Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) byrde hos ældre voksne i primærpleje i Holland (RAPID)

11. marts 2024 opdateret af: Louis Bont, UMC Utrecht

RSV-byrde hos ældre voksne i primærpleje i Holland: RAPID-undersøgelsen

RSV-infektion er en førende årsag til medicinsk behandling hos ældre voksne, hvilket nogle gange fører til hospitalsindlæggelse og alvorlige udfald. Selvom størstedelen af ​​RSV-infektioner håndteres uden for hospitaler, ved man ikke meget om byrden af ​​RSV hos ældre voksne i den primære sundhedspleje. Nøjagtige skøn over RSV-byrden i den primære sundhedspleje er særlig relevant, da vacciner mod RSV-infektion hos ældre voksne sandsynligvis snart vil blive tilgængelige for den generelle befolkning. Brugen af ​​højkvalitets point-of-care (POC) molekylær viral diagnostik gør det muligt at identificere RSV-inficerede ældre voksne og vil derfor bidrage til at udfylde et af de vigtigste huller i viden, der letter implementeringen af ​​RSV-vaccination af ældre voksne

Med denne prospektive, observationelle undersøgelse sigter vi mod at definere sygdomsbyrden ved RSV-infektion hos ældre voksne i den primære pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RAPID-studiet er et prospektivt observationsstudie i hollandsk primærpleje i to RSV-sæsoner. Som en del af rutineplejen vil hurtig molekylær viral diagnostisk testning på luftvejsprøver blive tilbudt alle ældre voksne, der går til den primære læge på grund af symptomer på akut luftvejsinfektion (ARTI). RSV-positive tilfælde vil blive inkluderet til yderligere undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer telefonisk eller online på dag 0, 14 og 30 efter lægebesøget.

Hovedendepunktet er byrden af ​​medicinsk behandlet RSV-infektion i den hollandske primærpleje, kvantificeret ved hjælp af flere kliniske og socioøkonomiske parametre, herunder (men ikke begrænset til) kliniske symptomer og deres varighed, medicinbrug, hospitalsindlæggelsesrate, livskvalitet og evner at udføre normale daglige aktiviteter. Sekundært vil data om sundhedsforbrug og indirekte omkostninger blive indsamlet, og vi vil vurdere effekten af ​​alder og svær komorbiditet på det kliniske forløb af RSV-sygdom.

En befolkningsstørrelse på 1000 ældre voksne i alderen >60 år med akutte luftvejssymptomer hos den praktiserende læge i løbet af RSV-sæsonen vil blive testet for RSV som en del af rutinemæssig behandling. Vi forventer omkring 100 RSV+. Baseret på vores beregning af stikprøvestørrelse ville 100 RSV+ tilfælde give tilstrækkelig nøjagtighed til at estimere de relevante resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ældre voksne (≥60 år), der besøger deres praktiserende læge på grund af akutte luftvejssymptomer såsom åndenød, hoste, ondt i halsen eller forkølelse (WHO-definition) i en af ​​de deltagende primære plejepraksiser i Holland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (≥60 år)
  • RSV positiv
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at forstå og kommunikere på det lokale sprog eller engelsk.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i RSV-interventionsforsøg (vaccine, antivirale midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre voksne med RSV-infektion
Voksne i alderen ≥60 år, der går i primærpleje med akut luftvejsinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af medicinsk deltog RSV-infektion i den hollandske primærpleje
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dage efter viral podning)
Byrden af ​​medicinsk behandlet RSV-infektion i den hollandske primærpleje vil blive defineret som sværhedsgraden og varigheden af ​​kliniske symptomer og brug af sundhedsressourcer.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dage efter viral podning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-relateret sundhedsforbrug og indirekte omkostninger hos ældre voksne
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dage efter viral podning)

Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive opgjort som antallet af kontaktmomenter (inklusive telefonkontakter, telemedicin og besøg) med praktiserende læger og andre sundhedsudbydere (f. besøg hos speciallæge, akutmodtagelse). For indlagte voksne vil antallet af indlagte dage og plejeniveauet (almen afdeling, afhængighedsafdeling, intensivafdeling) blive beregnet.

Lægeudgifter og samfundsøkonomiske omkostninger vil blive beregnet ud fra spørgeskemaerne på dag 0, 14 og dag 30.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 dage efter viral podning)
Andel af medicinsk behandlet RSV-infektion blandt alle medicinsk behandlede akutte luftvejsinfektioner hos ældre voksne i primærplejen
Tidsramme: På prøveudtagningsdagen (dag 0)
Andelen af ​​RSV-positive ældre voksne vil blive beregnet som antallet af ældre voksne, der testede positive for RSV, divideret med det samlede antal ældre voksne, der besøger de deltagende praktiserende læger på grund af ARTI'er og blev testet for RSV.
På prøveudtagningsdagen (dag 0)
Sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad og adskillige kliniske og demografiske parametre (f.eks. alder, hjerte-lungekomorbiditet, rygestatus, kronisk immunsuppressiv medicinbrug) og RSV-byrde (efter sygdommens sværhedsgrad og sundhedspleje)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 efter viral podning)
Vi vil undersøge potentielle risikofaktorer ((f. alder, hjerte-lungekomorbiditet, rygestatus, polyfarmaci, kronisk immunsuppressiv medicinbrug) ved svær RSV-sygdom.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dag 0, dag 14 og dag 30 efter viral podning)
Forekomst af RSV-relaterede sekundære bakterielle lungebetændelser og antibiotikabrug
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på det sidste tidspunkt (30 dage efter viral podning)
Incidensen vil blive beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner, der viser RSV-associerede sekundære bakterielle lungebetændelser (defineret som lungebetændelse inden for 21 dage efter RSV-infektion) og antibiotikabrug.
Data vil blive indsamlet på det sidste tidspunkt (30 dage efter viral podning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-677

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner