Исследование по оценке приемлемости и целесообразности режима сна для новорожденных
23 сентября 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Клиническая оценка приемлемости и возможности для лиц, осуществляющих уход за новорожденными, режима сна перед сном
Целью данного исследования является оценка с помощью анкеты лица, осуществляющего уход, приемлемости и осуществимости введения режима сна для новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- SGS North America, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Младенец:
- Полный срок при рождении (гестационный возраст больше или равен [>=] 37 неделям)
- Одноплодное рождение. (Разрешается иметь в семье других младенцев/детей, но может быть зачислен только 1 ребенок от каждой семьи)
- Грудное вскармливание, искусственное вскармливание или комбинированное вскармливание
Опекун:
- Умею читать, писать, говорить и понимать по-английски
- Должен быть родителем (биологическим или приемным) и законным опекуном ребенка-участника, который желает и может предоставить доказательства законного опеки (пример: свидетельство о рождении/документы о выписке из больницы вместе с действительным удостоверением личности законного опекуна и т. д.).
Критерий исключения:
Опекун и младенец:
- Имеет известные аллергии или побочные реакции на распространенные продукты местного ухода за кожей или ингредиенты в материалах исследования.
- Имеет в анамнезе или сопутствующее состояние/ситуацию здоровья, которая, по мнению главного исследователя (PI) или врача-исследователя, может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
- Одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании с момента рождения ребенка.
- Является ли сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником ИП, исследовательского центра или спонсора
- Наличие кожного заболевания, которое может повлиять на результат исследования (в частности, псориаз, экзема, атопический дерматит или эритема)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут следить за своей обычной повседневной деятельностью со своим ребенком на протяжении всего исследования, включая типичные правила купания, ухода за кожей и сна.
|
Участники следят за своими обычными повседневными делами со своим ребенком.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (мытье/шампунь и лосьон)
Участники интервенционной группы будут использовать предоставленное средство для умывания/шампунь, а также лосьон для лица и тела для своего ребенка.
На этапе Baseline лицам, осуществляющим уход за участниками в интервенционной группе, будут предоставлены инструкции по установлению ежедневного режима сна для их младенцев, который включает массаж с увлажняющим лосьоном.
|
Продаваемый детский гель/шампунь можно использовать по мере необходимости.
Продаваемый лосьон для тела, который можно использовать по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость режима перед сном для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: В день 10
|
Соберет данные о согласии с утверждениями о приемлемости режима сна, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, от полностью согласен до категорически не согласен.
Соберет информацию о распорядке дня перед сном, включая умывание/ванну, массаж/нанесение лосьона и тихую активность.
|
В день 10
|
|
Приемлемость и осуществимость режима перед сном для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: На 17 день
|
Соберет данные о согласии с утверждениями о приемлемости режима сна, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, от полностью согласен до категорически не согласен.
Соберет информацию о распорядке дня перед сном, включая умывание/ванну, массаж/нанесение лосьона и тихую активность.
|
На 17 день
|
|
Приемлемость и осуществимость режима перед сном для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Соберет данные о согласии с утверждениями о приемлемости режима сна, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, от полностью согласен до категорически не согласен.
Соберет информацию о распорядке дня перед сном, включая умывание/ванну, массаж/нанесение лосьона и тихую активность.
|
В 3 месяца
|
|
Приемлемость и осуществимость режима перед сном для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Соберет данные о согласии с утверждениями о приемлемости режима сна, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, от полностью согласен до категорически не согласен.
Соберет информацию о распорядке дня перед сном, включая умывание/ванну, массаж/нанесение лосьона и тихую активность.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Rodgers, Ph.D., SGS North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKB005432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA) о выполнении функций независимой экспертной комиссии по оценке запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные уровня участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .