Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af et mælkeprodukt designet til ammende kvinder på human mælkesammensætning

25. september 2024 opdateret af: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effekt af indtagelse af et mælkeprodukt designet til ammende kvinder på human mælks sammensætning og ernæringsstatus af jern og DHA i spædbørns røde blodlegemer.. Undersøgelse i en sårbar befolkning.

Sårbare befolkningsgrupper, som har mangelfulde kostvaner, kan producere modermælk (HML), der ikke er tilstrækkelig i alle næringsstoffer, og dette vil have konsekvenser for barnets vækst og udvikling. I 2021 på IDIP er et specifikt mælkeprodukt til gravide og ammende kvinder Super Mil Mamá (SMM, sødmælkspulver beriget med flere vitaminer, mineraler og DHA) blevet designet og udviklet som en del af en nøglestrategi, der skal indarbejdes i offentlige politikker for første 1000 dage af livet. De potentielle fordele ved dette produkt er dog endnu ikke blevet evalueret på befolkningsniveau.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​indtagelse af et mælkeprodukt (SMM) designet til ammende kvinder på sammensætningen af ​​modermælk og ernæringstilstanden af ​​jern og DHA i spædbørns røde blodlegemer i en sårbar befolkning gennem en randomiseret, tredobbelt - blindt, kontrolleret klinisk forsøg.

Specifikke mål At sammenligne koncentrationerne af DHA, vitamin A, E og D, Jern, Jod, Zink og Calcium i modermælk før og efter kosttilskud med SMM.

At sammenligne koncentrationerne af DHA, vitamin A, E, D og zink i blodet og ernæringsstatus for moderjern før og efter kosttilskud med SMM.

At analysere forholdet mellem mikronæringsstoffer målt i moderens blod og modermælk efter kosttilskud med SMM.

At sammenligne koncentrationerne af mikronæringsstoffer målt i blod og modermælk hos kvinder, der fik SMM, og dem, der fik kommerciel mælk (CM) ved afslutningen af ​​tilskud.

At sammenligne jern ernæringsstatus og DHA-indhold i røde blodlegemer hos spædbørn af mødre, der indtog SMM eller LC.

At evaluere sammenhængen mellem koncentrationen af ​​mikronæringsstoffer i modermælk og spædbørns vækst i løbet af de første seks måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der kommer til deres barns første kontrol inden for den første levemåned, som ammer deres børn, og som indtager mælk regelmæssigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har haft flere graviditeter, som får vitamin- eller mineraltilskud, der forstyrrer undersøgelsens resultater, og/eller kvinder med malabsorptionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Super 1.000 Mamá
Ammende mødre, der ammer deres børn i løbet af de første fire måneder efter fødslen, vil modtage et beriget mælkepulver, der er formuleret og designet specifikt til denne befolkning.
Kosttilskud: Forstærket mælkepulver
Super 1.000 Mamá Den består af mælk tilsat vegetabilske olier, fiskeolie, kulhydrater fra majs, præbiotiske fibre (inulin), vitaminer og mineraler, med specifikt definerede proportioner. Det har medium energiindhold, er afbalanceret i protein, fedt og kulhydrater og giver et betydeligt indhold af både flerumættede fedtsyrer, såsom omega-6 og omega-3, og den tilsatte docosahexaensyre, som anbefalet af internationale organisationer. Den rekonstituerede 200 ml portion leverer mellem 20 og 40 % af det daglige referenceindtag i kritiske næringsstoffer til denne særlige gruppe mennesker, som omfatter mineraler som calcium, jern, zink, jod og vitaminer som A, D, C, B12 og folinsyre. Resten af ​​vitaminerne og mineralerne er også på samme niveau, hvilket gør det muligt for dem, der indtager det, at inkorporere en stor mængde næringsstoffer regelmæssigt. Addvance SA, et SMV-mejeriselskab fra Santa Fe-provinsen, vil varetage produktionen af ​​denne mælk.
Andre navne:
  • Super 1.000 Mamá
Sham-komparator: Leche kommerciel
Ammende mødre, der ammer deres børn i løbet af de første fire måneder efter fødslen, vil modtage kommerciel pulvermælk.
Andet: Pulvermælk
Kommerciel mælkepulver udgør dehydreret kommercielt tilgængelig komælk, som er beriget med vitamin A og D ved lov.
Andre navne:
  • Kommerciel mælkepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modermælk DHA koncentration
Tidsramme: DHA-koncentrationen i modermælk vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
koncentration af DHA i modermælk udtrykt som en procentdel af DHA i forhold til de samlede fedtsyrer indeholdt i den analyserede prøve
DHA-koncentrationen i modermælk vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk A-vitaminkoncentration
Tidsramme: Modermælk Vitamin A-koncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Retinolkoncentration i modermælk udtrykt i μmol/L og μg/g fedt indeholdt i den analyserede prøve
Modermælk Vitamin A-koncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk Vitamin E koncentration
Tidsramme: modermælk Vitamin E-koncentrationen vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
α-tocopherol koncentration i modermælk udtrykt i μmol/L og μg/g fedt indeholdt i den analyserede prøve
modermælk Vitamin E-koncentrationen vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk D-vitaminkoncentration
Tidsramme: modermælk D-vitaminkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
25-hidroxi D-vitaminkoncentration i modermælk udtrykt i ng/ml
modermælk D-vitaminkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk Zinkkoncentration
Tidsramme: modermælk Zinkkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Zinkkoncentration i modermælk udtrykt i mg/dl
modermælk Zinkkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk Calciumkoncentration
Tidsramme: modermælk Calciumkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Calciumkoncentration i modermælk udtrykt i mg/dl
modermælk Calciumkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk Jernkoncentration
Tidsramme: modermælk Jernkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Calciumkoncentration i modermælk udtrykt i mg/dl
modermælk Jernkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
modermælk Jodkoncentration
Tidsramme: modermælk Jodkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Jodkoncentration i modermælk udtrykt i mg/dl
modermælk Jodkoncentrationen vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moder røde blodlegemer DHA koncentration
Tidsramme: DHA-koncentrationen i moderserum vurderes før indgrebet påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
koncentration af DHA i moder røde blodlegemer udtrykt som en procentdel af DHA i forhold til de samlede fedtsyrer indeholdt i den analyserede prøve
DHA-koncentrationen i moderserum vurderes før indgrebet påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
mor Vit A koncentration
Tidsramme: mor Vit A-koncentration vil vurderes før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Retinolkoncentration i moderserum udtrykt i μmol/L
mor Vit A-koncentration vil vurderes før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
mor Vit E koncentration
Tidsramme: mors Vit E-koncentration vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
α-tocopherol koncentration i moderserum udtrykt i μmol/L
mors Vit E-koncentration vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
mor Vit D koncentration
Tidsramme: mors Vit D-koncentration vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
25-hidroxi D-vitaminkoncentration i moderserum udtrykt i ng/ml
mors Vit D-koncentration vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
mor Zink koncentration
Tidsramme: mors Zinkkoncentration vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
Zinkkoncentration i moderserum udtrykt i mg/dl
mors Zinkkoncentration vil blive vurderet før påbegyndelse af interventionen (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
moderens hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: moderens hæmoglobinkoncentration vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
hæmoglobinkoncentration i moderserum udtrykt i g/dL
moderens hæmoglobinkoncentration vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
mor serum ferritin koncentration
Tidsramme: koncentrationen af ​​ferritin i mors serum vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
ferritinkoncentration i moderserum udtrykt i ng/ml
koncentrationen af ​​ferritin i mors serum vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
børns hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: børns hæmoglobinkoncentration vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
hæmoglobinkoncentration i børneserum udtrykt i g/dL
børns hæmoglobinkoncentration vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
koncentration af ferritin i serum hos børn
Tidsramme: børns ferritinkoncentration i serum vil vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
ferritinkoncentration i børneserum udtrykt i ng/ml
børns ferritinkoncentration i serum vil vurderes før interventionen påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved afslutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
DHA-koncentration af røde blodlegemer hos børn
Tidsramme: koncentrationen af ​​DHA-koncentrationen af ​​røde blodlegemer hos børn vurderes før indgrebet påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)
koncentration af DHA i børns røde blodlegemer udtrykt som en procentdel af DHA i forhold til de samlede fedtsyrer indeholdt i den analyserede prøve
koncentrationen af ​​DHA-koncentrationen af ​​røde blodlegemer hos børn vurderes før indgrebet påbegyndes (en måned efter fødslen) og ved slutningen af ​​den (fjerde måned efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCTH 2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn

Kliniske forsøg med Forstærket mælkepulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner