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수유 중인 여성을 위한 유제품 섭취가 모유 조성에 미치는 영향

2024년 9월 25일 업데이트: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

모유 구성과 유아 적혈구의 철분 및 DHA 영양 상태에 대한 수유 여성용 유제품 섭취의 영향.. 취약한 인구 집단을 대상으로 한 연구.

식사가 부족한 취약 계층은 모든 영양소가 충분하지 않은 모유(HML)를 생산할 수 있으며 이는 어린이의 성장과 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 2021년 IDIP에서는 임신 및 수유 여성을 위한 특정 우유 제품인 Super Mil Mamá(SMM, 다양한 비타민, 미네랄 및 DHA가 강화된 전지 분유)를 공공 정책에 통합하기 위한 핵심 전략의 일환으로 설계 및 개발했습니다. 인생의 첫 1000일. 그러나 이 제품의 잠재적 이점은 아직 인구 수준에서 평가되지 않았습니다.

주요 목적은 무작위 삼중 분석을 통해 수유 중인 여성을 위해 설계된 유제품(SMM) 섭취가 취약 집단의 유아 적혈구 내 모유 구성과 철분 및 DHA의 영양 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. -맹검 대조 임상 시험.

구체적인 목표 SMM을 통한 식이 보충제 섭취 전과 후에 모유 내 DHA, 비타민 A, E, D, 철, 요오드, 아연 및 칼슘의 농도를 비교합니다.

SMM을 통한 식이보충 전후의 혈액 내 DHA, 비타민 A, E, D 및 아연 농도와 모체 철분의 영양 상태를 비교합니다.

SMM을 이용한 식이 보충 후 산모 혈액과 모유에서 측정된 미량 영양소 간의 관계를 분석합니다.

SMM을 받은 여성과 보충 종료 시 상업용 우유(CM)를 받은 여성의 혈액과 모유에서 측정된 미량 영양소 농도를 비교합니다.

SMM 또는 LC를 섭취한 산모의 영아의 철분 영양 상태와 적혈구 내 DHA 함량을 비교합니다.

모유 내 미량 영양소 농도와 생후 첫 6개월 동안의 유아 성장 사이의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • 모병
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생후 1개월 이내에 아이의 첫 검진에 참여하고, 아이에게 모유수유를 하고, 정기적으로 우유를 섭취하는 여성.

제외 기준:

  • 여러 번 임신한 여성, 연구 결과를 방해하는 비타민 또는 미네랄 보충제를 투여받은 여성 및/또는 흡수 장애 질환이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈퍼 1.000 엄마
산후 첫 4개월 동안 자녀에게 모유수유를 하는 모유수유모는 이 인구 집단을 위해 특별히 제조되고 고안된 강화 분유 제품을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 강화분유
Super 1.000 Mamá 우유에는 식물성 기름, 생선 기름, 옥수수 탄수화물, 프리바이오틱 섬유질(이눌린), 비타민, 미네랄이 특정 비율로 첨가되어 구성되어 있습니다. 중간 정도의 에너지 함량을 갖고 있으며, 단백질, 지방, 탄수화물이 균형을 이루고 있으며, 오메가-6, 오메가-3와 같은 다가불포화지방산과 국제기구에서 권장하는 첨가된 도코사헥사엔산이 상당량 함유되어 있습니다. 재구성된 200ml 제공량은 칼슘, 철, 아연, 요오드와 같은 미네랄과 A, D, C, B12와 같은 비타민을 포함하는 특정 그룹의 사람들에게 일일 참고 섭취량의 20~40%를 제공합니다. 그리고 엽산. 나머지 비타민, 미네랄도 같은 수준으로 섭취하면 꾸준히 많은 양의 영양소를 섭취할 수 있다. 이 우유의 생산은 산타페주의 중소기업 유제품 회사인 Addvance SA가 맡게 됩니다.
다른 이름들:
  • 슈퍼 1.000 엄마
가짜 비교기: 레체 광고
산후 첫 4개월 동안 자녀에게 모유수유를 하는 모유수유모는 시중에서 판매되는 분유를 받게 됩니다.
다른: 분유
상업용 분유는 법적으로 비타민 A와 D가 강화된 탈수된 시판 우유로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 상업용 분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 DHA 농도
기간: 중재를 시작하기 전(산후 1개월)과 중재가 끝날 때(산후 4개월) 모유 DHA 농도를 평가합니다.
분석된 샘플에 포함된 총 지방산에 대한 DHA의 백분율로 표시되는 모유 내 DHA 농도
중재를 시작하기 전(산후 1개월)과 중재가 끝날 때(산후 4개월) 모유 DHA 농도를 평가합니다.
모유 비타민 A 농도
기간: 모유 비타민 A 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
분석된 샘플에 함유된 모유 내 레티놀 농도는 μmol/L 및 μg/g 지방으로 표시됩니다.
모유 비타민 A 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
모유 비타민 E 농도
기간: 모유 비타민 E 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
분석된 샘플에 함유된 모유 내 α-토코페롤 농도는 μmol/L 및 μg/g 지방으로 표시됩니다.
모유 비타민 E 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
모유 비타민 D 농도
기간: 모유 비타민 D 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Ng/ml로 표시되는 모유 내 25-히드록시 비타민 D 농도
모유 비타민 D 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
모유 아연 농도
기간: 모유 아연 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Mg/dl로 표시되는 모유 내 아연 농도
모유 아연 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
모유 칼슘 농도
기간: 모유 칼슘 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Mg/dl로 표시되는 모유 내 칼슘 농도
모유 칼슘 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
모유 철분 농도
기간: 모유 철분 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Mg/dl로 표시되는 모유 내 칼슘 농도
모유 철분 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
모유 요오드 농도
기간: 모유 요오드 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Mg/dl로 표시되는 모유 내 요오드 농도
모유 요오드 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니 적혈구 DHA 농도
기간: 산모의 혈청 DHA 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
분석 샘플에 포함된 총 지방산에 대한 DHA의 백분율로 표현된 모체 적혈구의 DHA 농도
산모의 혈청 DHA 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어머니 Vit A 농도
기간: 산모의 Vit A 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Μmol/L로 표시되는 모혈청 내 레티놀 농도
산모의 Vit A 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어머니 Vit E 농도
기간: 산모의 Vit E 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
μmol/L로 표시되는 모혈청 내 α-토코페롤 농도
산모의 Vit E 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어머니 Vit D 농도
기간: 산모의 Vit D 농도는 중재를 시작하기 전(산후 1개월)과 중재가 끝날 때(산후 4개월) 평가됩니다.
Ng/ml로 표시되는 모혈청 내 25-히드록시 비타민 D 농도
산모의 Vit D 농도는 중재를 시작하기 전(산후 1개월)과 중재가 끝날 때(산후 4개월) 평가됩니다.
어머니 아연 농도
기간: 산모의 아연 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
Mg/dl로 표시되는 모혈청 내 아연 농도
산모의 아연 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어머니 헤모글로빈 농도
기간: 산모의 헤모글로빈 농도는 중재를 시작하기 전(산후 1개월)과 중재가 끝날 때(산후 4개월) 평가됩니다.
g/dL로 표현되는 모혈청 내 헤모글로빈 농도
산모의 헤모글로빈 농도는 중재를 시작하기 전(산후 1개월)과 중재가 끝날 때(산후 4개월) 평가됩니다.
어머니 혈청 페리틴 농도
기간: 산모의 혈청 페리틴 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
ng/ml로 표현되는 모혈청 내 페리틴 농도
산모의 혈청 페리틴 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어린이 헤모글로빈 농도
기간: 아동 헤모글로빈 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
g/dL로 표현되는 소아 혈청의 헤모글로빈 농도
아동 헤모글로빈 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어린이 혈청 페리틴 농도
기간: 아동 혈청 페리틴 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
ng/ml로 표현되는 아동 혈청 내 페리틴 농도
아동 혈청 페리틴 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
어린이 적혈구 DHA 농도
기간: 아동 적혈구 DHA 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.
분석 샘플에 포함된 총 지방산에 대한 DHA의 백분율로 표시되는 어린이 적혈구의 DHA 농도
아동 적혈구 DHA 농도는 중재 시작 전(산후 1개월)과 중재 종료 시(산후 4개월) 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UCTH 2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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