Effet de la consommation d'un produit laitier conçu pour les femmes allaitantes sur la composition du lait maternel
25 septembre 2024 mis à jour par: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri
Effet de la consommation d'un produit laitier conçu pour les femmes allaitantes sur la composition du lait maternel et l'état nutritionnel du fer et du DHA dans les globules rouges du nourrisson. Étude dans une population vulnérable.
Les populations vulnérables, qui ont une alimentation déficiente, peuvent produire du lait maternel (LML) qui ne contient pas tous les nutriments, ce qui aura des conséquences sur la croissance et le développement de l'enfant. En 2021, à l'IDIP, un produit laitier spécifique pour les femmes enceintes et allaitantes, Super Mil Mamá ( SMM, lait entier en poudre enrichi de multiples vitamines, minéraux et DHA ) a été conçu et développé dans le cadre d'une stratégie clé à intégrer dans les politiques publiques pour le 1000 premiers jours de vie. Cependant, les bénéfices potentiels de ce produit n’ont pas encore été évalués au niveau de la population.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la consommation d'un produit laitier (SMM) destiné aux femmes allaitantes sur la composition du lait maternel et l'état nutritionnel du fer et du DHA dans les globules rouges du nourrisson dans une population vulnérable à travers une triple randomisation. -essai clinique aveugle et contrôlé.
Objectifs spécifiques Comparer les concentrations de DHA, de vitamines A, E et D, de fer, d'iode, de zinc et de calcium dans le lait maternel avant et après une supplémentation alimentaire en SMM.
Comparer les concentrations de DHA, de vitamines A, E, D et de zinc dans le sang et l'état nutritionnel du fer maternel avant et après une supplémentation alimentaire en SMM.
Analyser la relation entre les micronutriments mesurés dans le sang maternel et le lait maternel après une supplémentation alimentaire en SMM.
Comparer les concentrations de micronutriments mesurées dans le sang et le lait maternel chez les femmes ayant reçu du SMM et celles ayant reçu du lait commercial (CM) à la fin de la supplémentation.
Comparer l'état nutritionnel en fer et la teneur en DHA dans les globules rouges des nourrissons dont les mères ont consommé du SMM ou du LC.
Évaluer la relation entre la concentration de micronutriments dans le lait maternel et la croissance du nourrisson au cours des six premiers mois de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Florencia Andreoli, PhD
- Numéro de téléphone: 542214177324
- E-mail: mfandreoli@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
-
Contact:
- Ignacio Agustin I Mendez, MS Nutrition
- Numéro de téléphone: 54221 417-7324 541158671615
- E-mail: ignacioagustinmg@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui assistent au premier contrôle de leur enfant au cours du premier mois de vie, qui allaitent leurs enfants et qui consomment régulièrement du lait.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont eu des grossesses multiples, qui reçoivent des suppléments de vitamines ou de minéraux qui interfèrent avec les résultats de l'étude et/ou les femmes souffrant de maladies de malabsorption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Super 1.000 Maman
Les mères qui allaitent leurs enfants au cours des quatre premiers mois post-partum recevront un produit laitier en poudre enrichi formulé et conçu spécifiquement pour cette population.
|
Super 1.000 Mamá Il est composé de lait additionné d'huiles végétales, d'huile de poisson, d'hydrates de carbone de maïs, de fibres prébiotiques (inuline), de vitamines et de minéraux, dans des proportions spécifiquement définies.
Il a une teneur énergétique moyenne, est équilibré en protéines, graisses et glucides et fournit une teneur importante en acides gras polyinsaturés, tels que les oméga-6 et les oméga-3, ainsi qu'en acide docosahexaénoïque ajouté, comme le recommandent les organisations internationales.
La portion reconstituée de 200 ml fournit entre 20 et 40 % de l'apport quotidien de référence en nutriments essentiels pour ce groupe particulier de personnes, qui comprennent des minéraux tels que le calcium, le fer, le zinc, l'iode et des vitamines telles que A, D, C, B12. et l'acide folique.
Le reste des vitamines et des minéraux sont également au même niveau, permettant à ceux qui en consomment d'incorporer régulièrement une grande quantité de nutriments.
Addvance SA, une PME laitière de la province de Santa Fe, réalisera la production de ce lait.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Leche commerciale
Les mères qui allaitent leurs enfants pendant les quatre premiers mois post-partum recevront du lait en poudre commercial.
|
Le lait en poudre commercial constitue du lait de vache déshydraté disponible dans le commerce, qui est enrichi en vitamines A et D par la loi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration de DHA dans le lait maternel
Délai: la concentration de DHA dans le lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
concentration de DHA dans le lait maternel exprimée en pourcentage de DHA par rapport aux acides gras totaux contenus dans l'échantillon analysé
|
la concentration de DHA dans le lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration de vitamine A dans le lait maternel
Délai: la concentration de vitamine A du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de rétinol dans le lait maternel exprimée en μmol/L et μg/g de graisse contenue dans l'échantillon analysé
|
la concentration de vitamine A du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration de vitamine E dans le lait maternel
Délai: la concentration de vitamine E du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration d'α-tocophérol dans le lait maternel exprimée en μmol/L et μg/g de graisse contenue dans l'échantillon analysé
|
la concentration de vitamine E du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration de vitamine D dans le lait maternel
Délai: la concentration de vitamine D dans le lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de 25-hidroxi vitamine D dans le lait maternel exprimée en ng/ml
|
la concentration de vitamine D dans le lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
lait maternel Concentration en zinc
Délai: la concentration en zinc du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de zinc dans le lait maternel exprimée en mg/dl
|
la concentration en zinc du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
lait maternel Concentration de calcium
Délai: la concentration de calcium du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de calcium dans le lait maternel exprimée en mg/dl
|
la concentration de calcium du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
lait maternel Concentration en fer
Délai: la concentration en fer du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de calcium dans le lait maternel exprimée en mg/dl
|
la concentration en fer du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
lait maternel Concentration en iode
Délai: La concentration en iode du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration d'iode dans le lait maternel exprimée en mg/dl
|
La concentration en iode du lait maternel sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de DHA dans les globules rouges maternels
Délai: La concentration sérique de DHA de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement).
|
concentration de DHA dans les globules rouges maternels exprimée en pourcentage de DHA par rapport aux acides gras totaux contenus dans l'échantillon analysé
|
La concentration sérique de DHA de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement).
|
|
Concentration de Vit A de la mère
Délai: La concentration de Vit A de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois post-partum) et à la fin de celle-ci (quatrième mois post-partum)
|
Concentration de rétinol dans le sérum maternel exprimée en μmol/L
|
La concentration de Vit A de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois post-partum) et à la fin de celle-ci (quatrième mois post-partum)
|
|
concentration en Vit E de la mère
Délai: La concentration de Vit E de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois post-partum) et à la fin de celle-ci (quatrième mois post-partum)
|
Concentration d'α-tocophérol dans le sérum maternel exprimée en μmol/L
|
La concentration de Vit E de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois post-partum) et à la fin de celle-ci (quatrième mois post-partum)
|
|
Concentration de Vit D de la mère
Délai: La concentration de Vit D de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de 25-hidroxi vitamine D dans le sérum maternel exprimée en ng/ml
|
La concentration de Vit D de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration en zinc mère
Délai: La concentration de zinc de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
Concentration de zinc dans le sérum maternel exprimée en mg/dl
|
La concentration de zinc de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration d'hémoglobine maternelle
Délai: la concentration d'hémoglobine de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
concentration d'hémoglobine dans le sérum maternel exprimée en g/dL
|
la concentration d'hémoglobine de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration de ferritine sérique maternelle
Délai: la concentration sérique de ferritine de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
concentration de ferritine dans le sérum maternel exprimée en ng/ml
|
la concentration sérique de ferritine de la mère sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration d'hémoglobine chez l'enfant
Délai: la concentration d'hémoglobine de l'enfant sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
concentration d'hémoglobine dans le sérum de l'enfant exprimée en g/dL
|
la concentration d'hémoglobine de l'enfant sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration sérique de ferritine chez l'enfant
Délai: la concentration sérique de ferritine de l'enfant sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
concentration de ferritine dans le sérum de l'enfant exprimée en ng/ml
|
la concentration sérique de ferritine de l'enfant sera évaluée avant de commencer l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement)
|
|
concentration de DHA dans les globules rouges de l'enfant
Délai: La concentration de globules rouges de l'enfant en DHA sera évaluée avant le début de l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement).
|
concentration de DHA dans les globules rouges de l'enfant, exprimée en pourcentage de DHA par rapport aux acides gras totaux contenus dans l'échantillon analysé
|
La concentration de globules rouges de l'enfant en DHA sera évaluée avant le début de l'intervention (un mois après l'accouchement) et à la fin de celle-ci (quatrième mois après l'accouchement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCTH 2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .