评估新生儿就寝时间的可接受性和可行性的研究
2025年9月23日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
新生儿就寝时间护理人员接受度和可行性的临床评估
本研究的目的是通过护理人员问卷调查评估新生儿就寝时间的可接受性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- SGS North America, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
婴儿：
- 足月出生（胎龄大于或等于 [>=] 37 周）
- 单胎出生。 （允许家中有其他婴儿/儿童，但每户只能报名 1 名儿童）
- 母乳喂养、配方奶喂养或组合喂养
照顾者：
- 能够读、写、说和理解英语
- 必须是婴儿参与者的父母（亲生或收养）和法定监护人，愿意并能够出示法定监护证明（例如：出生证明/出院文件以及法定监护人的有效身份证件等）
排除标准：
照顾者和婴儿：
- 已知对常见外用护肤品或研究材料中的成分有过敏或不良反应
- 具有首席研究员 (PI) 或研究医生认为可能使个人面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰个人参与研究的病史或并发健康状况/状况
- 同时参加任何其他临床研究或自婴儿出生以来就参加过临床研究
- 是 PI、研究中心或申办者的员工/承包商或直系亲属
- 存在可能影响研究结果的皮肤状况（特别是牛皮癣、湿疹、特应性皮炎或红斑）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
对照组的参与者将在整个研究过程中跟踪他们与宝宝的典型日常活动，包括他们典型的洗澡、护肤和睡眠习惯。
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参与者与婴儿一起进行典型的日常活动。
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实验性的：介入组（洗剂/洗发水和乳液）
干预组的参与者将为婴儿使用提供的沐浴露/洗发水、面部乳液和润肤露。
在基线时，干预组中的参与者护理人员将获得有关为婴儿制定每日就寝程序的说明，其中包括使用保湿乳液进行按摩。
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市售婴儿沐浴露/洗发水可根据需要使用。
市售润肤乳可根据需要使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就寝时间对护理人员的可接受性和可行性
大体时间：第 10 天
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将使用 5 点李克特量表收集关于睡前常规可接受性陈述的协议数据，范围从强烈同意到强烈不同意。
将收集睡前常规信息，包括洗漱/洗澡、按摩/涂抹乳液和安静的活动。
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第 10 天
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就寝时间对护理人员的可接受性和可行性
大体时间：第 17 天
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将使用 5 点李克特量表收集关于睡前常规可接受性陈述的协议数据，范围从强烈同意到强烈不同意。
将收集睡前常规信息，包括洗漱/洗澡、按摩/涂抹乳液和安静的活动。
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第 17 天
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就寝时间对护理人员的可接受性和可行性
大体时间：3个月大时
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将使用 5 点李克特量表收集关于睡前常规可接受性陈述的协议数据，范围从强烈同意到强烈不同意。
将收集睡前常规信息，包括洗漱/洗澡、按摩/涂抹乳液和安静的活动。
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3个月大时
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就寝时间对护理人员的可接受性和可行性
大体时间：6个月大时
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将使用 5 点李克特量表收集关于睡前常规可接受性陈述的协议数据，范围从强烈同意到强烈不同意。
将收集睡前常规信息，包括洗漱/洗澡、按摩/涂抹乳液和安静的活动。
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6个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Rodgers, Ph.D.、SGS North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年8月12日
研究完成 (实际的)
2025年8月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生消费品公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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