Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inntak av et melkeprodukt designet for ammende kvinner på menneskelig melkesammensetning

Effekten av inntak av et melkeprodukt designet for ammende kvinner på human melkesammensetning og ernæringsstatus for jern og DHA i spedbarns røde blodlegemer. Studie i en sårbar populasjon.

Sårbare populasjoner, som har mangelfulle dietter, kan produsere morsmelk (HML) som ikke er tilstrekkelig i alle næringsstoffer, og dette vil ha konsekvenser for vekst og utvikling av barnet. I 2021 på IDIP, har et spesifikt melkeprodukt for gravide og ammende kvinner Super Mil Mamá (SMM, helmelkpulver beriket med flere vitaminer, mineraler og DHA) blitt designet og utviklet som en del av en nøkkelstrategi for å innlemme i offentlig politikk for første 1000 dager av livet. Imidlertid har de potensielle fordelene med dette produktet ennå ikke blitt evaluert på populasjonsnivå.

Hovedmålet er å evaluere effekten av inntak av et melkeprodukt (SMM) designet for ammende kvinner på sammensetningen av morsmelk og ernæringsstatusen til jern og DHA i spedbarns røde blodlegemer i en sårbar populasjon gjennom en randomisert, trippel - blind, kontrollert klinisk studie.

Spesifikke mål Å sammenligne konsentrasjonene av DHA, vitamin A, E og D, jern, jod, sink og kalsium i morsmelk før og etter kosttilskudd med SMM.

For å sammenligne konsentrasjonene av DHA, vitamin A, E, D og sink i blod og ernæringsstatusen til mors jern før og etter kosttilskudd med SMM.

Å analysere forholdet mellom mikronæringsstoffer målt i mors blod og morsmelk etter kosttilskudd med SMM.

For å sammenligne konsentrasjonene av mikronæringsstoffer målt i blod og morsmelk hos kvinner som fikk SMM og de som fikk kommersiell melk (CM) ved slutten av tilskuddet.

For å sammenligne ernæringsstatus for jern og DHA-innhold i røde blodceller hos spedbarn av mødre som spiste SMM eller LC.

For å evaluere sammenhengen mellom konsentrasjonen av mikronæringsstoffer i morsmelk og spedbarnsvekst i løpet av de første seks månedene av livet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som går til barnets første kontroll i løpet av den første levemåneden, som ammer barna sine, og som inntar melk regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har hatt flere graviditeter, som får vitamin- eller mineraltilskudd som forstyrrer resultatene av studien, og/eller kvinner med malabsorpsjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Super 1.000 Mamá
Ammende mødre som ammer barna sine i løpet av de første fire månedene etter fødselen vil motta et forsterket melkepulver formulert og designet spesielt for denne populasjonen.
Super 1.000 Mamá Den består av melk tilsatt vegetabilske oljer, fiskeolje, karbohydrater fra mais, prebiotisk fiber (inulin), vitaminer og mineraler, med spesifikt definerte proporsjoner. Den har middels energiinnhold, er balansert i protein, fett og karbohydrater, og gir et betydelig innhold av både flerumettede fettsyrer, som omega-6 og omega-3, og tilsatt dokosaheksaensyre, som anbefalt av internasjonale organisasjoner. Den rekonstituerte porsjonen på 200 ml gir mellom 20 og 40 % av det daglige referanseinntaket i kritiske næringsstoffer for denne spesielle gruppen mennesker, som inkluderer mineraler som kalsium, jern, sink, jod og vitaminer som A, D, C, B12 og folsyre. Resten av vitaminene og mineralene er også på samme nivå, slik at de som bruker det kan innlemme en stor mengde næringsstoffer regelmessig. Addvance SA, et SMB-meieriselskap fra provinsen Santa Fe, skal utføre produksjonen av denne melken.
Andre navn:
  • Super 1.000 Mamá
Sham-komparator: Leche kommersiell
Ammende mødre som ammer barna sine i løpet av de første fire månedene etter fødsel vil få kommersiell pulvermelk.
Kommersiell pulvermelk utgjør dehydrert kommersielt tilgjengelig kumelk, som er beriket med vitamin A og D ved lov.
Andre navn:
  • Kommersiell melkepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHA-konsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: DHA-konsentrasjonen i morsmelk vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
konsentrasjon av DHA i morsmelk uttrykt som en prosentandel av DHA i forhold til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
DHA-konsentrasjonen i morsmelk vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
morsmelk Vitamin A-konsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Vitamin A-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
Retinolkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i μmol/L og μg/g fett i den analyserte prøven
morsmelk Vitamin A-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
morsmelk Vitamin E-konsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Vitamin E-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
α-tokoferolkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i μmol/L og μg/g fett i den analyserte prøven
morsmelk Vitamin E-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
morsmelk Vitamin D-konsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Vitamin D-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
25-hidroxi vitamin D-konsentrasjon i morsmelk uttrykt i ng/ml
morsmelk Vitamin D-konsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
morsmelk Sinkkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Sinkkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
Sinkkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
morsmelk Sinkkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
morsmelk Kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Kalsiumkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
Kalsiumkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
morsmelk Kalsiumkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og på slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
morsmelk Jernkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Jernkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
Kalsiumkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
morsmelk Jernkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
morsmelk Jodkonsentrasjon
Tidsramme: morsmelk Jodkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
Jodkonsentrasjon i morsmelk uttrykt i mg/dl
morsmelk Jodkonsentrasjonen vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors røde blodlegemer DHA-konsentrasjon
Tidsramme: morserum DHA-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
konsentrasjon av DHA i mors røde blodlegemer uttrykt som en prosentandel av DHA med hensyn til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
morserum DHA-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
mor Vit A konsentrasjon
Tidsramme: mor Vit A-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
Retinolkonsentrasjon i morserum uttrykt i μmol/L
mor Vit A-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
mor Vit E konsentrasjon
Tidsramme: mor Vit E-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
α-tokoferolkonsentrasjon i morserum uttrykt i μmol/L
mor Vit E-konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
mor Vit D konsentrasjon
Tidsramme: mor Vit D konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
25-hidroksi vitamin D-konsentrasjon i morserum uttrykt i ng/ml
mor Vit D konsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
mor Sink konsentrasjon
Tidsramme: mors sinkkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
Sinkkonsentrasjon i morserum uttrykt i mg/dl
mors sinkkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: mors hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
hemoglobinkonsentrasjon i morserum uttrykt i g/dL
mors hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
morserum ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: mors serumferritinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
ferritinkonsentrasjon i morserum uttrykt i ng/ml
mors serumferritinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
hemoglobinkonsentrasjon hos barn
Tidsramme: barnets hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
hemoglobinkonsentrasjon i barneserum uttrykt i g/dL
barnets hemoglobinkonsentrasjon vil vurderes før intervensjonen starter (en måned postpartum) og ved slutten av den (fjerde måned postpartum)
barneserum ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Ferritinkonsentrasjonen i serum hos barn vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
ferritinkonsentrasjon i barneserum uttrykt i ng/ml
Ferritinkonsentrasjonen i serum hos barn vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødselen) og ved slutten av den (fjerde måneden etter fødselen)
DHA-konsentrasjon av røde blodlegemer hos barn
Tidsramme: DHA-konsentrasjonen i barnets røde blodlegemer vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)
konsentrasjon av DHA i røde blodlegemer hos barn uttrykt som en prosentandel av DHA i forhold til de totale fettsyrene i den analyserte prøven
DHA-konsentrasjonen i barnets røde blodlegemer vil vurderes før intervensjonen starter (en måned etter fødsel) og på slutten av den (fjerde måned etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn

Kliniske studier på Forsterket melkepulver

3
Abonnere