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荷兰初级保健老年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 负担 (RAPID)

2024年3月11日更新者：Louis Bont、UMC Utrecht

荷兰初级保健老年人的 RSV 负担：RAPID 研究

RSV 感染是老年人就医的主要原因，有时会导致入院和严重后果。尽管大多数 RSV 感染是在医院外进行治疗的，但人们对初级保健机构中老年人的 RSV 负担知之甚少。准确估计初级保健中的 RSV 负担尤其重要，因为针对老年人 RSV 感染的疫苗可能很快就会向普通人群提供。使用高质量的护理点 (POC) 分子病毒诊断可以识别感染 RSV 的老年人，因此有助于填补最重要的知识空白之一，促进老年人实施 RSV 疫苗接种

通过这项前瞻性观察性研究，我们的目的是确定初级保健机构中老年人 RSV 感染的疾病负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

RSV感染

详细说明

RAPID 研究是一项针对荷兰两个 RSV 季节期间初级保健实践的前瞻性观察性研究。作为常规护理的一部分，将为所有因急性呼吸道感染 (ARTI) 症状而就诊的老年人提供呼吸道样本的快速分子病毒诊断检测。 RSV 阳性病例将被纳入进一步研究。参与者将被要求在全科医生就诊后的第 0、14 和 30 天通过电话或在线填写三份调查问卷。

主要终点是荷兰初级保健机构中就诊的 RSV 感染负担，使用多种临床和社会经济参数进行量化，包括（但不限于）临床症状及其持续时间、药物使用、住院率、生活质量和能力进行正常的日常活动。其次，将收集医疗保健消费和间接成本的数据，我们将评估年龄和严重合并症对 RSV 疾病临床病程的影响。

作为常规护理的一部分，将在 RSV 季节期间向全科医生 (GP) 就诊并出现急性呼吸道症状的 1000 名年龄 > 60 岁的老年人进行 RSV 检测。我们预计 RSV+ 约为 100。根据我们的样本量计算，100 个 RSV+ 案例将为估计相关结果提供足够的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
电话号码：0031887563776
邮箱：J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl

研究联系人备份

姓名：Sarah F Hak, MD
电话号码：+31621416137
邮箱：s.f.hak@umcutrecht.nl

学习地点

荷兰
- - Utrecht、荷兰、3584CX
    - 招聘中
    - University Medical Center Utrecht
    - 接触：
      
      Joanne Wildenbeest, MD, PhD
      
      电话号码：0031887563776
      
      邮箱：J.G.Wildenbeest@umcutrecht.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有因急性呼吸道症状（例如呼吸短促、咳嗽、喉咙痛或鼻炎（世界卫生组织定义））而在荷兰参与的初级保健诊所之一就诊的老年人（≥60 岁）。

描述

纳入标准：

年龄（≥60岁）
RSV 阳性
受试者愿意并且能够给予参与研究的知情同意
受试者愿意并且能够遵守协议特定的程序

排除标准：

对象无法理解并用当地语言或英语进行交流。
之前或当前参与 RSV 介入试验（疫苗、抗病毒药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有 RSV 感染的老年人因急性呼吸道感染而接受初级保健的年龄 ≥ 60 岁的成年人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
荷兰初级保健中 RSV 感染的医疗负担大体时间：将在三个时间点收集数据（病毒拭子检测后第 0 天、第 14 天和第 30 天）	荷兰初级保健机构中就诊的 RSV 感染负担将被定义为临床症状的严重程度和持续时间以及医疗资源的使用。	将在三个时间点收集数据（病毒拭子检测后第 0 天、第 14 天和第 30 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
老年人与 RSV 相关的医疗保健消费和间接成本大体时间：将在三个时间点收集数据（病毒拭子检测后第 0 天、第 14 天和第 30 天）	医疗保健利用率将根据与全科医生和其他医疗保健提供者（例如医生）的联系次数（包括电话联系、远程医疗和就诊）来计算。拜访专科医生、急诊科）。对于住院成人，将计算入院天数和护理级别（普通病房、高度依赖病房、重症监护病房）。医疗费用和社会经济费用将根据第0、14和30天的调查问卷计算。	将在三个时间点收集数据（病毒拭子检测后第 0 天、第 14 天和第 30 天）
初级保健机构中老年人就诊的所有急性呼吸道感染中就诊的 RSV 感染比例大体时间：采样当天（第 0 天）	RSV 阳性老年人的比例将按照 RSV 检测呈阳性的老年人人数除以因 ARTI 前往参与的全科医生诊所并接受 RSV 检测的老年人总数来计算。	采样当天（第 0 天）
疾病严重程度与一些临床和人口统计参数（例如年龄、心肺合并症、吸烟状况、长期使用免疫抑制药物）和 RSV 负担（按疾病严重程度和医疗保健使用情况）之间的关联大体时间：将在三个时间点收集数据（病毒拭子后第 0 天、第 14 天和第 30 天）	我们将探讨潜在的风险因素（（例如严重 RSV 疾病的年龄、心肺合并症、吸烟状况、多药治疗、长期免疫抑制药物的使用）。	将在三个时间点收集数据（病毒拭子后第 0 天、第 14 天和第 30 天）
RSV 相关继发细菌性肺炎事件的发生率和抗生素使用大体时间：数据将在最后一个时间点（病毒拭子检测后 30 天）收集	发病率将计算为出现 RSV 相关继发性细菌性肺炎事件（定义为 RSV 感染后 21 天内肺炎）和抗生素使用的受试者比例。	数据将在最后一个时间点（病毒拭子检测后 30 天）收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Janssen-Cilag B.V.

调查人员

首席研究员：Louis Bont, MD, PhD、UMC Utrecht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)