Fardeau du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées en soins primaires aux Pays-Bas (RAPID)
Fardeau du VRS chez les personnes âgées en soins primaires aux Pays-Bas : l'étude RAPID
L’infection par le VRS est l’une des principales causes de soins médicaux chez les personnes âgées, entraînant parfois une hospitalisation et des conséquences graves. Bien que la majorité des infections à VRS soient prises en charge en dehors des hôpitaux, on sait peu de choses sur le fardeau du VRS chez les personnes âgées en milieu de soins primaires. Des estimations précises du fardeau du VRS dans les soins primaires sont particulièrement pertinentes puisque les vaccins contre l’infection par le VRS chez les personnes âgées seront probablement bientôt disponibles pour la population générale. L'utilisation de diagnostics viraux moléculaires de haute qualité au point d'intervention (POC) permet d'identifier les personnes âgées infectées par le VRS et contribuerait donc à combler l'une des lacunes les plus importantes dans les connaissances facilitant la mise en œuvre de la vaccination contre le VRS chez les personnes âgées.
Avec cette étude observationnelle prospective, nous visons à définir la charge de morbidité de l'infection par le RSV chez les personnes âgées en milieu de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude RAPID est une étude observationnelle prospective menée dans les cabinets de soins primaires néerlandais pendant deux saisons de VRS. Dans le cadre des soins de routine, des tests de diagnostic viral moléculaire rapide sur des échantillons respiratoires seront proposés à toutes les personnes âgées consultant le médecin de premier recours en raison de symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires (ARTI). Les cas positifs au RSV seront inclus pour une étude plus approfondie. Les participants seront invités à remplir trois questionnaires par téléphone ou en ligne aux jours 0, 14 et 30 après la visite du médecin généraliste.
Le critère d'évaluation principal est le fardeau de l'infection à RSV médicalement soignée dans le cadre de soins primaires aux Pays-Bas, quantifié à l'aide de plusieurs paramètres cliniques et socio-économiques, y compris (mais sans s'y limiter) les symptômes cliniques et leur durée, l'utilisation de médicaments, le taux d'hospitalisation, la qualité de vie et la capacité. pour effectuer des activités quotidiennes normales. Secondairement, des données sur la consommation de soins de santé et les coûts indirects seront collectées et nous évaluerons l'effet de l'âge et de la comorbidité sévère sur l'évolution clinique de la maladie à RSV.
Une population de 1 000 personnes âgées de plus de 60 ans présentant des symptômes respiratoires aigus chez le médecin généraliste (médecin généraliste) pendant la saison du VRS sera testée pour le VRS dans le cadre des soins de routine. Nous attendons environ 100 RSV+. Sur la base de notre calcul de la taille de l'échantillon, 100 cas RSV+ fourniraient une précision suffisante pour estimer les résultats pertinents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031887563776
- E-mail: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah F Hak, MD
- Numéro de téléphone: +31621416137
- E-mail: s.f.hak@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Contact:
- Joanne Wildenbeest, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031887563776
- E-mail: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge (≥60 ans)
- VRS positif
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le sujet est disposé et capable d'adhérer aux procédures spécifiques au protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas capable de comprendre et de communiquer dans la langue locale ou en anglais.
- Participation antérieure ou actuelle à un essai interventionnel contre le VRS (vaccin, antiviraux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées infectées par le RSV
Adultes âgés de ≥ 60 ans consultant en soins primaires pour une infection aiguë des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de l'infection à RSV soignée médicalement dans les soins primaires néerlandais
Délai: Les données seront collectées à trois moments (jour 0, jour 14 et jour 30 jours après l'écouvillonnage viral)
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Le fardeau de l'infection à RSV médicalement assistée dans le cadre de soins primaires néerlandais sera défini comme la gravité et la durée des symptômes cliniques et l'utilisation des ressources de santé.
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Les données seront collectées à trois moments (jour 0, jour 14 et jour 30 jours après l'écouvillonnage viral)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de soins de santé liée au VRS et coûts indirects chez les personnes âgées
Délai: Les données seront collectées à trois moments (jour 0, jour 14 et jour 30 jours après l'écouvillonnage viral)
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L'utilisation des soins de santé sera calculée comme le nombre de moments de contact (y compris les contacts téléphoniques, la télémédecine et les visites) avec les cabinets de médecins généralistes et d'autres prestataires de soins de santé (par ex. visite chez un spécialiste, service des urgences). Pour les adultes hospitalisés, le nombre de jours d'admission et le niveau de soins (division commune, unité de dépendance élevée, unité de soins intensifs) seront calculés. Les frais médicaux et les coûts socio-économiques seront calculés sur la base des questionnaires aux jours 0, 14 et 30. |
Les données seront collectées à trois moments (jour 0, jour 14 et jour 30 jours après l'écouvillonnage viral)
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Proportion d'infections à VRS médicalement soignées parmi toutes les infections respiratoires aiguës médicalement soignées chez les personnes âgées en milieu de soins primaires
Délai: Le jour de l'échantillonnage (Jour 0)
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La proportion de personnes âgées positives au RSV sera calculée comme le nombre de personnes âgées qui ont été testées positives pour le RSV divisé par le nombre total de personnes âgées qui visitent les cabinets de médecins généralistes participants en raison d'ARTI et ont été testés pour le RSV.
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Le jour de l'échantillonnage (Jour 0)
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Association entre la gravité de la maladie et plusieurs paramètres cliniques et démographiques (par exemple, l'âge, la comorbidité cardio-pulmonaire, le tabagisme, l'utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs) et la charge de VRS (selon la gravité de la maladie et l'utilisation des soins de santé)
Délai: Les données seront collectées à trois moments (jour 0, jour 14 et jour 30 après l'écouvillonnage viral)
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Nous explorerons les facteurs de risque potentiels ((par ex.
âge, comorbidité cardio-pulmonaire, tabagisme, polypharmacie, utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs) en cas de maladie grave à VRS.
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Les données seront collectées à trois moments (jour 0, jour 14 et jour 30 après l'écouvillonnage viral)
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Incidence des événements de pneumonie bactérienne secondaire liés au RSV et de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: Les données seront collectées au dernier moment (30 jours après l'écouvillonnage viral)
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L'incidence sera calculée comme la proportion de sujets présentant des événements de pneumonie bactérienne secondaire associés au VRS (définis comme une pneumonie dans les 21 jours suivant l'infection par le VRS) et l'utilisation d'antibiotiques.
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Les données seront collectées au dernier moment (30 jours après l'écouvillonnage viral)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-677
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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