A szoptató nőknek szánt tejtermékek fogyasztásának hatása az emberi tej összetételére
2024. szeptember 25. frissítette: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
A szoptató nőknek szánt tejtermékek fogyasztásának hatása az emberi tej összetételére, valamint a vas és a DHA táplálkozási állapotára a csecsemők vörösvérsejtjeiben. Tanulmány sérülékeny populáción.
A sérülékeny, hiányos táplálkozású populációk olyan humán tejet (HML) termelhetnek, amely nem tartalmaz minden tápanyagot megfelelő módon, és ez hatással lesz a gyermek növekedésére és fejlődésére. 2021-ben az IDIP egy speciális tejterméket a terhes és szoptató nők számára, a Super Mil Mamá-t (SMM, több vitaminnal, ásványi anyaggal és DHA-val dúsított teljes tejpor) egy kulcsfontosságú stratégia részeként fejlesztette ki, amelyet a közpolitikákba kell beépíteni. életének első 1000 napja. Ennek a terméknek a lehetséges előnyeit azonban még nem értékelték lakossági szinten.
A fő cél a szoptató nők számára kifejlesztett tejtermék (SMM) fogyasztásának az anyatej összetételére, valamint a csecsemők vörösvérsejtjeinek vas és DHA táplálkozási állapotára gyakorolt hatásának értékelése egy sérülékeny populációban randomizált, hármas vizsgálaton keresztül. - vak, kontrollált klinikai vizsgálat.
Konkrét célkitűzések A DHA, az A-, E- és D-vitamin, a vas, a jód, a cink és a kalcium koncentrációjának összehasonlítása az anyatejben SMM-mel történő étrend-kiegészítés előtt és után.
Összehasonlítani a DHA, az A-, E-, D-vitamin és a cink koncentrációját a vérben, valamint az anyai vas tápláltsági állapotát az SMM-mel történő étrend-kiegészítés előtt és után.
Az anyai vérben és az anyatejben mért mikroelemek kapcsolatának elemzése SMM-es étrend-kiegészítés után.
Összehasonlítani a vérben és az anyatejben mért mikrotápanyag-koncentrációkat azoknál a nőknél, akik SMM-et kaptak, és azoknál, akik a kiegészítés végén kereskedelmi tejet (CM) kaptak.
Az SMM-t vagy LC-t fogyasztó anyák csecsemőinek vörösvérsejtjeinek vas tápláltsági állapotának és DHA-tartalmának összehasonlítása.
Az anyatejben lévő mikrotápanyagok koncentrációja és a csecsemő növekedése közötti kapcsolat értékelése az élet első hat hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Florencia Andreoli, PhD
- Telefonszám: 542214177324
- E-mail: mfandreoli@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Toborzás
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Agustin I Mendez, MS Nutrition
- Telefonszám: 54221 417-7324 541158671615
- E-mail: ignacioagustinmg@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik az élet első hónapjában járnak gyermekük első ellenőrzésére, akik szoptatják gyermeküket, és rendszeresen fogyasztanak tejet.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek többes terhességük volt, akik vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket kapnak, amelyek befolyásolják a vizsgálat eredményeit, és/vagy felszívódási zavarban szenvedő nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szuper 1.000 Mamá
Azok a szoptató anyák, akik a szülés utáni első négy hónapban szoptatják gyermekeiket, kifejezetten ennek a populációnak a számára kialakított és kifejlesztett dúsított tejpor terméket kapnak.
|
Super 1.000 Mamá Tejből áll, hozzáadott növényi olajokkal, halolajjal, kukoricából származó szénhidrátokkal, prebiotikus rostokkal (inulin), vitaminokkal és ásványi anyagokkal, kifejezetten meghatározott arányban.
Közepes energiatartalmú, kiegyensúlyozott fehérje-, zsír- és szénhidráttartalommal rendelkezik, és jelentős mennyiségben biztosítja mind a többszörösen telítetlen zsírsavakat, mint az omega-6 és az omega-3, mind a hozzáadott dokozahexaénsavat, a nemzetközi szervezetek ajánlása szerint.
Az elkészített 200 ml-es adag a napi referenciabevitel 20-40%-át biztosítja a kritikus tápanyagok e bizonyos csoportja számára, beleértve az ásványi anyagokat, például a kalciumot, a vasat, a cinket, a jódot és az olyan vitaminokat, mint az A, D, C, B12. és folsav.
A többi vitamin és ásványi anyag is azonos szinten van, így a fogyasztók rendszeresen nagy mennyiségű tápanyagot tudnak beépíteni.
Az Addvance SA, egy Santa Fe tartomány kkv-tejipari vállalata fogja ezt a tejet előállítani.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Leche reklám
Azok a szoptató anyák, akik a szülés utáni első négy hónapban szoptatják gyermekeiket, kereskedelmi forgalomban kapható tejport kapnak.
|
A kereskedelemben kapható tejpor dehidratált, kereskedelmi forgalomban kapható tehéntej, amelyet a törvény A- és D-vitaminnal dúsított.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyatej DHA koncentrációja
Időkeret: Az anyatej DHA-koncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) kerül értékelésre.
|
az anyatejben lévő DHA-koncentráció a DHA százalékában kifejezve az elemzett mintában lévő összes zsírsavhoz viszonyítva
|
Az anyatej DHA-koncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) kerül értékelésre.
|
|
anyatej A-vitamin koncentrációja
Időkeret: Az anyatej A-vitamin-koncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (szülés utáni negyedik hónapban) kerül meghatározásra.
|
Az anyatej retinolkoncentrációja μmol/l-ben és μg/g zsírban kifejezve a vizsgált mintában
|
Az anyatej A-vitamin-koncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (szülés utáni negyedik hónapban) kerül meghatározásra.
|
|
anyatej E-vitamin koncentráció
Időkeret: Az anyatejben az E-vitamin koncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
Az anyatej α-tokoferol koncentrációja μmol/l-ben és μg/g zsírban kifejezve az elemzett mintában
|
Az anyatejben az E-vitamin koncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: Az anyatej D-vitamin-koncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) megmérésre kerül.
|
25-hidroxi D-vitamin koncentrációja az anyatejben ng/ml-ben kifejezve
|
Az anyatej D-vitamin-koncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) megmérésre kerül.
|
|
anyatej Cink koncentráció
Időkeret: Az anyatejben a cink koncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
A cink koncentrációja az anyatejben mg/dl-ben kifejezve
|
Az anyatejben a cink koncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anyatej Kalciumkoncentráció
Időkeret: anyatej A kalciumkoncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (szülés utáni negyedik hónapban) értékeljük
|
Az anyatej kalciumkoncentrációja mg/dl-ben kifejezve
|
anyatej A kalciumkoncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (szülés utáni negyedik hónapban) értékeljük
|
|
anyatej Vaskoncentráció
Időkeret: anyatej A vaskoncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) mérik.
|
Az anyatej kalciumkoncentrációja mg/dl-ben kifejezve
|
anyatej A vaskoncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) mérik.
|
|
anyatej Jód koncentráció
Időkeret: Az anyatej jódkoncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (szülés utáni negyedik hónapban) kerül meghatározásra.
|
A jód koncentrációja az anyatejben mg/dl-ben kifejezve
|
Az anyatej jódkoncentrációja a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (szülés utáni negyedik hónapban) kerül meghatározásra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anya vörösvérsejt DHA koncentrációja
Időkeret: Az anyai szérum DHA-koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
a DHA koncentrációja az anya vörösvérsejtjében, a DHA százalékában kifejezve a vizsgált mintában lévő összes zsírsavhoz viszonyítva
|
Az anyai szérum DHA-koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anya Vit A koncentráció
Időkeret: Az anya A-vitamin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
A retinol koncentrációja az anyaszérumban μmol/L-ben kifejezve
|
Az anya A-vitamin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anya Vit E koncentrációja
Időkeret: Az anya E-vitamin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
α-tokoferol koncentráció az anyaszérumban μmol/L-ben kifejezve
|
Az anya E-vitamin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anya D-vitamin koncentrációja
Időkeret: Az anya D-vitamin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
25-hidroxi D-vitamin koncentráció az anyaszérumban ng/ml-ben kifejezve
|
Az anya D-vitamin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anya Cink koncentráció
Időkeret: anya A cink koncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
Az anyaszérum cinkkoncentrációja mg/dl-ben kifejezve
|
anya A cink koncentrációt a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anya hemoglobin koncentrációja
Időkeret: Az anya hemoglobinszintjét a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
hemoglobin koncentrációja az anyaszérumban g/dl-ben kifejezve
|
Az anya hemoglobinszintjét a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
anyaszérum ferritin koncentrációja
Időkeret: az anya szérum ferritin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik
|
ferritin koncentrációja az anyaszérumban ng/ml-ben kifejezve
|
az anya szérum ferritin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik
|
|
gyermek hemoglobin koncentrációja
Időkeret: A gyermek hemoglobinszintjét a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
hemoglobin koncentráció a gyermekszérumban g/dl-ben kifejezve
|
A gyermek hemoglobinszintjét a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
gyermekszérum ferritin koncentráció
Időkeret: a gyermekszérum ferritin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
a gyermekszérum ferritinkoncentrációja ng/ml-ben kifejezve
|
a gyermekszérum ferritin koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (szülés után egy hónappal) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
|
gyermek vörösvérsejt DHA koncentrációja
Időkeret: A gyermek vörösvérsejtjeinek DHA-koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
a gyermek vörösvérsejtjeiben lévő DHA-koncentráció a DHA százalékában kifejezve a vizsgált mintában lévő összes zsírsavhoz viszonyítva
|
A gyermek vörösvérsejtjeinek DHA-koncentrációját a beavatkozás megkezdése előtt (egy hónappal a szülés után) és annak végén (a szülés utáni negyedik hónapban) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCTH 2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .