • A PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja
  • Olyan bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis vagy erythema)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat során végig követik tipikus napi tevékenységeiket babájukkal, beleértve a tipikus fürdési, bőrápolási és alvási gyakorlataikat.
Egyéb: Napi tevékenységek
A résztvevők kövessék tipikus napi tevékenységeiket babájukkal.
Kísérleti: Intervenciós csoport (mosó/sampon és krém)
Az intervenciós csoportban résztvevők a mellékelt lemosót/sampont, valamint az arc- és testápolót használják babájuk számára. Az alaphelyzetben az intervenciós csoportban résztvevő gondozók utasításokat kapnak a napi lefekvés előtti rutin kialakításához csecsemőjük számára, amely magában foglalja a hidratáló krémes masszázst.
Egyéb: Baba mosó/sampon
A forgalomba hozott babamosó/sampon szükség szerint használható.
Egyéb: Testápoló
Kereskedelmi testápoló, szükség szerint használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 10. napon
Az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szülői kérdőív segítségével értékeljük, és ebben az eredménymérőben jelentjük. A kérdőív felméri a szülők betartását és a lefekvés előtti rutinnal kapcsolatos elégedettséget.
10. napon
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 17. napon
Az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szülői kérdőív segítségével értékeljük, és ebben az eredménymérőben jelentjük. A kérdőív felméri a szülők betartását és a lefekvés előtti rutinnal kapcsolatos elégedettséget.
17. napon
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 3 hónaposan
Az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szülői kérdőív segítségével értékeljük, és ebben az eredménymérőben jelentjük. A kérdőív felméri a szülők betartását és a lefekvés előtti rutinnal kapcsolatos elégedettséget.
3 hónaposan
A lefekvés előtti rutin elfogadhatósága és megvalósíthatósága a gondozók számára
Időkeret: 6 hónaposan
Az újszülöttek lefekvés előtti rutinjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szülői kérdőív segítségével értékeljük, és ebben az eredménymérőben jelentjük. A kérdőív felméri a szülők betartását és a lefekvés előtti rutinnal kapcsolatos elégedettséget.
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSSKB005432

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Napi tevékenységek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel