Carga del virus sincitial respiratorio (VRS) en adultos mayores en atención primaria en los Países Bajos (RAPID)
Carga del VSR en adultos mayores en atención primaria en los Países Bajos: el estudio RAPID
La infección por VRS es una de las principales causas de atención médica en adultos mayores y, en ocasiones, conduce a ingresos hospitalarios y resultados graves. Aunque la mayoría de las infecciones por VRS se tratan fuera de los hospitales, se sabe poco sobre la carga del VRS en los adultos mayores en el ámbito de atención primaria. Las estimaciones precisas de la carga del VSR en la atención primaria son particularmente relevantes ya que las vacunas contra la infección por el VRS en adultos mayores probablemente pronto estarán disponibles para la población general. El uso de diagnóstico viral molecular de alta calidad en el punto de atención (POC) permite identificar a los adultos mayores infectados por el VRS y, por lo tanto, contribuiría a llenar una de las lagunas más importantes en el conocimiento que facilita la implementación de la vacunación contra el VRS en los adultos mayores.
Con este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es definir la carga de enfermedad de la infección por VSR en adultos mayores en el ámbito de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio RAPID es un estudio observacional prospectivo en consultorios de atención primaria holandeses durante dos temporadas de VRS. Como parte de la atención de rutina, se ofrecerán pruebas de diagnóstico viral molecular rápido en muestras respiratorias a todos los adultos mayores que acudan al médico de atención primaria debido a síntomas de infección aguda del tracto respiratorio (IRA). Los casos positivos de RSV se incluirán para estudio adicional. Se pedirá a los participantes que completen tres cuestionarios por teléfono o en línea los días 0, 14 y 30 después de la visita al médico de cabecera.
El criterio de valoración principal es la carga de la infección por VSR atendida médicamente en el ámbito de atención primaria holandesa, cuantificada mediante varios parámetros clínicos y socioeconómicos, incluidos (entre otros) los síntomas clínicos y su duración, el uso de medicamentos, la tasa de hospitalización, la calidad de vida y la capacidad. para realizar las actividades diarias normales. En segundo lugar, se recopilarán datos sobre el consumo de atención médica y los costos indirectos y evaluaremos el efecto de la edad y la comorbilidad grave en el curso clínico de la enfermedad por VRS.
Una población de 1000 adultos mayores de >60 años que presenten síntomas respiratorios agudos al médico de cabecera (GP) durante la temporada de VRS será examinada para detectar VRS como parte de la atención de rutina. Esperamos alrededor de 100 RSV+. Según nuestro cálculo del tamaño de la muestra, 100 casos de RSV+ proporcionarían suficiente precisión para estimar los resultados relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031887563776
- Correo electrónico: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah F Hak, MD
- Número de teléfono: +31621416137
- Correo electrónico: s.f.hak@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Joanne Wildenbeest, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031887563776
- Correo electrónico: J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (≥60 años)
- RSV positivo
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es capaz de comprender ni comunicarse en el idioma local ni en inglés.
- Participación previa o actual en un ensayo intervencionista sobre el VSR (vacuna, antivirales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos mayores con infección por VSR
Adultos ≥60 años que acuden a atención primaria con infección aguda del tracto respiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de la infección por VRS atendida médicamente en la atención primaria holandesa
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en tres momentos (día 0, día 14 y día 30 días después del hisopo viral)
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La carga de la infección por VSR atendida médicamente en el ámbito de atención primaria holandesa se definirá como la gravedad y la duración de los síntomas clínicos y el uso de recursos sanitarios.
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Los datos se recopilarán en tres momentos (día 0, día 14 y día 30 días después del hisopo viral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de atención médica relacionado con el VRS y costos indirectos en adultos mayores
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en tres momentos (día 0, día 14 y día 30 días después del hisopo viral)
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La utilización de la atención médica se calculará como el número de momentos de contacto (incluidos contactos telefónicos, telemedicina y visitas) con los consultorios médicos de cabecera y otros proveedores de atención médica (p. ej. visita al especialista, servicio de urgencias). Para los adultos hospitalizados se calculará el número de días de ingreso y el nivel de atención (sala general, unidad de alta dependencia, unidad de cuidados intensivos). Los costos médicos y los costos socioeconómicos se calcularán con base en los cuestionarios de los días 0, 14 y 30. |
Los datos se recopilarán en tres momentos (día 0, día 14 y día 30 días después del hisopo viral)
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Proporción de infección por VSR atendida médicamente entre todas las infecciones respiratorias agudas atendidas médicamente en adultos mayores en el ámbito de atención primaria
Periodo de tiempo: El día del muestreo (Día 0)
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La proporción de adultos mayores con VSR positivo se calculará como el número de adultos mayores que dieron positivo en la prueba del VRS dividido por el número total de adultos mayores que visitan los consultorios de los médicos de cabecera participantes debido a ARTI y se les realizó la prueba del VRS.
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El día del muestreo (Día 0)
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Asociación entre la gravedad de la enfermedad y varios parámetros clínicos y demográficos (por ejemplo, edad, comorbilidad cardiopulmonar, tabaquismo, uso crónico de medicamentos inmunosupresores) y carga de VRS (por gravedad de la enfermedad y uso de atención médica)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en tres momentos (día 0, día 14 y día 30 después del hisopo viral)
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Exploraremos posibles factores de riesgo ((p. ej.
edad, comorbilidad cardiopulmonar, tabaquismo, polifarmacia, uso crónico de medicamentos inmunosupresores) para la enfermedad grave por VRS.
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Los datos se recopilarán en tres momentos (día 0, día 14 y día 30 después del hisopo viral)
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Incidencia de eventos de neumonía bacteriana secundaria relacionada con el VRS y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el último momento (30 días después del hisopo viral)
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La incidencia se calculará como la proporción de sujetos que muestran eventos de neumonía bacteriana secundaria asociada al VRS (definida como neumonía dentro de los 21 días posteriores a la infección por VRS) y uso de antibióticos.
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Los datos se recopilarán en el último momento (30 días después del hisopo viral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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