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Efeito do consumo de um produto lácteo desenvolvido para mulheres lactantes na composição do leite humano

25 de setembro de 2024 atualizado por: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Efeito do consumo de um produto lácteo desenvolvido para mulheres lactantes na composição do leite humano e no estado nutricional de ferro e DHA em glóbulos vermelhos infantis.. Estudo em uma população vulnerável.

Populações vulneráveis, que possuem dietas deficientes, poderão produzir leite humano (LHM) que não é adequado em todos os nutrientes e isso terá consequências no crescimento e desenvolvimento da criança. Em 2021, no IDIP, um produto lácteo específico para mulheres grávidas e lactantes Super Mil Mamá (SMM, leite em pó integral fortificado com múltiplas vitaminas, minerais e DHA) foi concebido e desenvolvido como parte de uma estratégia chave para incorporar em políticas públicas para o primeiros 1000 dias de vida. No entanto, os benefícios potenciais deste produto ainda não foram avaliados ao nível da população.

O objetivo principal é avaliar o efeito do consumo de um produto lácteo (SMM) desenvolvido para lactantes sobre a composição do leite humano e o estado nutricional de ferro e DHA em hemácias infantis em uma população vulnerável por meio de um estudo triplo randomizado. -ensaio clínico cego e controlado.

Objetivos específicos Comparar as concentrações de DHA, Vitaminas A, E e D, Ferro, Iodo, Zinco e Cálcio no leite humano antes e após a suplementação alimentar com SMM.

Comparar as concentrações de DHA, Vitaminas A, E, D e Zinco no sangue e o estado nutricional de ferro materno antes e após a suplementação alimentar com SMM.

Analisar a relação entre micronutrientes dosados ​​no sangue materno e no leite humano após suplementação alimentar com SMM.

Comparar as concentrações de micronutrientes medidas no sangue e no leite humano em mulheres que receberam SMM e aquelas que receberam leite comercial (LM) ao final da suplementação.

Comparar o estado nutricional de ferro e o conteúdo de DHA em glóbulos vermelhos de bebês de mães que consumiram SMM ou LC.

Avaliar a relação entre a concentração de micronutrientes no leite humano e o crescimento infantil durante os primeiros seis meses de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Florencia Andreoli, PhD
  • Número de telefone: 542214177324
  • E-mail: mfandreoli@gmail.com

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que fazem o primeiro check-up do filho no primeiro mês de vida, que amamentam e que consomem leite regularmente.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que tiveram gestações múltiplas, que recebem suplementos vitamínicos ou minerais que interferem nos resultados do estudo e/ou mulheres com doenças de má absorção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Super 1.000 mamãe
As mães que amamentam seus filhos durante os primeiros quatro meses pós-parto receberão um leite em pó fortificado formulado e desenvolvido especificamente para esta população.
Suplemento dietético: Leite em pó fortificado
Super 1.000 Mamá É composto por leite com adição de óleos vegetais, óleo de peixe, carboidratos de milho, fibra prebiótica (inulina), vitaminas e minerais, em proporções específicas definidas. Possui médio teor energético, é balanceado em proteínas, gorduras e carboidratos e fornece conteúdo significativo tanto de ácidos graxos poliinsaturados, como ômega-6 e ômega-3, quanto de ácido docosahexaenóico adicionado, conforme recomendação de organismos internacionais. A porção reconstituída de 200 ml fornece entre 20 e 40% da Ingestão Diária de Referência em nutrientes críticos para este grupo específico de pessoas, que incluem minerais como cálcio, ferro, zinco, iodo e vitaminas como A, D, C, B12. e ácido fólico. O resto das vitaminas e minerais também estão no mesmo nível, permitindo que quem o consome incorpore regularmente uma grande quantidade de nutrientes. A produção deste leite será realizada pela Addvance SA, uma PME de laticínios da província de Santa Fé.
Outros nomes:
  • Super 1.000 mamãe
Comparador Falso: Leite comercial
As mães que amamentam seus filhos durante os primeiros quatro meses pós-parto receberão leite em pó comercial.
Outro: Leite em pó
O leite em pó comercial constitui leite de vaca desidratado disponível no mercado, que é enriquecido com vitaminas A e D por lei.
Outros nomes:
  • Leite em pó comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de DHA no leite materno
Prazo: a concentração de DHA no leite materno será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de DHA no leite materno expressa como uma porcentagem de DHA em relação ao total de ácidos graxos contidos na amostra analisada
a concentração de DHA no leite materno será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de vitamina A no leite materno
Prazo: leite materno A concentração de vitamina A será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de retinol no leite materno expressa em μmol/L e μg/g de gordura contida na amostra analisada
leite materno A concentração de vitamina A será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de vitamina E no leite materno
Prazo: leite materno A concentração de vitamina E será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de α-tocoferol no leite materno expressa em μmol/L e μg/g de gordura contida na amostra analisada
leite materno A concentração de vitamina E será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de vitamina D no leite materno
Prazo: leite materno A concentração de vitamina D será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de 25-hidroxi vitamina D no leite materno expressa em ng/ml
leite materno A concentração de vitamina D será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de zinco no leite materno
Prazo: leite materno A concentração de zinco será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de zinco no leite materno expressa em mg/dl
leite materno A concentração de zinco será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de cálcio no leite materno
Prazo: leite materno A concentração de cálcio será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de cálcio no leite materno expressa em mg/dl
leite materno A concentração de cálcio será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de ferro no leite materno
Prazo: a concentração de ferro no leite materno será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de cálcio no leite materno expressa em mg/dl
a concentração de ferro no leite materno será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de iodo no leite materno
Prazo: a concentração de iodo no leite materno será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de iodo no leite materno expressa em mg/dl
a concentração de iodo no leite materno será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de DHA nos glóbulos vermelhos da mãe
Prazo: a concentração sérica de DHA na mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e no final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de DHA nos glóbulos vermelhos maternos expressa como uma porcentagem de DHA em relação ao total de ácidos graxos contidos na amostra analisada
a concentração sérica de DHA na mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e no final dela (quarto mês pós-parto)
mãe concentração de Vit A
Prazo: a concentração de Vit A da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de retinol no soro materno expressa em μmol/L
a concentração de Vit A da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração mãe Vit E
Prazo: a concentração de Vit E da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de α-tocoferol no soro materno expressa em μmol/L
a concentração de Vit E da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de Vit D na mãe
Prazo: a concentração de Vit D da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de 25-hidroxi vitamina D no soro materno expressa em ng/ml
a concentração de Vit D da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
mãe Concentração de zinco
Prazo: A concentração de zinco da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
Concentração de zinco no soro materno expressa em mg/dl
A concentração de zinco da mãe será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de hemoglobina mãe
Prazo: a concentração de hemoglobina materna será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de hemoglobina no soro materno expressa em g/dL
a concentração de hemoglobina materna será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de ferritina sérica materna
Prazo: a concentração sérica de ferritina materna será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de ferritina no soro materno expressa em ng/ml
a concentração sérica de ferritina materna será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de hemoglobina infantil
Prazo: a concentração de hemoglobina infantil será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de hemoglobina no soro infantil expressa em g/dL
a concentração de hemoglobina infantil será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração sérica de ferritina infantil
Prazo: a concentração sérica de ferritina infantil será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de ferritina no soro infantil expressa em ng/ml
a concentração sérica de ferritina infantil será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e ao final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de DHA nos glóbulos vermelhos infantis
Prazo: A concentração de DHA nos glóbulos vermelhos infantis será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e no final dela (quarto mês pós-parto)
concentração de DHA em glóbulos vermelhos infantis expressa como uma porcentagem de DHA em relação ao total de ácidos graxos contidos na amostra analisada
A concentração de DHA nos glóbulos vermelhos infantis será avaliada antes do início da intervenção (um mês pós-parto) e no final dela (quarto mês pós-parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UCTH 2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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