Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) okozta terhelés idősebb felnőtteknél az alapellátásban Hollandiában (RAPID)
RSV-teher idősebb felnőtteknél az alapellátásban Hollandiában: a RAPID-tanulmány
Az RSV-fertőzés az idősebb felnőttek orvosi ellátásának vezető oka, ami néha kórházi felvételhez és súlyos következményekhez vezet. Bár az RSV-fertőzések többségét a kórházakon kívül kezelik, keveset tudunk az RSV által okozott terhekről az idősebb felnőtteknél az alapellátásban. Az alapellátásban az RSV-terhek pontos becslése különösen fontos, mivel az idősebb felnőttek RSV-fertőzése elleni vakcinák hamarosan elérhetővé válnak az általános lakosság számára. A kiváló minőségű gondozási pont (POC) molekuláris vírusdiagnosztika lehetővé teszi az RSV-vel fertőzött idős felnőttek azonosítását, és ezáltal hozzájárulna az egyik legfontosabb tudáshiány pótlásához, amely megkönnyíti az idősebb felnőttek RSV-oltásának végrehajtását.
Ezzel a prospektív, megfigyeléses vizsgálattal az a célunk, hogy meghatározzuk az RSV-fertőzés betegségterhét idősebb felnőtteknél az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A RAPID tanulmány egy prospektív, megfigyeléses tanulmány a holland alapellátásban, két RSV szezonban. A rutin ellátás részeként a légúti mintákon végzett gyors molekuláris vírusdiagnosztikai vizsgálatot minden, az akut légúti fertőzés (ARTI) tünetei miatt az alapellátó orvoshoz járó idős felnőtt számára felajánlják. Az RSV-pozitív eseteket a további vizsgálatokhoz bevonjuk. A résztvevőknek három kérdőívet kell kitölteniük telefonon vagy online, a háziorvosi látogatást követő 0., 14. és 30. napon.
A fő végpont az orvosilag ellátott RSV-fertőzés terhe a holland alapellátásban, számos klinikai és társadalmi-gazdasági paraméter segítségével számszerűsítve, beleértve (de nem kizárólagosan) a klinikai tüneteket és azok időtartamát, a gyógyszerhasználatot, a kórházi kezelés arányát, az életminőséget és a képességeket. a szokásos napi tevékenységek elvégzésére. Másodsorban az egészségügyi fogyasztásról és a közvetett költségekről gyűjtünk adatokat, és felmérjük az életkor és a súlyos komorbiditás hatását az RSV-betegség klinikai lefolyására.
Az RSV-szezonban 1000 idősebb, 60 év feletti felnőtt populációban, akik akut légúti tünetekkel jelentkeznek a háziorvosnál az RSV-szezonban, a rutin ellátás részeként RSV-tesztet végeznek. Körülbelül 100 RSV+-ra számítunk. A mintanagyság-számításunk alapján 100 RSV+ eset elegendő pontosságot biztosít a releváns eredmények becsléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Telefonszám: 0031887563776
- E-mail: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah F Hak, MD
- Telefonszám: +31621416137
- E-mail: s.f.hak@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Wildenbeest, MD, PhD
- Telefonszám: 0031887563776
- E-mail: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (≥60 év)
- RSV pozitív
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany hajlandó és képes betartani a protokoll-specifikus eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem képes megérteni és kommunikálni a helyi nyelven vagy angolul.
- RSV intervenciós vizsgálatban való korábbi vagy jelenlegi részvétel (vakcina, vírusellenes szerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RSV fertőzésben szenvedő idősebb felnőttek
Akut légúti fertőzéssel az alapellátásban részt vevő 60 év feletti felnőttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosilag gondozott RSV-fertőzés terhe a holland alapellátásban
Időkeret: Az adatokat három időpontban gyűjtik (0. nap, 14. nap és 30. nap a vírusos mintavétel után)
|
Az orvosi ellátásban részt vevő RSV-fertőzés terhét a holland alapellátásban a klinikai tünetek súlyossága és időtartama, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználása határozza meg.
|
Az adatokat három időpontban gyűjtik (0. nap, 14. nap és 30. nap a vírusos mintavétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-vel kapcsolatos egészségügyi fogyasztás és közvetett költségek idősebb felnőtteknél
Időkeret: Az adatokat három időpontban gyűjtik (0. nap, 14. nap és 30. nap a vírusos mintavétel után)
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének kiszámítása a háziorvosi praxisokkal és más egészségügyi szolgáltatókkal (pl. szakorvosi, sürgősségi osztály látogatása). Kórházba került felnőttek esetében kiszámításra kerül a befogadott napok száma és az ellátás mértéke (általános osztály, magas függőségi osztály, intenzív osztály). Az orvosi költségeket és a társadalmi-gazdasági költségeket a 0., 14. és 30. napon kitöltött kérdőívek alapján számítják ki. |
Az adatokat három időpontban gyűjtik (0. nap, 14. nap és 30. nap a vírusos mintavétel után)
|
|
Az orvosilag gondozott RSV-fertőzések aránya az összes orvosilag ellátott akut légúti fertőzések között idősebb felnőtteknél az alapellátásban
Időkeret: A mintavétel napján (0. nap)
|
Az RSV-pozitív idős felnőttek arányát úgy számítják ki, hogy az RSV-re pozitív tesztet elérő idős felnőttek számát elosztják azon idős felnőttek számával, akik ARTI miatt keresték fel a részt vevő háziorvosi praxisokat, és RSV-tesztet végeztek.
|
A mintavétel napján (0. nap)
|
|
A betegség súlyossága és számos klinikai és demográfiai paraméter (pl. életkor, kardiopulmonális komorbiditás, dohányzási állapot, krónikus immunszuppresszív gyógyszerhasználat) és az RSV-teher (a betegség súlyossága és az egészségügyi felhasználás szerint) közötti összefüggés
Időkeret: Az adatok gyűjtése három időpontban történik (0. nap, 14. nap és 30. nap a vírusos mintavétel után)
|
Feltárjuk a lehetséges kockázati tényezőket (pl.
életkor, kardiopulmonális komorbiditás, dohányzási státusz, polipharmacia, krónikus immunszuppresszív gyógyszerhasználat) súlyos RSV-betegség esetén.
|
Az adatok gyűjtése három időpontban történik (0. nap, 14. nap és 30. nap a vírusos mintavétel után)
|
|
Az RSV-vel összefüggő másodlagos bakteriális tüdőgyulladás előfordulása és az antibiotikum-használat
Időkeret: Az adatokat az utolsó időpontban gyűjtik (30 nappal a vírusos tampont után)
|
Az incidenciát az RSV-vel összefüggő másodlagos bakteriális tüdőgyulladásos eseményeket (az RSV-fertőzést követő 21 napon belüli tüdőgyulladásként definiált) és antibiotikum-használatot mutató alanyok arányaként számítják ki.
|
Az adatokat az utolsó időpontban gyűjtik (30 nappal a vírusos tampont után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-677
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .