Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia produktu mlecznego przeznaczonego dla kobiet karmiących piersią na skład mleka kobiecego

25 września 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Wpływ spożycia produktu mlecznego przeznaczonego dla kobiet w okresie laktacji na skład mleka kobiecego i stan odżywienia żelaza i DHA w czerwonych krwinkach niemowląt. Badanie w populacji szczególnie wrażliwej.

Wrażliwe populacje, których dieta jest uboga, mogą wytwarzać mleko ludzkie (HML), które nie zawiera wszystkich składników odżywczych, co będzie miało konsekwencje dla wzrostu i rozwoju dziecka. W 2021 roku w IDIP zaprojektowano i opracowano specjalny produkt mleczny dla kobiet w ciąży i karmiących piersią Super Mil Mamá (SMM, pełne mleko w proszku wzbogacone wieloma witaminami, minerałami i DHA) w ramach kluczowej strategii, którą należy włączyć do polityk publicznych na rzecz pierwsze 1000 dni życia. Jednak potencjalne korzyści płynące ze stosowania tego produktu nie zostały jeszcze ocenione na poziomie populacji.

Głównym celem jest ocena wpływu spożycia produktu mlecznego (SMM) przeznaczonego dla kobiet w okresie laktacji na skład mleka kobiecego oraz stan odżywienia żelaza i DHA w czerwonych krwinkach niemowląt w populacji wrażliwej, poprzez randomizowane, potrójne badanie - ślepe, kontrolowane badanie kliniczne.

Cele szczegółowe Porównanie stężeń DHA, witamin A, E i D, żelaza, jodu, cynku i wapnia w mleku kobiecym przed i po suplementacji diety SMM.

Porównanie stężeń DHA, witamin A, E, D i cynku we krwi oraz stanu odżywienia żelaza u matki przed i po suplementacji diety SMM.

Analiza związku zawartości mikroelementów we krwi matki i mleku kobiecym po suplementacji diety SMM.

Porównanie stężeń mikroelementów we krwi i mleku kobiet, które otrzymywały SMM i te, które pod koniec suplementacji otrzymywały mleko komercyjne (CM).

Porównanie stanu odżywienia żelazem i zawartości DHA w czerwonych krwinkach niemowląt matek spożywających SMM lub LC.

Ocena związku pomiędzy stężeniem mikroelementów w mleku kobiecym a rozwojem dziecka w pierwszych sześciu miesiącach życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłaszają się na pierwszą wizytę kontrolną dziecka w pierwszym miesiącu życia, karmią piersią i regularnie spożywają mleko.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które miały ciąże mnogie, które otrzymują suplementy witaminowe lub mineralne zakłócające wyniki badania i/lub kobiety z chorobami złego wchłaniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Super 1.000 Mamo
Matki karmiące piersią, które karmią piersią swoje dzieci przez pierwsze cztery miesiące po porodzie, otrzymają wzbogacony produkt mleczny w proszku opracowany i zaprojektowany specjalnie dla tej populacji.
Suplement diety: Wzbogacone mleko w proszku
Super 1.000 Mamá Składa się z mleka z dodatkiem olejów roślinnych, oleju rybnego, węglowodanów z kukurydzy, błonnika prebiotycznego (inuliny), witamin i minerałów, w ściśle określonych proporcjach. Ma średnią wartość energetyczną, jest zbilansowany pod względem białka, tłuszczów i węglowodanów oraz zapewnia znaczną zawartość zarówno wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, takich jak omega-6 i omega-3, jak i dodatku kwasu dokozaheksaenowego, zgodnie z zaleceniami organizacji międzynarodowych. Rozpuszczona porcja 200 ml dostarcza od 20 do 40% dziennego referencyjnego spożycia kluczowych składników odżywczych dla tej szczególnej grupy osób, które obejmują minerały, takie jak wapń, żelazo, cynk, jod i witaminy, takie jak A, D, C, B12 i kwas foliowy. Pozostałe witaminy i minerały są również na tym samym poziomie, dzięki czemu spożywający je regularnie dostarczają dużej ilości składników odżywczych. Produkcją tego mleka zajmie się Addvance SA, mała firma mleczarska z prowincji Santa Fe.
Inne nazwy:
  • Super 1.000 Mamo
Pozorny komparator: Reklama Lecha
Matki karmiące piersią, które karmią piersią swoje dzieci przez pierwsze cztery miesiące po porodzie, otrzymają dostępne w handlu mleko w proszku.
Inny: Mleko w proszku
Komercyjne mleko w proszku to odwodnione, dostępne w handlu mleko krowie, które zgodnie z prawem jest wzbogacone witaminami A i D.
Inne nazwy:
  • Komercyjne mleko w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie DHA w mleku matki
Ramy czasowe: Stężenie DHA w mleku matki zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie DHA w mleku matki wyrażone jako procent DHA w stosunku do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w analizowanej próbce
Stężenie DHA w mleku matki zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie witaminy A
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie witaminy A zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie retinolu w mleku matki wyrażone w μmol/L i μg/g tłuszczu zawartego w analizowanej próbce
mleko matki Stężenie witaminy A zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie witaminy E
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie witaminy E zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie α-tokoferolu w mleku matki wyrażone w μmol/L i μg/g tłuszczu zawartego w analizowanej próbce
mleko matki Stężenie witaminy E zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie witaminy D
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie witaminy D zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie 25-hydroksy witaminy D w mleku matki wyrażone w ng/ml
mleko matki Stężenie witaminy D zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie cynku
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie cynku będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie cynku w mleku matki wyrażone w mg/dl
mleko matki Stężenie cynku będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie wapnia
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie wapnia zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie wapnia w mleku matki wyrażone w mg/dl
mleko matki Stężenie wapnia zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie żelaza
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie żelaza zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie wapnia w mleku matki wyrażone w mg/dl
mleko matki Stężenie żelaza zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
mleko matki Stężenie jodu
Ramy czasowe: mleko matki Stężenie jodu zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie jodu w mleku matki wyrażone w mg/dl
mleko matki Stężenie jodu zostanie zbadane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie DHA w czerwonych krwinkach matki
Ramy czasowe: Stężenie DHA w surowicy matki będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie DHA w krwinkach czerwonych matki wyrażone jako procent DHA w stosunku do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w analizowanej próbce
Stężenie DHA w surowicy matki będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie witaminy A matki
Ramy czasowe: Stężenie witaminy A matki zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie retinolu w surowicy matki wyrażone w μmol/l
Stężenie witaminy A matki zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie witaminy E matki
Ramy czasowe: Stężenie witaminy E matki zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie α-tokoferolu w surowicy matki wyrażone w μmol/L
Stężenie witaminy E matki zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie witaminy D matki
Ramy czasowe: Stężenie witaminy D matki zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie 25-hydroksy witaminy D w surowicy matki wyrażone w ng/ml
Stężenie witaminy D matki zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie cynku matki
Ramy czasowe: matka Stężenie cynku zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
Stężenie cynku w surowicy matki wyrażone w mg/dl
matka Stężenie cynku zostanie ocenione przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie hemoglobiny matki
Ramy czasowe: stężenie hemoglobiny matki będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie hemoglobiny w surowicy matki wyrażone w g/dl
stężenie hemoglobiny matki będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie ferrytyny w surowicy matki
Ramy czasowe: stężenie ferrytyny w surowicy matki będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej zakończenie (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie ferrytyny w surowicy matki wyrażone w ng/ml
stężenie ferrytyny w surowicy matki będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej zakończenie (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie hemoglobiny u dzieci
Ramy czasowe: stężenie hemoglobiny u dziecka będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie hemoglobiny w surowicy dziecka wyrażone w g/dl
stężenie hemoglobiny u dziecka będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej końcu (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie ferrytyny w surowicy dziecka
Ramy czasowe: stężenie ferrytyny w surowicy dziecka będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej zakończenie (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie ferrytyny w surowicy dziecka wyrażone w ng/ml
stężenie ferrytyny w surowicy dziecka będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej zakończenie (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie DHA w czerwonych krwinkach dziecka
Ramy czasowe: stężenie DHA w czerwonych krwinkach dziecka będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej zakończenie (czwarty miesiąc po porodzie)
stężenie DHA w czerwonych krwinkach dziecka wyrażone jako procent DHA w stosunku do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w analizowanej próbce
stężenie DHA w czerwonych krwinkach dziecka będzie oceniane przed rozpoczęciem interwencji (miesiąc po porodzie) i na jej zakończenie (czwarty miesiąc po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCTH 2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzbogacone mleko w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj