Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) börda hos äldre vuxna i primärvården i Nederländerna (RAPID)

11 mars 2024 uppdaterad av: Louis Bont, UMC Utrecht

RSV-börda hos äldre vuxna i primärvården i Nederländerna: RAPID-studien

RSV-infektion är en ledande orsak till medicinsk vård hos äldre vuxna, vilket ibland leder till sjukhusinläggning och allvarliga resultat. Även om majoriteten av RSV-infektioner hanteras utanför sjukhus, är lite känt om bördan av RSV hos äldre vuxna i primärvården. Exakta uppskattningar av RSV-bördan i primärvården är särskilt relevant eftersom vacciner mot RSV-infektion hos äldre vuxna sannolikt kommer att bli tillgängliga för den allmänna befolkningen snart. Användningen av högkvalitativ point-of-care (POC) molekylär viral diagnostik gör det möjligt att identifiera RSV-infekterade äldre vuxna och skulle därför bidra till att fylla en av de viktigaste luckorna i kunskap som underlättar implementeringen av RSV-vaccination av äldre vuxna

Med denna prospektiva observationsstudie syftar vi till att definiera sjukdomsbördan för RSV-infektion hos äldre vuxna i primärvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

RAPID-studien är en prospektiv, observationsstudie i holländska primärvårdsmetoder under två RSV-säsonger. Som en del av rutinvården kommer snabba molekylära virusdiagnostiska tester på luftvägsprover att erbjudas till alla äldre vuxna som går till primärvårdsläkaren på grund av symtom på akut luftvägsinfektion (ARTI). RSV-positiva fall kommer att inkluderas för vidare studier. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i tre enkäter per telefon eller online dag 0, 14 och 30 efter husläkarbesöket.

Det huvudsakliga effektmåttet är bördan av medicinskt behandlad RSV-infektion i den holländska primärvården, kvantifierad med hjälp av flera kliniska och socioekonomiska parametrar, inklusive (men inte begränsat till) kliniska symtom och deras varaktighet, medicinanvändning, sjukhusvistelse, livskvalitet och förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter. Sekundärt kommer data om sjukvårdskonsumtion och indirekta kostnader att samlas in och vi kommer att bedöma effekten av ålder och svår komorbiditet på det kliniska förloppet av RSV-sjukdom.

En befolkningsstorlek på 1 000 äldre vuxna i åldern >60 år som uppvisar akuta luftvägssymtom hos allmänläkaren (GP) under RSV-säsongen kommer att testas för RSV som en del av rutinvården. Vi räknar med cirka 100 RSV+. Baserat på vår provstorleksberäkning skulle 100 RSV+-fall ge tillräcklig noggrannhet för att uppskatta de relevanta resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla äldre vuxna (≥60 år) som besöker sin allmänläkare på grund av akuta luftvägssymtom som andnöd, hosta, halsont eller snuva (WHO-definition) i en av de deltagande primärvårdsmottagningarna i Nederländerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (≥60 år)
  • RSV positiv
  • Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte förstå och kommunicera på det lokala språket eller engelska.
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i RSV-interventionsstudie (vaccin, antivirala medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre vuxna med RSV-infektion
Vuxna i åldern ≥60 år som går i primärvården med akut luftvägsinfektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belastning av medicinskt behandlad RSV-infektion i den holländska primärvården
Tidsram: Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dag 0, dag 14 och dag 30 dagar efter virusprovning)
Bördan av medicinskt behandlad RSV-infektion i den nederländska primärvården kommer att definieras som svårighetsgrad och varaktighet av kliniska symtom och användning av resurser i sjukvården.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dag 0, dag 14 och dag 30 dagar efter virusprovning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV-relaterad sjukvårdskonsumtion och indirekta kostnader hos äldre vuxna
Tidsram: Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dag 0, dag 14 och dag 30 dagar efter virusprovning)

Vårdutnyttjandet kommer att beräknas som antalet kontakttillfällen (inklusive telefonkontakter, telemedicin och besök) med husläkare och andra vårdgivare (t.ex. besök hos specialist, akutmottagning). För inlagda vuxna kommer antalet inlagda dagar och vårdnivån (allmän avdelning, högvårdsavdelning, intensivvårdsavdelning) att beräknas.

Sjukvårdskostnader och samhällsekonomiska kostnader kommer att beräknas utifrån frågeformulären dag 0, 14 och dag 30.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dag 0, dag 14 och dag 30 dagar efter virusprovning)
Andel medicinskt behandlad RSV-infektion bland alla medicinskt behandlade akuta luftvägsinfektioner hos äldre vuxna i primärvården
Tidsram: På dagen för provtagningen (dag 0)
Andelen RSV-positiva äldre kommer att beräknas som antalet äldre vuxna som testats positivt för RSV dividerat med det totala antalet äldre vuxna som besöker de deltagande GP-mottagningarna på grund av ARTI och testades för RSV.
På dagen för provtagningen (dag 0)
Samband mellan sjukdomens svårighetsgrad och flera kliniska och demografiska parametrar (t.ex. ålder, hjärt-lungkomorbiditet, rökstatus, kronisk immunsuppressiv medicinanvändning) och RSV-belastning (efter sjukdomens svårighetsgrad och sjukvårdsanvändning)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dag 0, dag 14 och dag 30 efter virusprovning)
Vi kommer att utforska potentiella riskfaktorer ((t.ex. ålder, hjärt- och lungkomorbiditet, rökstatus, polyfarmaci, kronisk immunsuppressiv medicinanvändning) för svår RSV-sjukdom.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dag 0, dag 14 och dag 30 efter virusprovning)
Förekomst av RSV-relaterade sekundära bakteriella lunginflammationer och antibiotikaanvändning
Tidsram: Data kommer att samlas in vid den sista tidpunkten (30 dagar efter viral swab)
Incidensen kommer att beräknas som andelen försökspersoner som visar RSV-associerade sekundära bakteriella lunginflammationer (definierad som lunginflammation inom 21 dagar efter RSV-infektion) och antibiotikaanvändning.
Data kommer att samlas in vid den sista tidpunkten (30 dagar efter viral swab)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Janssen-Cilag B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-677

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera