Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carico del virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani nell'assistenza primaria nei Paesi Bassi (RAPID)

11 marzo 2024 aggiornato da: Louis Bont, UMC Utrecht

Il peso dell’RSV negli anziani nell’assistenza primaria nei Paesi Bassi: lo studio RAPID

L’infezione da RSV è una delle principali cause di assistenza medica negli anziani, portando talvolta al ricovero ospedaliero e ad esiti gravi. Sebbene la maggior parte delle infezioni da RSV siano gestite al di fuori degli ospedali, si sa poco sull’impatto dell’RSV negli anziani nel contesto delle cure primarie. Stime accurate del carico di RSV nelle cure primarie sono particolarmente rilevanti poiché i vaccini contro l’infezione da RSV negli anziani saranno probabilmente presto disponibili per la popolazione generale. L’uso della diagnostica virale molecolare di alta qualità presso il punto di cura (POC) consente di identificare gli anziani infetti da RSV e contribuirebbe quindi a colmare una delle lacune più importanti nella conoscenza, facilitando l’implementazione della vaccinazione contro l’RSV degli anziani.

Con questo studio prospettico osservazionale, miriamo a definire il carico patologico dell’infezione da RSV negli anziani nel contesto delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio RAPID è uno studio prospettico osservazionale condotto negli ambulatori di assistenza primaria olandesi durante due stagioni di RSV. Come parte delle cure di routine, verranno offerti test diagnostici virali molecolari rapidi su campioni respiratori a tutti gli anziani che si rivolgono al medico di base a causa dei sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio (ARTI). I casi positivi all'RSV saranno inclusi per ulteriori studi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare tre questionari telefonicamente o online ai giorni 0, 14 e 30 dopo la visita dal medico di famiglia.

L'endpoint principale è il peso dell'infezione da RSV assistita dal medico nel contesto delle cure primarie olandesi, quantificato utilizzando diversi parametri clinici e socioeconomici, inclusi (ma non limitati a) sintomi clinici e la loro durata, uso di farmaci, tasso di ospedalizzazione, qualità della vita e capacità per svolgere le normali attività quotidiane. In secondo luogo, verranno raccolti dati sul consumo di assistenza sanitaria e sui costi indiretti e valuteremo l'effetto dell'età e della grave comorbilità sul decorso clinico della malattia da RSV.

Una popolazione di 1.000 anziani di età superiore a 60 anni che si presentano al medico di base con sintomi respiratori acuti durante la stagione dell'RSV sarà testata per l'RSV come parte delle cure di routine. Ci aspettiamo circa 100 RSV+. Sulla base del nostro calcolo della dimensione del campione, 100 casi di RSV+ fornirebbero una precisione sufficiente per stimare i risultati rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli anziani (≥60 anni di età) che si rivolgono al proprio medico di famiglia a causa di sintomi acuti del tratto respiratorio come mancanza di respiro, tosse, mal di gola o corizza (definizione dell'OMS) in uno degli ambulatori di assistenza primaria partecipanti nei Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (≥60 anni)
  • RSV positivo
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di aderire alle procedure specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di comprendere e comunicare nella lingua locale o in inglese.
  • Partecipazione precedente o attuale a studi interventistici sull'RSV (vaccini, antivirali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anziani con infezione da RSV
Adulti di età ≥ 60 anni che frequentano le cure primarie con infezione acuta del tratto respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere dell'infezione da RSV assistita dal medico nell'assistenza primaria olandese
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in tre momenti temporali (Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 30 giorni dopo il tampone virale)
Il peso dell’infezione da RSV assistita dal medico nel contesto delle cure primarie olandesi sarà definito in base alla gravità e alla durata dei sintomi clinici e all’utilizzo delle risorse sanitarie.
I dati verranno raccolti in tre momenti temporali (Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 30 giorni dopo il tampone virale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di assistenza sanitaria correlato all’RSV e costi indiretti negli anziani
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in tre momenti temporali (Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 30 giorni dopo il tampone virale)

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà calcolato come il numero di momenti di contatto (compresi contatti telefonici, telemedicina e visite) con gli studi medici di famiglia e altri operatori sanitari (ad es. visita specialistica, pronto soccorso). Per gli adulti ospedalizzati verrà calcolato il numero di giorni di ricovero e il livello di assistenza (reparto comune, unità ad alta dipendenza, unità di terapia intensiva).

I costi medici e i costi socio-economici saranno calcolati sulla base dei questionari al giorno 0, 14 e 30.
I dati verranno raccolti in tre momenti temporali (Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 30 giorni dopo il tampone virale)
Proporzione di infezione da RSV assistita dal medico tra tutte le infezioni respiratorie acute assistite dal medico negli anziani nel contesto delle cure primarie
Lasso di tempo: Il giorno del campionamento (Giorno 0)
La percentuale di anziani positivi all'RSV sarà calcolata come il numero di anziani risultati positivi all'RSV diviso per il numero totale di anziani che visitano gli ambulatori medici partecipanti a causa di ARTI e sono stati testati per l'RSV.
Il giorno del campionamento (Giorno 0)
Associazione tra gravità della malattia e diversi parametri clinici e demografici (ad esempio età, comorbidità cardiopolmonare, abitudine al fumo, uso cronico di farmaci immunosoppressori) e carico di RSV (per gravità della malattia e utilizzo dell'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in tre momenti temporali (giorno 0, giorno 14 e giorno 30 dopo il tampone virale)
Esploreremo i potenziali fattori di rischio ((ad es. età, comorbilità cardiopolmonare, abitudine al fumo, politerapia, uso cronico di farmaci immunosoppressori) per la malattia da VRS grave.
I dati verranno raccolti in tre momenti temporali (giorno 0, giorno 14 e giorno 30 dopo il tampone virale)
Incidenza di eventi di polmonite batterica secondaria correlata a RSV e uso di antibiotici
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti all'ultimo momento (30 giorni dopo il tampone virale)
L'incidenza sarà calcolata come percentuale di soggetti che mostrano eventi di polmonite batterica secondaria associata a RSV (definita come polmonite entro 21 giorni dall'infezione da RSV) e uso di antibiotici.
I dati verranno raccolti all'ultimo momento (30 giorni dopo il tampone virale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Janssen-Cilag B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-677

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da RSV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi