Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respiratoir syncytieel virus (RSV) bij ouderen in de eerste lijn in Nederland (RAPID)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Louis Bont, UMC Utrecht

RSV-last bij ouderen in de eerstelijnszorg in Nederland: de RAPID-studie

RSV-infectie is een belangrijke oorzaak van medische zorg bij oudere volwassenen, wat soms kan leiden tot ziekenhuisopname en ernstige gevolgen. Hoewel de meerderheid van de RSV-infecties buiten ziekenhuizen wordt behandeld, is er weinig bekend over de last van RSV bij oudere volwassenen in de eerste lijn. Nauwkeurige schattingen van de RSV-last in de eerstelijnszorg zijn vooral relevant omdat vaccins tegen RSV-infectie bij oudere volwassenen waarschijnlijk binnenkort beschikbaar zullen komen voor de algemene bevolking. Het gebruik van hoogwaardige point-of-care (POC) moleculaire virale diagnostiek maakt het mogelijk om met RSV geïnfecteerde oudere volwassenen te identificeren en zou daarom bijdragen aan het opvullen van een van de belangrijkste hiaten in de kennis die de implementatie van RSV-vaccinatie bij oudere volwassenen vergemakkelijkt.

Met deze prospectieve, observationele studie willen we de ziektelast van RSV-infectie bij oudere volwassenen in de eerste lijn definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De RAPID-studie is een prospectieve, observationele studie in de Nederlandse eerstelijnszorgpraktijken gedurende twee RSV-seizoenen. Als onderdeel van de routinezorg zullen snelle moleculaire virale diagnostische testen op luchtwegmonsters worden aangeboden aan alle oudere volwassenen die de huisarts bezoeken vanwege symptomen van acute luchtweginfectie (ARTI). RSV-positieve gevallen zullen worden opgenomen voor verder onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om drie vragenlijsten telefonisch of online in te vullen op dag 0, 14 en 30 na het huisartsbezoek.

Het belangrijkste eindpunt is de last van medisch begeleide RSV-infectie in de Nederlandse eerstelijnszorg, gekwantificeerd aan de hand van verschillende klinische en sociaal-economische parameters, waaronder (maar niet beperkt tot) klinische symptomen en de duur ervan, medicijngebruik, aantal ziekenhuisopnames, kwaliteit van leven en mogelijkheden. om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Secundair zullen gegevens over de gezondheidszorgconsumptie en indirecte kosten worden verzameld en zullen we het effect van leeftijd en ernstige comorbiditeit op het klinische beloop van RSV-ziekte beoordelen.

Een populatiegrootte van 1000 ouderen ouder dan 60 jaar die zich tijdens het RSV-seizoen met acute ademhalingssymptomen bij de huisarts presenteren, zullen als onderdeel van de routinematige zorg op RSV worden getest. We verwachten ongeveer 100 RSV+. Op basis van onze berekening van de steekproefomvang zouden 100 RSV+-gevallen voldoende nauwkeurigheid bieden om de relevante uitkomsten te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ouderen (≥60 jaar) die hun huisarts bezoeken vanwege acute luchtwegklachten zoals kortademigheid, hoesten, keelpijn of coryza (WHO-definitie) in een van de deelnemende huisartspraktijken in Nederland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (≥60 jaar)
  • RSV-positief
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is niet in staat de lokale taal of het Engels te begrijpen en te communiceren.
  • Eerdere of huidige deelname aan RSV-interventieonderzoek (vaccin, antivirale middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oudere volwassenen met RSV-infectie
Volwassenen ≥60 jaar die de eerstelijnszorg bezoeken met een acute luchtweginfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van medisch begeleide RSV-infectie in de Nederlandse eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld (dag 0, dag 14 en dag 30 dagen na het virusuitstrijkje)
De last van medisch begeleide RSV-infectie in de Nederlandse eerstelijnszorg zal worden gedefinieerd als de ernst en duur van de klinische symptomen, en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld (dag 0, dag 14 en dag 30 dagen na het virusuitstrijkje)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-gerelateerde gezondheidszorgconsumptie en indirecte kosten bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld (dag 0, dag 14 en dag 30 dagen na het virusuitstrijkje)

Het zorggebruik wordt berekend als het aantal contactmomenten (inclusief telefooncontacten, telegeneeskunde en bezoeken) met de huisartsenpraktijken en andere zorgverleners (bijv. bezoek aan specialist, afdeling spoedeisende hulp). Voor gehospitaliseerde volwassenen wordt het aantal opgenomen dagen en het zorgniveau (algemene afdeling, afdeling intensieve zorg, afdeling intensieve zorg) berekend.

Medische kosten en sociaal-economische kosten worden berekend op basis van de vragenlijsten op dag 0, 14 en dag 30.
Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld (dag 0, dag 14 en dag 30 dagen na het virusuitstrijkje)
Het percentage medisch begeleide RSV-infecties onder alle medisch begeleide acute luchtweginfecties bij oudere volwassenen in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Op de dag van bemonstering (dag 0)
Het aandeel RSV-positieve ouderen wordt berekend als het aantal ouderen dat positief testte op RSV, gedeeld door het totaal aantal ouderen dat vanwege ARTI’s de deelnemende huisartsenpraktijken bezoekt en op RSV is getest.
Op de dag van bemonstering (dag 0)
Associatie tussen de ernst van de ziekte en verschillende klinische en demografische parameters (bijv. leeftijd, cardiopulmonale comorbiditeit, rookstatus, gebruik van chronische immunosuppressiva) en RSV-last (naar ernst van de ziekte en gebruik van gezondheidszorg)
Tijdsspanne: Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld (dag 0, dag 14 en dag 30 na het virusuitstrijkje)
We zullen potentiële risicofactoren onderzoeken ((bijv. leeftijd, cardiopulmonale comorbiditeit, rookstatus, polyfarmacie, chronisch immunosuppressivumgebruik) voor ernstige RSV-ziekte.
Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld (dag 0, dag 14 en dag 30 na het virusuitstrijkje)
Incidentie van RSV-gerelateerde secundaire bacteriële longontstekingen en antibioticagebruik
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op het laatste tijdstip (30 dagen na het virusuitstrijkje)
De incidentie zal worden berekend als het percentage proefpersonen dat RSV-geassocieerde secundaire bacteriële longontstekingen vertoont (gedefinieerd als longontsteking binnen 21 dagen na RSV-infectie) en antibioticagebruik.
Gegevens worden verzameld op het laatste tijdstip (30 dagen na het virusuitstrijkje)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Janssen-Cilag B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-677

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren