- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319079
Effekten av inntak av et melkeprodukt designet for ammende kvinner på menneskelig melkesammensetning
Effekten av inntak av et melkeprodukt designet for ammende kvinner på human melkesammensetning og ernæringsstatus for jern og DHA i spedbarns røde blodlegemer. Studie i en sårbar populasjon.
Sårbare populasjoner, som har mangelfulle dietter, kan produsere morsmelk (HML) som ikke er tilstrekkelig i alle næringsstoffer, og dette vil ha konsekvenser for vekst og utvikling av barnet. I 2021 på IDIP, har et spesifikt melkeprodukt for gravide og ammende kvinner Super Mil Mamá (SMM, helmelkpulver beriket med flere vitaminer, mineraler og DHA) blitt designet og utviklet som en del av en nøkkelstrategi for å innlemme i offentlig politikk for første 1000 dager av livet. Imidlertid har de potensielle fordelene med dette produktet ennå ikke blitt evaluert på populasjonsnivå.
Hovedmålet er å evaluere effekten av inntak av et melkeprodukt (SMM) designet for ammende kvinner på sammensetningen av morsmelk og ernæringsstatusen til jern og DHA i spedbarns røde blodlegemer i en sårbar populasjon gjennom en randomisert, trippel - blind, kontrollert klinisk studie.
Spesifikke mål Å sammenligne konsentrasjonene av DHA, vitamin A, E og D, jern, jod, sink og kalsium i morsmelk før og etter kosttilskudd med SMM.
For å sammenligne konsentrasjonene av DHA, vitamin A, E, D og sink i blod og ernæringsstatusen til mors jern før og etter kosttilskudd med SMM.
Å analysere forholdet mellom mikronæringsstoffer målt i mors blod og morsmelk etter kosttilskudd med SMM.
For å sammenligne konsentrasjonene av mikronæringsstoffer målt i blod og morsmelk hos kvinner som fikk SMM og de som fikk kommersiell melk (CM) ved slutten av tilskuddet.
For å sammenligne ernæringsstatus for jern og DHA-innhold i røde blodceller hos spedbarn av mødre som spiste SMM eller LC.
For å evaluere sammenhengen mellom konsentrasjonen av mikronæringsstoffer i morsmelk og spedbarnsvekst i løpet av de første seks månedene av livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Florencia Andreoli, PhD
- Telefonnummer: +542214177324
- E-post: mfandreoli@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som går til barnets første kontroll i løpet av den første levemåneden, som ammer barna sine, og som inntar melk regelmessig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har hatt flere graviditeter, som får vitamin- eller mineraltilskudd som forstyrrer resultatene av studien, og/eller kvinner med malabsorpsjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Super 1.000 Mamá
Ammende mødre som ammer barna sine i løpet av de første fire månedene etter fødselen vil motta et forsterket melkepulver formulert og designet spesielt for denne populasjonen.
|
Super 1.000 Mamá Den består av melk tilsatt vegetabilske oljer, fiskeolje, karbohydrater fra mais, prebiotisk fiber (inulin), vitaminer og mineraler, med spesifikt definerte proporsjoner.
Den har middels energiinnhold, er balansert i protein, fett og karbohydrater, og gir et betydelig innhold av både flerumettede fettsyrer, som omega-6 og omega-3, og tilsatt dokosaheksaensyre, som anbefalt av internasjonale organisasjoner.
Den rekonstituerte porsjonen på 200 ml gir mellom 20 og 40 % av det daglige referanseinntaket i kritiske næringsstoffer for denne spesielle gruppen mennesker, som inkluderer mineraler som kalsium, jern, sink, jod og vitaminer som A, D, C, B12 og folsyre.
Resten av vitaminene og mineralene er også på samme nivå, slik at de som bruker det kan innlemme en stor mengde næringsstoffer regelmessig.
Addvance SA, et SMB-meieriselskap fra provinsen Santa Fe, skal utføre produksjonen av denne melken.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Leche kommersiell
Ammende mødre som ammer barna sine i løpet av de første fire månedene etter fødsel vil få kommersiell pulvermelk.
|
Kommersiell pulvermelk utgjør dehydrert kommersielt tilgjengelig kumelk, som er beriket med vitamin A og D ved lov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DHA-konsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: DHA-konsentrasjonen i morsmelk vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
konsentrasjon av DHA i morsmelk uttrykt som en prosentandel av DHA i forhold til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
|
DHA-konsentrasjonen i morsmelk vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
morsmelk Vitamin A-konsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Vitamin A-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
Retinolkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i μmol/L og μg/g fett i den analyserte prøven
|
morsmelk Vitamin A-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
morsmelk Vitamin E-konsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Vitamin E-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
α-tokoferolkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i μmol/L og μg/g fett i den analyserte prøven
|
morsmelk Vitamin E-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
morsmelk Vitamin D-konsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Vitamin D-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
25-hidroxi vitamin D-konsentrasjon i morsmelk uttrykt i ng/ml
|
morsmelk Vitamin D-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
morsmelk Sinkkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Sinkkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
Sinkkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
morsmelk Sinkkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
morsmelk Kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Kalsiumkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
Kalsiumkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
morsmelk Kalsiumkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
morsmelk Jernkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Jernkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
Kalsiumkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
morsmelk Jernkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
morsmelk Jodkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Jodkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
Jodkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
|
morsmelk Jodkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mors røde blodlegemer DHA-konsentrasjon
Tidsramme: morserum DHA-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
konsentrasjon av DHA i mors røde blodlegemer uttrykt som en prosentandel av DHA med hensyn til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
|
morserum DHA-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
mor Vit A konsentrasjon
Tidsramme: mor Vit A-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
Retinolkonsentrasjon i morserum uttrykt i μmol/L
|
mor Vit A-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
mor Vit E konsentrasjon
Tidsramme: mor Vit E-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
α-tokoferolkonsentrasjon i morserum uttrykt i μmol/L
|
mor Vit E-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
mor Vit D konsentrasjon
Tidsramme: mor Vit D konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
25-hidroksi vitamin D-konsentrasjon i morserum uttrykt i ng/ml
|
mor Vit D konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
mor Sink konsentrasjon
Tidsramme: mors sinkkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
Sinkkonsentrasjon i morserum uttrykt i mg/dl
|
mors sinkkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: mors hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
hemoglobinkonsentrasjon i morserum uttrykt i g/dL
|
mors hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
morserum ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: mors serumferritinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
ferritinkonsentrasjon i morserum uttrykt i ng/ml
|
mors serumferritinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
hemoglobinkonsentrasjon hos barn
Tidsramme: barnets hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
hemoglobinkonsentrasjon i barneserum uttrykt i g/dL
|
barnets hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
|
barneserum ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Ferritinkonsentrasjonen i serum hos barn vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
ferritinkonsentrasjon i barneserum uttrykt i ng/ml
|
Ferritinkonsentrasjonen i serum hos barn vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
|
DHA-konsentrasjon av røde blodlegemer hos barn
Tidsramme: DHA-konsentrasjonen i barnets røde blodlegemer vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
konsentrasjon av DHA i røde blodlegemer hos barn uttrykt som en prosentandel av DHA i forhold til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
|
DHA-konsentrasjonen i barnets røde blodlegemer vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCTH 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Forsterket melkepulver
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Prolacta BioscienceFullført
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringOvervekt | DyslipidemierForente stater