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Belastung durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung in den Niederlanden (RAPID)

11. März 2024 aktualisiert von: Louis Bont, UMC Utrecht

RSV-Belastung bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung in den Niederlanden: die RAPID-Studie

Eine RSV-Infektion ist eine der Hauptursachen für die medizinische Versorgung älterer Erwachsener und führt manchmal zu Krankenhauseinweisungen und schwerwiegenden Folgen. Obwohl die Mehrzahl der RSV-Infektionen außerhalb von Krankenhäusern behandelt wird, ist wenig über die Belastung durch RSV bei älteren Erwachsenen in der Primärversorgung bekannt. Genaue Schätzungen der RSV-Belastung in der Primärversorgung sind besonders relevant, da Impfstoffe gegen RSV-Infektionen bei älteren Erwachsenen wahrscheinlich bald für die allgemeine Bevölkerung verfügbar sein werden. Der Einsatz hochwertiger molekularer Virusdiagnostik am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) ermöglicht die Identifizierung RSV-infizierter älterer Erwachsener und würde daher dazu beitragen, eine der wichtigsten Wissenslücken zu schließen, die die Umsetzung der RSV-Impfung älterer Erwachsener erleichtern

Mit dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen wir die Krankheitslast einer RSV-Infektion bei älteren Erwachsenen in der Primärversorgung definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der RAPID-Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie in niederländischen Hausarztpraxen während zweier RSV-Saisons. Im Rahmen der Routineversorgung werden allen älteren Erwachsenen, die wegen Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion (ARTI) den Hausarzt aufsuchen, schnelle molekulare Virusdiagnosetests an Atemwegsproben angeboten. RSV-positive Fälle werden zur weiteren Untersuchung einbezogen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag 0, 14 und 30 nach dem Hausarztbesuch drei Fragebögen telefonisch oder online auszufüllen.

Der Hauptendpunkt ist die Belastung durch medizinisch betreute RSV-Infektionen in der niederländischen Grundversorgung, quantifiziert anhand mehrerer klinischer und sozioökonomischer Parameter, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) klinischer Symptome und deren Dauer, Medikamenteneinnahme, Krankenhauseinweisungsrate, Lebensqualität und Leistungsfähigkeit normale Alltagsaktivitäten auszuführen. Sekundär werden Daten zum Gesundheitsverbrauch und zu indirekten Kosten gesammelt und wir werden die Auswirkung von Alter und schwerer Komorbidität auf den klinischen Verlauf der RSV-Erkrankung bewerten.

Eine Bevölkerungsgröße von 1000 älteren Erwachsenen im Alter von > 60 Jahren, die sich während der RSV-Saison mit akuten Atemwegssymptomen beim Hausarzt vorstellen, wird im Rahmen der Routineversorgung auf RSV getestet. Wir erwarten etwa 100 RSV+. Basierend auf unserer Stichprobengrößenberechnung würden 100 RSV+-Fälle eine ausreichende Genauigkeit für die Schätzung der relevanten Ergebnisse bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle älteren Erwachsenen (≥60 Jahre), die aufgrund akuter Atemwegssymptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Halsschmerzen oder Schnupfen (WHO-Definition) ihren Hausarzt in einer der teilnehmenden Hausarztpraxen in den Niederlanden aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (≥60 Jahre)
  • RSV positiv
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, protokollspezifische Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Landessprache oder Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer RSV-Interventionsstudie (Impfstoff, Virostatika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Erwachsene mit RSV-Infektion
Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren, die wegen einer akuten Atemwegsinfektion die Grundversorgung aufsuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch medizinisch betreute RSV-Infektionen in der niederländischen Grundversorgung
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Tag 14 und Tag 30 Tage nach dem Virusabstrich).
Die Belastung durch medizinisch betreute RSV-Infektionen in der niederländischen Grundversorgung wird als Schweregrad und Dauer der klinischen Symptome sowie als Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen definiert.
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Tag 14 und Tag 30 Tage nach dem Virusabstrich).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-bedingter Gesundheitsverbrauch und indirekte Kosten bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Tag 14 und Tag 30 Tage nach dem Virusabstrich).

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als Anzahl der Kontaktmomente (einschließlich Telefonkontakte, Telemedizin und Besuche) mit den Hausarztpraxen und anderen Gesundheitsdienstleistern (z. B. Besuch beim Facharzt, Notaufnahme). Für hospitalisierte Erwachsene werden die Anzahl der Aufnahmetage und der Pflegegrad (allgemeine Station, Intensivstation, Intensivstation) berechnet.

Medizinische Kosten und sozioökonomische Kosten werden anhand der Fragebögen an Tag 0, 14 und Tag 30 berechnet.
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Tag 14 und Tag 30 Tage nach dem Virusabstrich).
Anteil der medizinisch betreuten RSV-Infektionen an allen medizinisch betreuten akuten Atemwegsinfektionen bei älteren Erwachsenen in der Primärversorgung
Zeitfenster: Am Tag der Probenahme (Tag 0)
Der Anteil der RSV-positiven älteren Erwachsenen wird berechnet als Anzahl der älteren Erwachsenen, die positiv auf RSV getestet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der älteren Erwachsenen, die die teilnehmenden Hausarztpraxen aufgrund von ARTIs aufsuchen und auf RSV getestet wurden.
Am Tag der Probenahme (Tag 0)
Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und mehreren klinischen und demografischen Parametern (z. B. Alter, kardiopulmonale Komorbidität, Raucherstatus, chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten) und der RSV-Belastung (nach Schwere der Erkrankung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung)
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Tag 14 und Tag 30 nach dem Virusabstrich).
Wir werden potenzielle Risikofaktoren untersuchen (z. B. Alter, kardiopulmonale Komorbidität, Raucherstatus, Polypharmazie, chronische Einnahme immunsuppressiver Medikamente) bei schwerer RSV-Erkrankung.
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst (Tag 0, Tag 14 und Tag 30 nach dem Virusabstrich).
Inzidenz von RSV-bedingten sekundären bakteriellen Pneumonie-Ereignissen und Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Die Daten werden zum letzten Zeitpunkt erfasst (30 Tage nach dem Virusabstrich).
Die Inzidenz wird als Anteil der Probanden berechnet, die RSV-assoziierte sekundäre bakterielle Pneumonie-Ereignisse (definiert als Pneumonie innerhalb von 21 Tagen nach der RSV-Infektion) und den Einsatz von Antibiotika aufweisen.
Die Daten werden zum letzten Zeitpunkt erfasst (30 Tage nach dem Virusabstrich).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Janssen-Cilag B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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