Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u osób starszych objętych opieką podstawową w Holandii (RAPID)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Louis Bont, UMC Utrecht

Obciążenie wirusem RSV u osób starszych objętych opieką podstawową w Holandii: badanie RAPID

Zakażenie wirusem RSV jest główną przyczyną konieczności opieki medycznej u osób starszych, czasami prowadzącą do hospitalizacji i poważnych powikłań. Chociaż większość zakażeń RSV leczy się poza szpitalami, niewiele wiadomo na temat obciążenia wirusem RSV u osób starszych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Dokładne szacunki dotyczące obciążenia wirusem RSV w podstawowej opiece zdrowotnej są szczególnie istotne, ponieważ szczepionki przeciwko zakażeniu RSV u osób starszych prawdopodobnie wkrótce staną się dostępne dla całej populacji. Zastosowanie wysokiej jakości diagnostyki molekularnej wirusa w miejscu opieki (POC) pozwala na identyfikację osób starszych zakażonych wirusem RSV i tym samym przyczyniłoby się do wypełnienia jednej z najważniejszych luk w wiedzy ułatwiającej wdrażanie szczepień przeciwko RSV osób starszych

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie obciążenia chorobą związaną z zakażeniem RSV u osób starszych objętych opieką podstawową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie RAPID jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym holenderskich praktyk podstawowej opieki zdrowotnej, prowadzonym przez dwa sezony zakażenia wirusem RSV. W ramach rutynowej opieki wszystkim starszym osobom dorosłym zgłaszającym się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z powodu objawów ostrej infekcji dróg oddechowych (ARTI) oferowane będą szybkie molekularne badania diagnostyczne na obecność wirusa na próbkach dróg oddechowych. Przypadki dodatnie pod względem wirusa RSV zostaną uwzględnione w dalszych badaniach. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy telefonicznie lub online w dniu 0, 14 i 30 po wizycie u lekarza rodzinnego.

Głównym punktem końcowym jest obciążenie zakażeniem wirusem RSV objęte opieką medyczną w holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej, określone ilościowo przy użyciu kilku parametrów klinicznych i społeczno-ekonomicznych, w tym (ale nie wyłącznie) objawów klinicznych i czasu ich trwania, stosowania leków, wskaźnika hospitalizacji, jakości życia i zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności. Po drugie, zebrane zostaną dane na temat zużycia opieki zdrowotnej i kosztów pośrednich, a także ocenimy wpływ wieku i poważnych chorób współistniejących na przebieg kliniczny choroby RSV.

Populacja licząca 1000 starszych osób w wieku > 60 lat zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego w sezonie zakażenia wirusem RSV zostanie przebadana na obecność wirusa RSV w ramach rutynowej opieki. Spodziewamy się około 100 RSV+. Z naszych obliczeń wielkości próby wynika, że ​​100 przypadków RSV+ zapewniłoby wystarczającą dokładność do oszacowania odpowiednich wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie starsze osoby dorosłe (w wieku ≥60 lat), które odwiedzają lekarza rodzinnego z powodu ostrych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak duszność, kaszel, ból gardła lub katar (definicja WHO) w jednej z uczestniczących w programie przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Holandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (≥60 lat)
  • RSV dodatni
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać procedur specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w lokalnym języku ani w języku angielskim.
  • Wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w badaniu interwencyjnym dotyczącym wirusa RSV (szczepionka, leki przeciwwirusowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starsi dorośli z zakażeniem RSV
Dorośli w wieku ≥ 60 lat, objęci opieką podstawową z powodu ostrego zakażenia dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie zakażeniem wirusem RSV wymagającym opieki medycznej w holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 14 i dzień 30 dni po pobraniu wymazu z wirusem)
Obciążenie zakażeniem wirusem RSV wymagającym opieki medycznej w holenderskiej placówce podstawowej opieki zdrowotnej będzie definiowane jako nasilenie i czas trwania objawów klinicznych oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 14 i dzień 30 dni po pobraniu wymazu z wirusem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opieki zdrowotnej związane z RSV i koszty pośrednie u osób starszych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 14 i dzień 30 dni po pobraniu wymazu z wirusem)

Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie liczone jako liczba chwil kontaktu (w tym kontaktów telefonicznych, telemedycyny i wizyt) z przychodniami pierwszego kontaktu i innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (np. wizyta u specjalisty, oddział ratunkowy). W przypadku hospitalizowanych dorosłych zostanie obliczona liczba dni przyjęcia i poziom opieki (oddział ogólny, oddział intensywnego nadzoru, oddział intensywnej terapii).

Koszty medyczne i koszty społeczno-ekonomiczne zostaną obliczone na podstawie ankiet w dniu 0, 14 i 30.
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 14 i dzień 30 dni po pobraniu wymazu z wirusem)
Odsetek zakażonych wirusem RSV objętych opieką medyczną wśród wszystkich ostrych infekcji dróg oddechowych wymagających interwencji medycznej u osób starszych objętych opieką podstawową
Ramy czasowe: W dniu pobrania próbki (dzień 0)
Odsetek starszych osób dorosłych z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa RSV zostanie obliczony jako liczba starszych osób dorosłych, u których wynik testu na obecność wirusa RSV był pozytywny, podzielony przez całkowitą liczbę osób starszych, które odwiedzają uczestniczące przychodnie lekarskie z powodu ARTI i zostały przebadane na obecność wirusa RSV.
W dniu pobrania próbki (dzień 0)
Związek między ciężkością choroby a kilkoma parametrami klinicznymi i demograficznymi (np. wiekiem, współistniejącymi chorobami krążeniowo-oddechowymi, paleniem tytoniu, przewlekłym stosowaniem leków immunosupresyjnych) i obciążeniem wirusem RSV (według ciężkości choroby i korzystania z opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 14 i dzień 30 po wymazie wirusowym)
Zbadamy potencjalne czynniki ryzyka ((np. wiek, współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe, palenie tytoniu, polifarmakologia, przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych) w przypadku ciężkiej choroby RSV.
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (dzień 0, dzień 14 i dzień 30 po wymazie wirusowym)
Częstość występowania wtórnych bakteryjnych zapaleń płuc związanych z RSV i stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w ostatnim momencie (30 dni po wymazie wirusowym)
Częstość występowania będzie obliczana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły wtórne bakteryjne zapalenie płuc związane z zakażeniem RSV (definiowane jako zapalenie płuc w ciągu 21 dni po zakażeniu RSV) i którzy stosowali antybiotyki.
Dane zostaną zebrane w ostatnim momencie (30 dni po wymazie wirusowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Janssen-Cilag B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj