Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van consumptie van een melkproduct dat is ontworpen voor vrouwen die borstvoeding geven, op de samenstelling van moedermelk

25 september 2024 bijgewerkt door: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effect van consumptie van een melkproduct ontworpen voor vrouwen die borstvoeding geven op de samenstelling van moedermelk en de voedingsstatus van ijzer en DHA in rode bloedcellen van zuigelingen. Onderzoek bij een kwetsbare populatie.

Kwetsbare bevolkingsgroepen, die een gebrekkig voedingspatroon hebben, kunnen moedermelk (HML) produceren die niet alle voedingsstoffen bevat, en dit zal gevolgen hebben voor de groei en ontwikkeling van het kind. In 2021 is bij IDIP een specifiek melkproduct voor zwangere en zogende vrouwen Super Mil Mamá (SMM, volle melkpoeder verrijkt met meerdere vitamines, mineralen en DHA) ontworpen en ontwikkeld als onderdeel van een belangrijke strategie om op te nemen in het overheidsbeleid voor de eerste 1000 dagen van het leven. De potentiële voordelen van dit product zijn echter nog niet op populatieniveau geëvalueerd.

Het hoofddoel is het evalueren van het effect van de consumptie van een melkproduct (SMM), ontworpen voor vrouwen die borstvoeding geven, op de samenstelling van moedermelk en de voedingsstatus van ijzer en DHA in rode bloedcellen van zuigelingen in een kwetsbare populatie door middel van een gerandomiseerde, drievoudige -blinde, gecontroleerde klinische proef.

Specifieke doelstellingen Het vergelijken van de concentraties DHA, vitamine A, E en D, ijzer, jodium, zink en calcium in moedermelk voor en na voedingssuppletie met SMM.

Om de concentraties DHA, vitamine A, E, D en zink in het bloed en de voedingsstatus van moederlijk ijzer voor en na voedingssuppletie met SMM te vergelijken.

Om de relatie te analyseren tussen micronutriënten gemeten in moederbloed en moedermelk na voedingssuppletie met SMM.

Om de concentraties van micronutriënten gemeten in bloed en moedermelk te vergelijken bij vrouwen die SMM kregen en degenen die commerciële melk (CM) kregen aan het einde van de suppletie.

Om de ijzervoedingsstatus en het DHA-gehalte in rode bloedcellen te vergelijken van zuigelingen van moeders die SMM of LC consumeerden.

Om de relatie tussen de concentratie van micronutriënten in moedermelk en de groei van baby's gedurende de eerste zes maanden van het leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Werving
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die binnen de eerste levensmaand de eerste controle van hun kind bijwonen, die hun kinderen borstvoeding geven en die regelmatig melk consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die meerdere zwangerschappen hebben gehad, die vitamine- of mineralensupplementen krijgen die de resultaten van het onderzoek verstoren, en/of vrouwen met malabsorptieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Super 1.000 Mama
Moeders die borstvoeding geven en hun kinderen gedurende de eerste vier maanden na de bevalling borstvoeding geven, krijgen een verrijkt melkpoederproduct dat speciaal voor deze populatie is samengesteld en ontworpen.
Voedingssupplement: Versterkte melkpoeder
Super 1.000 Mamá Het bestaat uit melk met toegevoegde plantaardige oliën, visolie, koolhydraten uit maïs, prebiotische vezels (inuline), vitamines en mineralen, met specifiek gedefinieerde verhoudingen. Het heeft een gemiddelde energie-inhoud, is uitgebalanceerd wat betreft eiwitten, vetten en koolhydraten, en biedt een aanzienlijk gehalte aan zowel meervoudig onverzadigde vetzuren, zoals omega-6 en omega-3, als het toegevoegde docosahexaeenzuur, zoals aanbevolen door internationale organisaties. De gereconstitueerde portie van 200 ml levert tussen 20 en 40% van de dagelijkse referentie-inname aan essentiële voedingsstoffen voor deze specifieke groep mensen, waaronder mineralen zoals calcium, ijzer, zink, jodium en vitamines zoals A, D, C en B12. en foliumzuur. De rest van de vitamines en mineralen bevinden zich ook op hetzelfde niveau, waardoor degenen die het consumeren regelmatig een grote hoeveelheid voedingsstoffen kunnen opnemen. Addvance SA, een MKB-zuivelbedrijf uit de provincie Santa Fe, zal de productie van deze melk op zich nemen.
Andere namen:
  • Super 1.000 Mama
Sham-vergelijker: Leche commercieel
Moeders die borstvoeding geven en hun kinderen gedurende de eerste vier maanden na de bevalling borstvoeding geven, krijgen commerciële melkpoeder.
Ander: Melk poeder
Commerciële melkpoeder is gedehydrateerde, in de handel verkrijgbare koemelk, die volgens de wet is verrijkt met vitamine A en D.
Andere namen:
  • Commerciële melkpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moedermelk DHA-concentratie
Tijdsspanne: De DHA-concentratie in de moedermelk wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
concentratie DHA in moedermelk, uitgedrukt als percentage DHA ten opzichte van de totale hoeveelheid vetzuren in het geanalyseerde monster
De DHA-concentratie in de moedermelk wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk Vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: moedermelk De vitamine A-concentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Retinolconcentratie in de moedermelk, uitgedrukt in μmol/l en μg/g vet in het geanalyseerde monster
moedermelk De vitamine A-concentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk Vitamine E-concentratie
Tijdsspanne: moedermelk De vitamine E-concentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
α-tocoferolconcentratie in moedermelk, uitgedrukt in μmol/l en μg/g vet in het geanalyseerde monster
moedermelk De vitamine E-concentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk Vitamine D-concentratie
Tijdsspanne: moedermelk De vitamine D-concentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
25-hidroxi vitamine D-concentratie in de moedermelk, uitgedrukt in ng/ml
moedermelk De vitamine D-concentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk Zinkconcentratie
Tijdsspanne: moedermelk De zinkconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Zinkconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
moedermelk De zinkconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk Calciumconcentratie
Tijdsspanne: moedermelk De calciumconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Calciumconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
moedermelk De calciumconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk IJzerconcentratie
Tijdsspanne: moedermelk De ijzerconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Calciumconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
moedermelk De ijzerconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moedermelk Jodiumconcentratie
Tijdsspanne: moedermelk De jodiumconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Jodiumconcentratie in moedermelk uitgedrukt in mg/dl
moedermelk De jodiumconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moeder rode bloedcel DHA-concentratie
Tijdsspanne: De serum-DHA-concentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
concentratie DHA in de rode bloedcel van de moeder, uitgedrukt als percentage DHA ten opzichte van de totale vetzuren in het geanalyseerde monster
De serum-DHA-concentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moeder Vit A-concentratie
Tijdsspanne: moeder Vit A-concentratie zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Retinolconcentratie in moederserum uitgedrukt in μmol/L
moeder Vit A-concentratie zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moeder Vit E-concentratie
Tijdsspanne: De vitamine E-concentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
α-tocoferolconcentratie in moederserum uitgedrukt in μmol/l
De vitamine E-concentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moeder Vit D-concentratie
Tijdsspanne: De vitamine D-concentratie van de moeder wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
25-hidroxi vitamine D-concentratie in moederserum uitgedrukt in ng/ml
De vitamine D-concentratie van de moeder wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
moeder Zinkconcentratie
Tijdsspanne: moeder De zinkconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
Zinkconcentratie in moederserum uitgedrukt in mg/dl
moeder De zinkconcentratie wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
hemoglobineconcentratie van de moeder
Tijdsspanne: de hemoglobineconcentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
hemoglobineconcentratie in moederserum uitgedrukt in g/dl
de hemoglobineconcentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
serumferritineconcentratie van de moeder
Tijdsspanne: De serumferritineconcentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
ferritineconcentratie in moederserum uitgedrukt in ng/ml
De serumferritineconcentratie van de moeder zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
hemoglobineconcentratie bij kinderen
Tijdsspanne: De hemoglobineconcentratie bij kinderen wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
hemoglobineconcentratie in kinderserum uitgedrukt in g/dl
De hemoglobineconcentratie bij kinderen wordt beoordeeld vóór aanvang van de interventie (een maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
serumferritineconcentratie bij kinderen
Tijdsspanne: De serumferritineconcentratie bij kinderen wordt bepaald vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
ferritineconcentratie in kinderserum uitgedrukt in ng/ml
De serumferritineconcentratie bij kinderen wordt bepaald vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
DHA-concentratie in rode bloedcellen van kinderen
Tijdsspanne: De DHA-concentratie in de rode bloedcellen van het kind zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)
concentratie DHA in rode bloedcellen van kinderen, uitgedrukt als percentage DHA ten opzichte van de totale vetzuren in het geanalyseerde monster
De DHA-concentratie in de rode bloedcellen van het kind zal worden beoordeeld vóór aanvang van de interventie (één maand postpartum) en aan het einde ervan (vierde maand postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCTH 2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren