Respiratory Syncytial Virus (RSV) -taakka vanhemmilla aikuisilla perushoidossa Alankomaissa (RAPID)
RSV-taakka vanhemmilla aikuisilla perusterveydenhuollossa Alankomaissa: RAPID-tutkimus
RSV-infektio on johtava sairaanhoidon syy iäkkäillä aikuisilla, mikä joskus johtaa sairaalahoitoon ja vakaviin seurauksiin. Vaikka suurin osa RSV-infektioista hoidetaan sairaaloiden ulkopuolella, RSV-taakasta iäkkäillä aikuisilla perusterveydenhuollossa tiedetään vain vähän. Tarkat arviot RSV-taakasta perusterveydenhuollossa ovat erityisen tärkeitä, koska rokotteet RSV-infektiota vastaan ikääntyneillä aikuisilla tulevat todennäköisesti pian saataville koko väestölle. Korkealaatuisen point-of-care (POC) molekyylivirusdiagnostiikan käyttö mahdollistaa RSV-tartunnan saaneiden iäkkäiden aikuisten tunnistamisen, ja näin ollen se auttaisi täyttämään yhden tärkeimmistä tiedon aukoista, jotka helpottavat iäkkäiden aikuisten RSV-rokotteen käyttöönottoa.
Tällä prospektiivisella havainnointitutkimuksella pyrimme määrittelemään RSV-tartunnan aiheuttaman sairauden taakan vanhemmilla aikuisilla perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RAPID-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus Hollannin perusterveydenhuollossa kahden RSV-kauden aikana. Osana rutiinihoitoa tarjotaan kaikille akuutin hengitystieinfektion (ARTI) oireiden vuoksi perusterveydenhuollon lääkärillä käyville iäkkäille aikuisille nopeaa molekyylivirusdiagnostiikkaa hengitysnäytteillä. RSV-positiiviset tapaukset sisällytetään jatkotutkimuksiin. Osallistujia pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta puhelimitse tai verkossa päivinä 0, 14 ja 30 yleislääkärikäynnin jälkeen.
Pääasiallinen päätetapahtuma on lääkinnällisesti hoidetun RSV-infektion taakka Hollannin perusterveydenhuollon ympäristössä, joka mitataan käyttämällä useita kliinisiä ja sosioekonomisia parametreja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kliiniset oireet ja niiden kesto, lääkkeiden käyttö, sairaalahoitojen määrä, elämänlaatu ja kyky. suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Toissijaisesti kerätään tietoa terveydenhuollon kulutuksesta ja välillisistä kustannuksista ja arvioidaan iän ja vaikean rinnakkaissairauden vaikutusta RSV-taudin kliiniseen kulumiseen.
1000 yli 60-vuotiaan yli 60-vuotiaan aikuisen populaatiolla, joilla on akuutteja hengitystieoireita yleislääkärille RSV-kauden aikana, tehdään RSV-testi osana rutiinihoitoa. Odotamme noin 100 RSV+. Otoskokolaskelmamme perusteella 100 RSV+-tapausta antaisi riittävän tarkkuuden asiaankuuluvien tulosten arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031887563776
- Sähköposti: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah F Hak, MD
- Puhelinnumero: +31621416137
- Sähköposti: s.f.hak@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Wildenbeest, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031887563776
- Sähköposti: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (≥ 60 vuotta)
- RSV positiivinen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan paikallista kieltä tai englantia.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen RSV-interventiotutkimukseen (rokote, viruslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhemmat aikuiset, joilla on RSV-infektio
≥60-vuotiaat aikuiset, jotka ovat perusterveydenhuollossa akuutin hengitystieinfektion vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisesti hoidetun RSV-infektion taakka Hollannin perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä (päivä 0, päivä 14 ja päivä 30 päivää virusnäytteen ottamisen jälkeen)
|
Hollannissa hoidettavan RSV-infektion taakka Hollannin perusterveydenhuollon ympäristössä määritellään kliinisten oireiden vakavuuden ja keston sekä terveydenhuollon resurssien käytön perusteella.
|
Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä (päivä 0, päivä 14 ja päivä 30 päivää virusnäytteen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV:hen liittyvä terveydenhuollon kulutus ja välilliset kustannukset iäkkäillä aikuisilla
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä (päivä 0, päivä 14 ja päivä 30 päivää virusnäytteen ottamisen jälkeen)
|
Terveydenhuollon käyttöaste lasketaan kontaktihetkien määränä (mukaan lukien puhelinyhteydet, etälääketiede ja käynnit) yleislääkärien ja muiden terveydenhuollon tarjoajien (esim. käynti erikoislääkärillä, ensiapuosastolla). Sairaalahoidossa oleville aikuisille lasketaan hoitopäivien lukumäärä ja hoidon taso (yleisosasto, korkean hoidon yksikkö, tehohoitoyksikkö). Sairauskulut ja sosioekonomiset kustannukset lasketaan kyselylomakkeiden perusteella päivinä 0, 14 ja 30. |
Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä (päivä 0, päivä 14 ja päivä 30 päivää virusnäytteen ottamisen jälkeen)
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen RSV-infektioiden osuus kaikista lääkinnällisesti hoidetuista akuuteista hengitystieinfektioista vanhemmilla aikuisilla perusterveydenhuollon ympäristössä
Aikaikkuna: Näytteenottopäivänä (päivä 0)
|
RSV-positiivisten vanhempien aikuisten osuus lasketaan jakamalla RSV-positiivisten iäkkäiden aikuisten lukumäärä niiden vanhempien aikuisten kokonaismäärällä, jotka käyvät osallistuvien yleislääkärien vastaanotoilla ARTI:n takia ja joille on testattu RSV.
|
Näytteenottopäivänä (päivä 0)
|
|
Taudin vakavuuden ja useiden kliinisten ja demografisten parametrien (esim. ikä, sydän- ja keuhkosairauksien, tupakoinnin tila, krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) ja RSV-taakan (sairauden vaikeusasteen ja terveydenhuollon käytön mukaan) välinen yhteys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kolmessa ajankohtana (päivä 0, päivä 14 ja päivä 30 virusnäytteen jälkeen)
|
Selvitämme mahdollisia riskitekijöitä (esim.
ikä, sydän- ja keuhkosairaudet, tupakointitila, monihoito, krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) vakavan RSV-taudin vuoksi.
|
Tiedot kerätään kolmessa ajankohtana (päivä 0, päivä 14 ja päivä 30 virusnäytteen jälkeen)
|
|
RSV:hen liittyvien sekundaaristen bakteerikeuhkokuumetapahtumien ilmaantuvuus ja antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viimeisenä ajankohtana (30 päivää virusnäytteen ottamisen jälkeen)
|
Ilmaantuvuus lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla esiintyy RSV:hen liittyviä sekundaarisia bakteeriperäisiä keuhkokuumetapahtumia (määritelty keuhkokuumeeksi 21 päivän sisällä RSV-infektiosta) ja antibioottien käyttöä.
|
Tiedot kerätään viimeisenä ajankohtana (30 päivää virusnäytteen ottamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-677
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .