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Auswirkung des Konsums eines Milchprodukts für stillende Frauen auf die Zusammensetzung der Muttermilch

25. September 2024 aktualisiert von: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Auswirkung des Konsums eines Milchprodukts für stillende Frauen auf die Zusammensetzung der Muttermilch und den Ernährungsstatus von Eisen und DHA in den roten Blutkörperchen von Säuglingen. Studie in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die sich mangelhaft ernähren, können Muttermilch (HML) produzieren, die nicht alle Nährstoffe enthält, was Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes haben wird. Im Jahr 2021 wurde bei IDIP ein spezielles Milchprodukt für schwangere und stillende Frauen, Super Mil Mamá (SMM, Vollmilchpulver, angereichert mit mehreren Vitaminen, Mineralien und DHA), als Teil einer Schlüsselstrategie entworfen und entwickelt, die in die öffentliche Politik integriert werden soll ersten 1000 Tage des Lebens. Der potenzielle Nutzen dieses Produkts wurde jedoch noch nicht auf Bevölkerungsebene bewertet.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung des Verzehrs eines Milchprodukts (SMM), das für stillende Frauen entwickelt wurde, auf die Zusammensetzung der Muttermilch und den Ernährungszustand von Eisen und DHA in den roten Blutkörperchen von Säuglingen in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe durch eine randomisierte Dreifachstudie zu bewerten -blinde, kontrollierte klinische Studie.

Spezifische Ziele Vergleich der Konzentrationen von DHA, Vitamin A, E und D, Eisen, Jod, Zink und Kalzium in der Muttermilch vor und nach Nahrungsergänzung mit SMM.

Vergleich der Konzentrationen von DHA, Vitamin A, E, D und Zink im Blut und des Ernährungszustands von mütterlichem Eisen vor und nach Nahrungsergänzung mit SMM.

Analyse der Beziehung zwischen im mütterlichen Blut und in der Muttermilch gemessenen Mikronährstoffen nach Nahrungsergänzung mit SMM.

Vergleich der im Blut und in der Muttermilch gemessenen Mikronährstoffkonzentrationen bei Frauen, die SMM erhielten, und solchen, die am Ende der Nahrungsergänzung kommerzielle Milch (CM) erhielten.

Vergleich des Eisenernährungsstatus und des DHA-Gehalts in roten Blutkörperchen von Säuglingen von Müttern, die SMM oder LC konsumierten.

Es sollte der Zusammenhang zwischen der Konzentration von Mikronährstoffen in der Muttermilch und dem Säuglingswachstum während der ersten sechs Lebensmonate untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb des ersten Lebensmonats zur ersten Vorsorgeuntersuchung ihres Kindes gehen, ihr Kind stillen und regelmäßig Milch zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Mehrlingsschwangerschaften hatten, die Vitamin- oder Mineralstoffpräparate erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen, und/oder Frauen mit Malabsorptionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Super 1.000 Mama
Stillende Mütter, die ihre Kinder in den ersten vier Monaten nach der Geburt stillen, erhalten ein angereichertes Milchpulverprodukt, das speziell für diese Bevölkerungsgruppe entwickelt und entwickelt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Milchpulver
Super 1.000 Mamá besteht aus Milch mit Zusatz von Pflanzenölen, Fischöl, Kohlenhydraten aus Mais, präbiotischen Ballaststoffen (Inulin), Vitaminen und Mineralstoffen in genau definierten Anteilen. Es hat einen mittleren Energiegehalt, ist ausgewogen in Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten und bietet einen erheblichen Gehalt sowohl an mehrfach ungesättigten Fettsäuren wie Omega-6 und Omega-3 als auch an der zugesetzten Docosahexaensäure, wie von internationalen Organisationen empfohlen. Die rekonstituierte 200-ml-Portion liefert zwischen 20 und 40 % der täglichen Referenzzufuhr an wichtigen Nährstoffen für diese spezielle Personengruppe, darunter Mineralien wie Kalzium, Eisen, Zink, Jod und Vitamine wie A, D, C, B12 und Folsäure. Auch der Rest der Vitamine und Mineralstoffe ist auf dem gleichen Niveau, so dass der Verzehr regelmäßig eine große Menge an Nährstoffen aufnehmen kann. Addvance SA, ein mittelständisches Molkereiunternehmen aus der Provinz Santa Fe, wird die Produktion dieser Milch übernehmen.
Andere Namen:
  • Super 1.000 Mama
Schein-Komparator: Leche kommerziell
Stillende Mütter, die ihre Kinder in den ersten vier Monaten nach der Geburt stillen, erhalten handelsübliches Milchpulver.
Sonstiges: Milchpulver
Handelsübliches Milchpulver ist dehydrierte, handelsübliche Kuhmilch, die gesetzlich mit den Vitaminen A und D angereichert ist.
Andere Namen:
  • Handelsübliches Milchpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHA-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die DHA-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Konzentration von DHA in der Muttermilch, ausgedrückt als Prozentsatz von DHA im Verhältnis zu den gesamten in der analysierten Probe enthaltenen Fettsäuren
Die DHA-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Retinolkonzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in μmol/L und μg/g Fett in der analysierten Probe
Die Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Vitamin-E-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Vitamin-E-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
α-Tocopherol-Konzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in μmol/L und μg/g Fett in der analysierten Probe
Die Vitamin-E-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Vitamin-D-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Vitamin-D-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
25-Hidroxi-Vitamin-D-Konzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in ng/ml
Die Vitamin-D-Konzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Zinkkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Zinkkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Zinkkonzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in mg/dl
Die Zinkkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Kalziumkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Kalziumkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Calciumkonzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in mg/dl
Die Kalziumkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Eisenkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Eisenkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Calciumkonzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in mg/dl
Die Eisenkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Jodkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Die Jodkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Jodkonzentration in der Muttermilch, ausgedrückt in mg/dl
Die Jodkonzentration in der Muttermilch wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHA-Konzentration der roten Blutkörperchen der Mutter
Zeitfenster: Die DHA-Konzentration im Mutterserum wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Konzentration von DHA in den roten Blutkörperchen der Mutter, ausgedrückt als Prozentsatz von DHA im Verhältnis zu den gesamten in der analysierten Probe enthaltenen Fettsäuren
Die DHA-Konzentration im Mutterserum wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Mutter Vit A-Konzentration
Zeitfenster: Die Vit A-Konzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Retinolkonzentration im Mutterserum, ausgedrückt in μmol/L
Die Vit A-Konzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Mutter Vit E-Konzentration
Zeitfenster: Die Vit E-Konzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
α-Tocopherol-Konzentration im Mutterserum, ausgedrückt in μmol/L
Die Vit E-Konzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Vit D-Konzentration der Mutter
Zeitfenster: Die Vit D-Konzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
25-Hidroxi-Vitamin-D-Konzentration im Mutterserum, ausgedrückt in ng/ml
Die Vit D-Konzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Mutter Zinkkonzentration
Zeitfenster: Die Zinkkonzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Zinkkonzentration im Mutterserum, ausgedrückt in mg/dl
Die Zinkkonzentration der Mutter wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) beurteilt.
Hämoglobinkonzentration der Mutter
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration der Mutter wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Hämoglobinkonzentration im Mutterserum, ausgedrückt in g/dl
Die Hämoglobinkonzentration der Mutter wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Ferritinkonzentration im Serum der Mutter
Zeitfenster: Die Serumferritinkonzentration der Mutter wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Ferritinkonzentration im Mutterserum, ausgedrückt in ng/ml
Die Serumferritinkonzentration der Mutter wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Hämoglobinkonzentration bei Kindern
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration des Kindes wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Hämoglobinkonzentration im Kinderserum, ausgedrückt in g/dl
Die Hämoglobinkonzentration des Kindes wird vor Beginn der Intervention (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Serumferritinkonzentration bei Kindern
Zeitfenster: Die Ferritinkonzentration im Serum des Kindes wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende des Eingriffs (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Ferritinkonzentration im Kinderserum, ausgedrückt in ng/ml
Die Ferritinkonzentration im Serum des Kindes wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende des Eingriffs (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
DHA-Konzentration der roten Blutkörperchen des Kindes
Zeitfenster: Die DHA-Konzentration der roten Blutkörperchen des Kindes wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.
Konzentration von DHA in den roten Blutkörperchen von Kindern, ausgedrückt als Prozentsatz von DHA im Verhältnis zu den gesamten in der analysierten Probe enthaltenen Fettsäuren
Die DHA-Konzentration der roten Blutkörperchen des Kindes wird vor Beginn des Eingriffs (einen Monat nach der Geburt) und am Ende (vierter Monat nach der Geburt) bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCTH 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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