Imettäville naisille tarkoitetun maitotuotteen kulutuksen vaikutus maidon koostumukseen
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Imettäville naisille tarkoitetun maitotuotteen kulutuksen vaikutus maidon koostumukseen sekä raudan ja DHA:n ravitsemustilaan pikkulasten punasoluissa. Tutkimus haavoittuvassa väestössä.
Haavoittuvat väestöt, joilla on puutteellinen ruokavalio, voivat tuottaa äidinmaitoa (HML), joka ei ole riittävä kaikissa ravintoaineissa, ja tällä on vaikutuksia lapsen kasvuun ja kehitykseen. Vuonna 2021 IDIP:ssä on suunniteltu ja kehitetty erityinen maitotuote raskaana oleville ja imettäville naisille Super Mil Mamá (SMM, täysmaitojauhe, joka on vahvistettu useilla vitamiineilla, kivennäisaineilla ja DHA:lla) osana keskeistä strategiaa, joka sisällytetään julkisiin politiikkoihin. ensimmäiset 1000 elinpäivää. Tämän tuotteen mahdollisia hyötyjä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu väestötasolla.
Päätavoitteena on arvioida imettäville naisille suunnitellun maitotuotteen (SMM) kulutuksen vaikutusta äidinmaidon koostumukseen sekä raudan ja DHA:n ravitsemustilaan imeväisten punasoluissa haavoittuvaisessa populaatiossa satunnaistetun, kolminkertaisen tutkimuksen avulla. -sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Erityistavoitteet Vertaa DHA:n, A-, E- ja D-vitamiinin, raudan, jodin, sinkin ja kalsiumin pitoisuuksia äidinmaidossa ennen ja jälkeen SMM-ravintolisän.
Vertaa DHA:n, A-, E-, D- ja sinkin pitoisuuksia veressä ja äidin raudan ravitsemustilaa ennen ja jälkeen ravintolisän SMM:llä.
Analysoida äidin verestä ja äidinmaidosta mitattujen hivenravinteiden suhdetta ravintolisän jälkeen SMM:llä.
Vertaa verestä ja äidinmaidosta mitattuja hivenravinteiden pitoisuuksia naisilla, jotka saivat SMM:ää ja niillä, jotka saivat kaupallista maitoa (CM) lisäravinteen lopussa.
Vertaa raudan ravitsemustilaa ja DHA-pitoisuutta punasoluissa SMM:ää tai LC:tä käyttäneiden äitien vauvoissa.
Arvioida äidinmaidon hivenravinteiden pitoisuuden ja vauvan kasvun välistä suhdetta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Florencia Andreoli, PhD
- Puhelinnumero: +542214177324
- Sähköposti: mfandreoli@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka käyvät lapsensa ensimmäisessä tarkastuksessa ensimmäisen elinkuukauden aikana, jotka imettävät lastaan ja kuluttavat säännöllisesti maitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut useita raskauksia, jotka saavat vitamiini- tai kivennäisvalmisteita, jotka häiritsevät tutkimuksen tuloksia, ja/tai naiset, joilla on imeytymishäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Super 1.000 Mamá
Imettävät äidit, jotka imettävät lapsiaan neljän ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, saavat täydennettyä maitojauhetta, joka on formuloitu ja suunniteltu erityisesti tälle väestölle.
|
Super 1.000 Mamá Se koostuu maidosta, johon on lisätty kasviöljyjä, kalaöljyä, maissihiilihydraatteja, prebioottisia kuituja (inuliini), vitamiineja ja kivennäisaineita tarkasti määritellyissä suhteissa.
Siinä on keskinkertainen energiapitoisuus, proteiini-, rasva- ja hiilihydraattitasapainossa, ja se tarjoaa merkittävän määrän sekä monityydyttymättömiä rasvahappoja, kuten omega-6- ja omega-3-rasvahappoja, että lisättyä dokosaheksaeenihappoa kansainvälisten järjestöjen suosittelemalla tavalla.
Valmistettu 200 ml:n annos sisältää 20–40 % päivittäisestä viitesaannista kriittisissä ravintoaineissa tälle ihmisryhmälle, mukaan lukien kivennäisaineet, kuten kalsium, rauta, sinkki, jodi ja vitamiinit, kuten A, D, C, B12. ja foolihappoa.
Loput vitamiinit ja kivennäisaineet ovat myös samalla tasolla, joten sitä kuluttavat voivat sisällyttää säännöllisesti suuria määriä ravintoaineita.
Addvance SA, pk-yritysten meijeriyritys Santa Fen maakunnasta, tuottaa tämän maidon.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Leche kaupallinen
Imettävät äidit, jotka imettävät lapsiaan neljän ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, saavat kaupallista maitojauhetta.
|
Kaupallinen maitojauhe on dehydratoitua kaupallisesti saatavilla olevaa lehmänmaitoa, joka on lain mukaan vahvistettu A- ja D-vitamiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintamaidon DHA-pitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon DHA-pitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
DHA:n pitoisuus rintamaidossa ilmaistuna DHA:n prosentteina analysoidun näytteen sisältämien rasvahappojen kokonaismäärästä
|
rintamaidon DHA-pitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
rintamaidon A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon A-vitamiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Retinolipitoisuus rintamaidossa ilmaistuna yksikköinä μmol/l ja μg/g analysoidun näytteen rasvaa
|
rintamaidon A-vitamiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
rintamaidon E-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon E-vitamiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
α-tokoferolipitoisuus rintamaidossa ilmaistuna μmol/l ja μg/g analysoidun näytteen rasvaa
|
rintamaidon E-vitamiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon D-vitamiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
25-hidroxi D-vitamiinipitoisuus rintamaidossa ilmaistuna ng/ml
|
rintamaidon D-vitamiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
rintamaidon sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon sinkkipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Rintamaidon sinkkipitoisuus ilmaistuna mg/dl
|
rintamaidon sinkkipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
rintamaidon kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon kalsiumpitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Rintamaidon kalsiumpitoisuus ilmaistuna mg/dl
|
rintamaidon kalsiumpitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
rintamaidon rautapitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon rautapitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Rintamaidon kalsiumpitoisuus ilmaistuna mg/dl
|
rintamaidon rautapitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
rintamaidon jodipitoisuus
Aikaikkuna: rintamaidon jodipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Jodipitoisuus rintamaidossa ilmaistuna mg/dl
|
rintamaidon jodipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin punasolujen DHA-pitoisuus
Aikaikkuna: äidin seerumin DHA-pitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
DHA-pitoisuus äidin punasoluissa ilmaistuna prosentteina DHA:sta suhteessa analysoidun näytteen sisältämään kokonaisrasvahappoon
|
äidin seerumin DHA-pitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äiti A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: äidin A-vitamiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Retinolipitoisuus äidin seerumissa ilmaistuna μmol/l
|
äidin A-vitamiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äidin E-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: äidin E-vitamiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
α-tokoferolipitoisuus äidin seerumissa ilmaistuna μmol/l
|
äidin E-vitamiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äidin D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: äidin D-vitamiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
25-hidroxi D-vitamiinipitoisuus äidin seerumissa ilmaistuna ng/ml
|
äidin D-vitamiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äiti Sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: äiti Sinkkipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Sinkkipitoisuus äidin seerumissa ilmaistuna mg/dl
|
äiti Sinkkipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äidin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: äidin hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
hemoglobiinipitoisuus äidin seerumissa ilmaistuna g/dl
|
äidin hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
äidin seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: äidin seerumin ferritiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
ferritiinipitoisuus äidin seerumissa ilmaistuna ng/ml
|
äidin seerumin ferritiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
lapsen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: lapsen hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
hemoglobiinipitoisuus lapsen seerumissa ilmaistuna g/dl
|
lapsen hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
lapsen seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: lapsen seerumin ferritiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
ferritiinipitoisuus lapsen seerumissa ilmaistuna ng/ml
|
lapsen seerumin ferritiinipitoisuus arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
|
lasten punasolujen DHA-pitoisuus
Aikaikkuna: lapsen punasolujen DHA-pitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
DHA-pitoisuus lapsen punasoluissa ilmaistuna prosentteina DHA:sta suhteessa analysoidun näytteen sisältämien rasvahappojen kokonaismäärään
|
lapsen punasolujen DHA-pitoisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista (kuukausi synnytyksen jälkeen) ja sen lopussa (neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCTH 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pikkulapset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska
Kliiniset tutkimukset Vahvistettu maitojauhe
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalEi vielä rekrytointiaKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Loyola UniversityRekrytointiStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi