Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах (RAPID)

11 марта 2024 г. обновлено: Louis Bont, UMC Utrecht

Бремя РСВ у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах: исследование RAPID

Инфекция RSV является основной причиной обращения за медицинской помощью у пожилых людей, иногда приводя к госпитализации и тяжелым последствиям. Хотя большинство случаев РСВ-инфекций лечатся за пределами больниц, мало что известно о бремени РСВ среди пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Точные оценки бремени РСВ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи особенно актуальны, поскольку вакцины против РСВ-инфекции у пожилых людей, вероятно, скоро станут доступны для населения в целом. Использование высококачественной молекулярной вирусной диагностики на месте оказания медицинской помощи (POC) позволяет выявлять пожилых людей, инфицированных RSV, и, следовательно, будет способствовать заполнению одного из наиболее важных пробелов в знаниях, способствующих внедрению вакцинации пожилых людей от RSV.

С помощью этого проспективного обсервационного исследования мы стремимся определить бремя заболевания, вызванного RSV-инфекцией, у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

РСВ-инфекция

Подробное описание

Исследование RAPID представляет собой проспективное наблюдательное исследование в голландской практике первичной медико-санитарной помощи в течение двух сезонов RSV. В рамках планового ухода всем пожилым людям, обращающимся к врачу первичной медико-санитарной помощи по поводу симптомов острой инфекции дыхательных путей (ОРВИ), будет предложено быстрое молекулярно-вирусное диагностическое тестирование на образцах из дыхательных путей. Положительные случаи RSV будут включены для дальнейшего изучения. Участникам будет предложено заполнить три анкеты по телефону или онлайн в 0, 14 и 30 день после визита к врачу общей практики.

Основной конечной точкой является бремя РСВ-инфекции, оказываемой при медицинском вмешательстве, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Нидерландов, количественно определяемое с использованием нескольких клинических и социально-экономических параметров, включая (но не ограничиваясь ими) клинические симптомы и их продолжительность, использование лекарств, уровень госпитализации, качество жизни и работоспособность. для выполнения обычной повседневной деятельности. Во-вторых, будут собраны данные о потреблении медицинских услуг и косвенных затратах, и мы оценим влияние возраста и тяжелых сопутствующих заболеваний на клиническое течение заболевания RSV.

Популяция из 1000 пожилых людей в возрасте старше 60 лет, обратившихся к врачу общей практики (GP) с острыми респираторными симптомами во время сезона РСВ, будет проверена на РСВ в рамках обычного ухода. Ожидаем около 100 RSV+. Согласно нашим расчетам размера выборки, 100 случаев RSV+ обеспечат достаточную точность для оценки соответствующих результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
Номер телефона: 0031887563776
Электронная почта: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sarah F Hak, MD
Номер телефона: +31621416137
Электронная почта: s.f.hak@umcutrecht.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3584CX
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Utrecht
    - Контакт:
      
      Joanne Wildenbeest, MD, PhD
      
      Номер телефона: 0031887563776
      
      Электронная почта: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пожилые люди (старше 60 лет), которые посещают своего врача общей практики по поводу острых симптомов респираторного тракта, таких как одышка, кашель, боль в горле или ринит (определение ВОЗ) в одной из участвующих практик первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах.

Описание

Критерии включения:

Возраст (≥60 лет)
RSV положительный
Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Субъект желает и может соблюдать процедуры, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

Субъект не может понимать и общаться на местном языке или английском языке.
Предыдущее или текущее участие в интервенционном исследовании RSV (вакцина, противовирусные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые люди с инфекцией RSV Взрослые в возрасте ≥60 лет, обращающиеся за первичной медицинской помощью по поводу острой инфекции дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бремя РСВ-инфекции, требующей медицинского вмешательства, в системе первичной медико-санитарной помощи Нидерландов Временное ограничение: Данные будут собраны в три момента времени (день 0, день 14 и день 30 после мазка на вирус).	Бремя инфекции RSV, вызываемой медицинским работником, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Нидерландов будет определяться тяжестью и продолжительностью клинических симптомов, а также использованием ресурсов здравоохранения.	Данные будут собраны в три момента времени (день 0, день 14 и день 30 после мазка на вирус).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Потребление медицинской помощи, связанное с RSV, и косвенные затраты у пожилых людей Временное ограничение: Данные будут собраны в три момента времени (день 0, день 14 и день 30 после мазка на вирус).	Использование медицинской помощи будет рассчитываться как количество моментов контактов (включая телефонные контакты, телемедицину и посещения) с врачами общей практики и другими поставщиками медицинских услуг (например, визит к специалисту, отделение неотложной помощи). Для госпитализированных взрослых будет рассчитано количество дней госпитализации и уровень ухода (палата общего профиля, отделение интенсивной терапии, отделение интенсивной терапии). Медицинские затраты и социально-экономические затраты будут рассчитаны на основе анкет на 0, 14 и 30 день.	Данные будут собраны в три момента времени (день 0, день 14 и день 30 после мазка на вирус).
Доля случаев РСВ-инфекции, оказанного госпитализированным лечением, среди всех острых респираторных инфекций, обратившихся за медицинской помощью, у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Временное ограничение: В день отбора проб (День 0)	Доля пожилых людей с положительным результатом теста на РСВ будет рассчитываться как число пожилых людей с положительным результатом теста на РСВ, разделенное на общее количество пожилых людей, которые посещают участвующие практики врача общей практики из-за АРТ и прошли тестирование на РСВ.	В день отбора проб (День 0)
Связь между тяжестью заболевания и некоторыми клиническими и демографическими параметрами (например, возрастом, сердечно-легочной сопутствующей патологией, статусом курения, хроническим приемом иммунодепрессантов) и бременем РСВ (в зависимости от тяжести заболевания и обращения за медицинской помощью) Временное ограничение: Данные будут собираться в три момента времени (день 0, день 14 и день 30 после мазка на вирус).	Мы изучим потенциальные факторы риска ((например. возраст, сопутствующие сердечно-легочные заболевания, статус курения, полипрагмазия, хроническое применение иммунодепрессантов) при тяжелом течении РСВ.	Данные будут собираться в три момента времени (день 0, день 14 и день 30 после мазка на вирус).
Частота случаев вторичной бактериальной пневмонии, связанной с RSV, и применение антибиотиков Временное ограничение: Данные будут собраны в последний момент времени (через 30 дней после взятия мазка на вирус).	Заболеваемость будет рассчитываться как доля субъектов, у которых наблюдаются явления вторичной бактериальной пневмонии, связанной с RSV (определяемой как пневмония в течение 21 дня после заражения RSV), и использования антибиотиков.	Данные будут собраны в последний момент времени (через 30 дней после взятия мазка на вирус).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Janssen-Cilag B.V.

Следователи

Главный следователь: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)