食用专为哺乳期妇女设计的乳制品对母乳成分的影响
食用专为哺乳期妇女设计的乳制品对母乳成分以及婴儿红细胞中铁和 DHA 营养状况的影响。针对弱势群体的研究。
饮食不足的弱势群体可能产生的母乳 (HML) 的所有营养成分不足，这将对儿童的生长和发育产生影响。 2021 年，IDIP 设计和开发了一种针对孕妇和哺乳期妇女的特定奶制品 Super Mil Mamá（SMM，添加多种维生素、矿物质和 DHA 的全脂奶粉），作为纳入公共政策的关键战略的一部分。生命的前 1000 天。 然而，该产品的潜在益处尚未在人群层面进行评估。
主要目的是通过随机、三重研究，评估食用专为哺乳期妇女设计的奶制品 (SMM) 对母乳成分以及弱势群体婴儿红细胞中铁和 DHA 营养状况的影响。 - 盲法对照临床试验。
具体目标 比较膳食补充剂 SMM 前后母乳中 DHA、维生素 A、E 和 D、铁、碘、锌和钙的浓度。
比较膳食补充SMM前后血液中DHA、维生素A、E、D和锌的浓度以及母体铁的营养状况。
分析膳食补充 SMM 后母血和母乳中微量营养素之间的关系。
比较补充结束时接受 SMM 和接受商品奶 (CM) 的女性血液和母乳中微量营养素的浓度。
比较食用 SMM 或 LC 的母亲的婴儿的铁营养状况和红细胞中的 DHA 含量。
评估母乳中微量营养素的浓度与婴儿出生后前六个月生长之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Florencia Andreoli, PhD
- 电话号码：542214177324
- 邮箱：mfandreoli@gmail.com
学习地点
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- 招聘中
- Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
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接触：
- Ignacio Agustin I Mendez, MS Nutrition
- 电话号码：54221 417-7324 541158671615
- 邮箱：ignacioagustinmg@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在孩子出生后第一个月内参加第一次检查、母乳喂养孩子以及定期喝牛奶的妇女。
排除标准：
- 多次怀孕的女性、接受干扰研究结果的维生素或矿物质补充剂的女性和/或患有吸收不良疾病的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超级 1.000 妈妈
在产后头四个月内母乳喂养孩子的母乳喂养母亲将收到专为该人群配制和设计的强化奶粉产品。
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Super 1.000 Mamá 它由牛奶制成，添加了植物油、鱼油、玉米碳水化合物、益生元纤维（菊粉）、维生素和矿物质，并具有特定的比例。
它具有中等能量含量，蛋白质、脂肪和碳水化合物均衡，并提供高含量的多不饱和脂肪酸（如 omega-6 和 omega-3）以及国际组织推荐的添加的二十二碳六烯酸。
冲调后的 200 毫升份量可为该特定人群提供每日参考摄入量的 20% 至 40% 的关键营养素，其中包括钙、铁、锌、碘等矿物质以及 A、D、C、B12 等维生素和叶酸。
其余的维生素和矿物质也处于同一水平，使食用者能够定期摄入大量营养素。
来自圣达菲省的一家中小企业乳制品公司 Addvance SA 将负责生产这种牛奶。
其他名称：
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假比较器：莱切商业广告
在产后头四个月内母乳喂养孩子的母亲将获得商业奶粉。
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商业奶粉由市售脱水牛奶组成，依法添加了维生素 A 和 D。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳 DHA 浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳 DHA 浓度
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母乳中 DHA 的浓度，以 DHA 相对于分析样品中总脂肪酸的百分比表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳 DHA 浓度
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母乳维生素A浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳维生素 A 浓度
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母乳中的视黄醇浓度以μmol/L 和μg/g 分析样品中的脂肪表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳维生素 A 浓度
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母乳维生素E浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳维生素 E 浓度
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母乳中 α-生育酚浓度，以分析样品中所含的 μmol/L 和 μg/g 脂肪表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳维生素 E 浓度
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母乳维生素 D 浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳维生素 D 浓度
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母乳中 25-羟基维生素 D 浓度，以 ng/ml 表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳维生素 D 浓度
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母乳中锌浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳锌浓度
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母乳中的锌浓度以 mg/dl 表示
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳锌浓度
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母乳钙浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳钙浓度
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母乳中的钙浓度以 mg/dl 表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳钙浓度
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母乳铁浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳铁浓度
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母乳中的钙浓度以 mg/dl 表示
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳铁浓度
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母乳碘浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳碘浓度
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母乳中的碘浓度，以 mg/dl 表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母乳碘浓度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母红细胞DHA浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲血清 DHA 浓度
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母体红细胞中 DHA 的浓度，以 DHA 相对于分析样品中所含总脂肪酸的百分比表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲血清 DHA 浓度
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母体维生素A浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的维生素 A 浓度
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母血清中视黄醇浓度，单位为μmol/L
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的维生素 A 浓度
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母体维生素E浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的维生素 E 浓度
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母血清中α-生育酚浓度，单位μmol/L
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的维生素 E 浓度
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母亲维生素D浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的维生素 D 浓度
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母血清中 25-羟基维生素 D 浓度，以 ng/ml 表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的维生素 D 浓度
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母锌浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的锌浓度
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母血清中的锌浓度以 mg/dl 表示
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲的锌浓度
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母血红蛋白浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲血红蛋白浓度
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母血清中的血红蛋白浓度，以 g/dL 表示
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲血红蛋白浓度
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母亲血清铁蛋白浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲血清铁蛋白浓度
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母血清中铁蛋白浓度，以 ng/ml 表示
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估母亲血清铁蛋白浓度
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儿童血红蛋白浓度
大体时间：将在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）评估儿童血红蛋白浓度
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儿童血清中的血红蛋白浓度，以 g/dL 表示
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将在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）评估儿童血红蛋白浓度
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儿童血清铁蛋白浓度
大体时间：在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估儿童血清铁蛋白浓度
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儿童血清中的铁蛋白浓度，以 ng/ml 表示
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在开始干预之前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估儿童血清铁蛋白浓度
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儿童红细胞DHA浓度
大体时间：在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估儿童红细胞 DHA 浓度
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儿童红细胞中 DHA 的浓度，以 DHA 相对于分析样品中总脂肪酸的百分比表示
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在开始干预前（产后一个月）和干预结束时（产后第四个月）将评估儿童红细胞 DHA 浓度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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