Respiratory Syncytial Virus (RSV) byrde hos eldre voksne i primærhelsetjenesten i Nederland (RAPID)
RSV-byrde hos eldre voksne i primærhelsetjenesten i Nederland: RAPID-studien
RSV-infeksjon er en ledende årsak til medisinsk behandling hos eldre voksne, noen ganger fører til sykehusinnleggelse og alvorlige utfall. Selv om flertallet av RSV-infeksjoner håndteres utenfor sykehus, er lite kjent om belastningen av RSV hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Nøyaktige estimater av RSV-belastningen i primærhelsetjenesten er spesielt relevant siden vaksiner mot RSV-infeksjon hos eldre voksne sannsynligvis vil bli tilgjengelig for den generelle befolkningen snart. Bruken av molekylær viral diagnostikk av høy kvalitet (POC) gjør det mulig å identifisere RSV-infiserte eldre voksne og vil derfor bidra til å fylle et av de viktigste hullene i kunnskap som letter implementering av RSV-vaksinasjon av eldre voksne
Med denne prospektive observasjonsstudien tar vi sikte på å definere sykdomsbyrden ved RSV-infeksjon hos eldre voksne i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RAPID-studien er en prospektiv, observasjonsstudie i nederlandsk primærhelsetjeneste i løpet av to RSV-sesonger. Som en del av rutinemessig behandling vil rask molekylær viral diagnostisk testing på luftveisprøver tilbys til alle eldre voksne som går til primærlegen på grunn av symptomer på akutt luftveisinfeksjon (ARTI). RSV positive tilfeller vil bli inkludert for videre studier. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer på telefon eller på nett dag 0, 14 og 30 etter fastlegebesøket.
Hovedendepunktet er belastningen av medisinsk behandlet RSV-infeksjon i den nederlandske primærhelsetjenesten, kvantifisert ved hjelp av flere kliniske og sosioøkonomiske parametere, inkludert (men ikke begrenset til) kliniske symptomer og deres varighet, medisinbruk, sykehusinnleggelsesrate, livskvalitet og evne. å utføre vanlige daglige aktiviteter. Sekundært vil data om helseforbruk og indirekte kostnader samles inn og vi vil vurdere effekten av alder og alvorlig komorbiditet på klinisk forløp av RSV-sykdom.
En populasjonsstørrelse på 1000 eldre voksne >60 år som viser akutte luftveissymptomer for allmennlegen (fastlegen) i løpet av RSV-sesongen vil bli testet for RSV som en del av rutinemessig behandling. Vi forventer ca 100 RSV+. Basert på vår prøvestørrelsesberegning vil 100 RSV+-tilfeller gi tilstrekkelig nøyaktighet for å estimere de relevante resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031887563776
- E-post: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah F Hak, MD
- Telefonnummer: +31621416137
- E-post: s.f.hak@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Joanne Wildenbeest, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031887563776
- E-post: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (≥60 år)
- RSV positiv
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Emnet er villig og i stand til å følge protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til å forstå og kommunisere på det lokale språket eller engelsk.
- Tidligere eller nåværende deltakelse i RSV-intervensjonsforsøk (vaksine, antivirale midler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre voksne med RSV-infeksjon
Voksne i alderen ≥60 år som går til primærhelsetjenesten med akutt luftveisinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrden av medisinsk deltatt RSV-infeksjon i den nederlandske primærhelsetjenesten
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dager etter viral vattpinne)
|
Byrden av medisinsk behandlet RSV-infeksjon i den nederlandske primærhelsetjenesten vil bli definert som alvorlighetsgrad og varighet av kliniske symptomer, og bruk av helseressurser.
|
Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dager etter viral vattpinne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-relatert helsehjelpsforbruk og indirekte kostnader hos eldre voksne
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dager etter viral vattpinne)
|
Helseutnyttelse vil bli beregnet som antall kontaktøyeblikk (inkludert telefonkontakter, telemedisin og besøk) med fastlege og andre helsepersonell (f.eks. besøk hos spesialist, akuttmottaket). For innlagte voksne vil antall innlagte dager og pleienivå (generell avdeling, høyavhengighetsavdeling, intensivavdeling) beregnes. Medisinske kostnader og samfunnsøkonomiske kostnader vil bli beregnet ut fra spørreskjemaene på dag 0, 14 og dag 30. |
Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dager etter viral vattpinne)
|
|
Andel medisinsk behandlet RSV-infeksjon blant alle medisinske akutte luftveisinfeksjoner hos eldre voksne i primærhelsetjenesten
Tidsramme: På prøvetakingsdagen (dag 0)
|
Andelen RSV-positive eldre vil bli beregnet som antall eldre som testet positivt for RSV delt på det totale antallet eldre voksne som besøker de deltakende fastlegepraksisene på grunn av ARTI og ble testet for RSV.
|
På prøvetakingsdagen (dag 0)
|
|
Sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad og flere kliniske og demografiske parametere (f.eks. alder, hjerte-lunge-komorbiditet, røykestatus, kronisk immunsuppressiv medisinbruk) og RSV-belastning (etter sykdomsgrad og bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 etter viral vattpinne)
|
Vi vil utforske potensielle risikofaktorer ((f.eks.
alder, kardiopulmonal komorbiditet, røykestatus, polyfarmasi, kronisk immunsuppressiv medisinbruk) ved alvorlig RSV-sykdom.
|
Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 etter viral vattpinne)
|
|
Forekomst av RSV-relaterte sekundære bakterielle lungebetennelser og antibiotikabruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på det siste tidspunktet (30 dager etter viral vattpinne)
|
Forekomst vil bli beregnet som andelen av forsøkspersoner som viser RSV-assosierte sekundære bakterielle lungebetennelser (definert som lungebetennelse innen 21 dager etter RSV-infeksjon) og antibiotikabruk.
|
Data vil bli samlet inn på det siste tidspunktet (30 dager etter viral vattpinne)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .