Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž respiračního syncytiálního viru (RSV) u starších dospělých v primární péči v Nizozemsku (RAPID)

11. března 2024 aktualizováno: Louis Bont, UMC Utrecht

Zátěž RSV u starších dospělých v primární péči v Nizozemsku: studie RAPID

Infekce RSV je hlavní příčinou lékařské péče u starších dospělých, někdy vede k hospitalizaci a vážným následkům. Ačkoli většina infekcí RSV je léčena mimo nemocnice, o zátěži RSV u starších dospělých v prostředí primární péče je známo jen málo. Přesné odhady zátěže RSV v primární péči jsou zvláště důležité, protože vakcíny proti infekci RSV u starších dospělých budou pravděpodobně brzy dostupné pro běžnou populaci. Použití vysoce kvalitní molekulární virové diagnostiky v místě péče (POC) umožňuje identifikovat starší dospělé infikované RSV a přispělo by tak k zaplnění jedné z nejdůležitějších mezer ve znalostech usnadňujících provádění vakcinace proti RSV u starších dospělých

Touto prospektivní observační studií se snažíme definovat nemocnost infekce RSV u starších dospělých v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie RAPID je prospektivní observační studie v nizozemských praxích primární péče během dvou sezón RSV. V rámci rutinní péče bude všem starším dospělým, kteří ošetřují lékaře primární péče, nabídnuto rychlé molekulární virové diagnostické testování na respiračních vzorcích kvůli symptomům akutní infekce dýchacích cest (ARTI). RSV pozitivní případy budou zařazeny k dalšímu studiu. Účastníci budou požádáni o vyplnění tří dotazníků telefonicky nebo online v den 0, 14 a 30 po návštěvě praktického lékaře.

Hlavním koncovým bodem je zátěž lékařsky ošetřenou infekcí RSV v nizozemském prostředí primární péče, kvantifikovaná pomocí několika klinických a socioekonomických parametrů, včetně (ale nejen) klinických příznaků a jejich trvání, užívání léků, četnosti hospitalizací, kvality života a schopností. k provádění běžných denních činností. Sekundárně budou sbírány údaje o spotřebě zdravotní péče a nepřímých nákladech a budeme posuzovat vliv věku a závažné komorbidity na klinický průběh onemocnění RSV.

Populace o velikosti 1 000 starších dospělých ve věku > 60 let s akutními respiračními symptomy u praktického lékaře (GP) během sezóny RSV bude testována na RSV jako součást běžné péče. Očekáváme asi 100 RSV+. Na základě našeho výpočtu velikosti vzorku by 100 případů RSV+ poskytlo dostatečnou přesnost pro odhad relevantních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni starší dospělí (ve věku ≥ 60 let), kteří navštíví svého praktického lékaře kvůli akutním symptomům dýchacího traktu, jako je dušnost, kašel, bolest v krku nebo coryza (definice WHO) v jedné ze zúčastněných praxí primární péče v Nizozemsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (≥60 let)
  • RSV pozitivní
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy specifické pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen porozumět a komunikovat v místním jazyce nebo angličtině.
  • Předchozí nebo současná účast v intervenční studii RSV (vakcína, antivirotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší dospělí s infekcí RSV
Dospělí ve věku ≥ 60 let navštěvující primární péči s akutní infekcí dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž lékařsky ošetřenou infekcí RSV v nizozemské primární péči
Časové okno: Data budou shromažďována ve třech časových bodech (den 0, den 14 a den 30 dní po virovém výtěru)
Zátěž lékařsky ošetřené infekce RSV v nizozemském prostředí primární péče bude definována jako závažnost a trvání klinických příznaků a využití zdrojů zdravotní péče.
Data budou shromažďována ve třech časových bodech (den 0, den 14 a den 30 dní po virovém výtěru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba zdravotní péče související s RSV a nepřímé náklady u starších dospělých
Časové okno: Data budou shromažďována ve třech časových bodech (den 0, den 14 a den 30 dní po virovém výtěru)

Využití zdravotní péče bude vypočítáno jako počet kontaktních okamžiků (včetně telefonních kontaktů, telemedicíny a návštěv) s ordinacemi praktického lékaře a dalšími poskytovateli zdravotní péče (např. návštěva specialisty, pohotovost). U hospitalizovaných dospělých bude vypočítán počet přijatých dnů a úroveň péče (všeobecné oddělení, jednotka vysoce závislých osob, jednotka intenzivní péče).

Zdravotní náklady a socioekonomické náklady budou vypočteny na základě dotazníků v den 0, 14 a den 30.
Data budou shromažďována ve třech časových bodech (den 0, den 14 a den 30 dní po virovém výtěru)
Podíl lékařsky ošetřené infekce RSV mezi všemi lékařsky ošetřenými akutními respiračními infekcemi u starších dospělých v prostředí primární péče
Časové okno: V den odběru vzorků (den 0)
Podíl starších dospělých pozitivních na RSV se vypočítá jako počet starších dospělých, kteří byli pozitivně testováni na RSV, vydělený celkovým počtem starších dospělých, kteří navštěvují zúčastněné ordinace praktického lékaře kvůli ARTI a byli testováni na RSV.
V den odběru vzorků (den 0)
Souvislost mezi závažností onemocnění a několika klinickými a demografickými parametry (např. věk, kardiopulmonální komorbidita, kouření, chronické užívání imunosupresivních léků) a zátěž RSV (podle závažnosti onemocnění a využití zdravotní péče)
Časové okno: Data budou sbírána ve třech časových bodech (den 0, den 14 a den 30 po virovém výtěru)
Prozkoumáme potenciální rizikové faktory (např. věk, kardiopulmonální komorbidita, kouření, polyfarmacie, chronické užívání imunosupresivních léků) pro těžké onemocnění RSV.
Data budou sbírána ve třech časových bodech (den 0, den 14 a den 30 po virovém výtěru)
Výskyt sekundárních bakteriálních pneumonií souvisejících s RSV a užívání antibiotik
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v posledním časovém bodě (30 dní po virovém výtěru)
Incidence se vypočítá jako podíl subjektů, u kterých se projeví příhody sekundární bakteriální pneumonie spojené s RSV (definované jako zápal plic do 21 dnů po infekci RSV) a užívání antibiotik.
Údaje budou shromažďovány v posledním časovém bodě (30 dní po virovém výtěru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Janssen-Cilag B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit